- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02085720
Prävalenz von OSAS bei älteren Menschen in China und seine CPAP-Compliance
Prävalenz des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms und CPAP-Adhärenz bei der älteren chinesischen Bevölkerung
Ziel: Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine häufige Form der schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB), die neben einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen Schlaffragmentierung, Tagesmüdigkeit, Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen und einen schlechten Gesundheitszustand verursacht. OSAS ist mit einer Prävalenz von mindestens 4 % bei männlichen Kaukasiern mittleren Alters und bei Chinesen aus Hongkong (HK) gleich häufig. Die Prävalenz von OSAS in der älteren Bevölkerung in Asien, einschließlich Hongkong, ist jedoch unbekannt.
Studiendesign: Ein Schlaffragebogen wird für 1000 Probanden im Alter von mindestens 60 Jahren in den Seniorengemeinschaftszentren durchgeführt, der sich auf die Symptome von OSAS, subjektiver Schläfrigkeit, Restless-Legs-Syndrom und schlafbezogenen Gewohnheiten und Routinen sowie auf die Vorgeschichte konzentriert Medikamente. Eine Schlafstudie zu Hause (EMBLETTA), die in der Lage ist, Schlaf (ein einziger EEG-Kanal), Atemereignisse, Schnarchen, Atembemühungen und Oximetrie aufzuzeichnen, wird an 300 Probanden nach dem Zufallsprinzip durchgeführt. Diejenigen, die eine negative oder technisch unzureichende EMBLETTA-Studie mit einer hohen Vortestwahrscheinlichkeit von mittelschwerer bis schwerer OSA haben, werden eingeladen, sich einer krankenhausbasierten Polysomnographie zur Bestätigung ihres Schlafapnoe-Status zu unterziehen. Probanden mit AHI > 15/h unabhängig von Symptomen oder solchen mit AHI 5-15/h plus komorbiden Zuständen oder übermäßiger Tagesmüdigkeit wird eine kontinuierliche positive Atemwegsdrucktitration (CPAP) gefolgt von einer CPAP-Behandlung mit serieller Bewertung der subjektiven Schläfrigkeit und Qualität angeboten des Lebens und der kognitiven Funktion.
Ergebnismaße: die Prävalenzraten von SDB (AHI > 10, > 15 und > 30/Std.), OSAS und anderen Schlafstörungen, wie dem Restless-Legs-Syndrom (RLS). Darüber hinaus werden wir die Faktoren untersuchen, die das Vorhandensein von SDB in dieser Population vorhersagen, und die CPAP-Akzeptanz, Compliance und das Behandlungsergebnis von Patienten mit OSAS bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine häufige Form der schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB), die durch wiederholte Episoden von Atemaussetzern während des Schlafs aufgrund eines Kollapses der oberen Atemwege gekennzeichnet ist. Es verursacht Schlaffragmentierung, behinderte Tagesmüdigkeit, beeinträchtigte kognitive Funktionen und schlechte Lebensqualität. Darüber hinaus ist OSAS mit nicht-tödlichen und tödlichen kardiovaskulären Folgen verbunden, einschließlich plötzlichem Tod, zusätzlich zu einem erhöhten Risiko für Verkehrsunfälle. OSAS ist mit einer Prävalenz von mindestens 4 % bei männlichen Kaukasiern mittleren Alters und bei Chinesen aus Hongkong (HK) gleich häufig. Die Prävalenz von OSAS bei älteren Menschen in Südostasien ist jedoch unbekannt. Schlafstörungen, wie Tagesmüdigkeit, SDB und nicht respiratorische Ursachen, einschließlich Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom, sind bei älteren Menschen häufig. Es gibt auch häufigeres und manchmal verlängertes nächtliches Erwachen, was zu einer Abnahme der Schlafeffizienz führt (Gesamtschlafzeit als Prozentsatz der Zeit im Bett). Die Störung der Schlafarchitektur kann jedoch durch das Vorhandensein von OSAS übertrieben werden. Die damit verbundene Hypersomnolenz kann bei älteren Menschen die normale Schlafneigung während des Tages verstärken und ihre funktionelle Unabhängigkeit beeinträchtigen.
Während OSAS große negative Auswirkungen auf die Gesundheit und Lebensqualität hat, ist die Erkennung aufgrund des Vorhandenseins von Komorbiditäten und normalen altersbedingten Veränderungen der Schlafqualität und des Schlafverhaltens nicht immer einfach. Sobald OSAS vermutet wird, ist es nicht nur relativ einfach zu diagnostizieren, sondern spricht in der Regel auch gut auf die Behandlung mit CPAP an.
Methode Ein Schlaffragebogen wird für 1000 Probanden im Alter von mindestens 60 Jahren in den Seniorengemeinschaftszentren durchgeführt, der sich auf Symptome von OSAS, subjektive Schläfrigkeit, Restless-Legs-Syndrom und schlafbezogene Gewohnheiten und Routinen sowie auf die Vorgeschichte und Medikamente konzentriert. Eine Schlafstudie zu Hause mit dem EMBLETTA-Gerät, das in der Lage ist, Schlaf (ein einziger EEG-Kanal), Atmungsereignisse, Schnarchen, Atemanstrengungen und Oximetrie aufzuzeichnen, wird an 300 Probanden nach dem Zufallsprinzip durchgeführt. Beschreibungen des Geräts und die Gültigkeit der Methoden zum Sammeln und Anzeigen von Daten wurden zuvor sowohl von lokalen Chinesen als auch von anderen Bevölkerungsgruppen veröffentlicht. Es handelt sich um ein Mehrkanal-Screening-Tool, das den Luftstrom durch eine Nasenkanüle misst, die mit einem Druckwandler verbunden ist, und einen AHI basierend auf der Aufzeichnungszeit liefert. Über den Effortsensor erkennt es sowohl Atem- als auch Bauchbemühungen und kann zwischen obstruktiven und zentralen Ereignissen unterscheiden. Die Körperposition wird durch die eingebauten Sensoren erfasst. Atmungsereignisse werden bewertet, wenn Entsättigungen von mindestens 4 % ohne bewegliche Artefakte und unabhängig von gleichzeitig bestehenden Änderungen des Schnarchens oder der Herzfrequenz aufgetreten sind. Eine Hypopnoe ist definiert als eine Abnahme des Luftstroms um 50 % des Ausgangswerts für mindestens 10 Sekunden. Daten werden in die Analyse aufgenommen, wenn die gesamte aufgezeichnete Auswertungszeit von 4 Stunden oder länger während der EMBLETTA-Studie erreicht wird.
Diejenigen, die eine negative oder technisch unzureichende EMBLETTA-Studie mit einer hohen Vortestwahrscheinlichkeit von mittelschwerer bis schwerer OSA haben, werden eingeladen, sich einer krankenhausbasierten Polysomnographie zur Bestätigung ihres Schlafapnoe-Status zu unterziehen.
Da OSA das Risiko einer kardiovaskulären Mortalität erhöhen kann, erhielten alle älteren Patienten mit einem AHI ≥ 15 oder solchen mit einem AHI ≥ 5 plus entweder kardiovaskulären Risikofaktoren oder einem Epworth Sleepiness Score (ESS)-Score ≥ 10 ein Patientenschulungsprogramm. Probanden, die einer CPAP-Therapie zustimmten, wurde ein grundlegendes CPAP-Schulungspaket angeboten, bestehend aus einem 10-minütigen CPAP-Schulungsprogramm durch eine Atemwegsschwester, in der die grundlegende Bedienung und Pflege des CPAP-Geräts und der Maske erklärt wurde, einer Schulungsbroschüre zur OSA- und CPAP-Behandlung auf Chinesisch und sorgfältige Maskenanpassung und ein kurzer Versuch der CPAP-Therapie mit einem automatischen CPAP-Gerät (AUTOSET CPAP) (RESMED, Sydney, Australien) für etwa 30 Minuten zur Akklimatisierung am Nachmittag. Die beaufsichtigte CPAP-Titration wird in unserem Krankenhaus mit dem Autotitriergerät AUTOSET durchgeführt. Während der ganzen Nacht und am nächsten Morgen kümmerten sich die diensthabenden Krankenschwestern um alle Beschwerden im Zusammenhang mit der CPAP-Behandlung. Der CPAP-Druck für jeden Patienten wird auf den minimalen Druck eingestellt, der erforderlich ist, um Schnarchen, obstruktive Atmungsereignisse und Luftstrombegrenzung für 95 % der Nacht zu beseitigen, wie durch die nächtliche AutoSet-CPAP-Titrationsstudie bestimmt. Die Patienten werden anschließend 1 Monat und 3 Monate später von Ärzten und Krankenschwestern in der CPAP-Klinik nachuntersucht, um Probleme mit dem CPAP-Gerät oder dem Sitz der Maske zu lösen. Probanden, die einer Heim-CPAP-Behandlung zugestimmt haben, werden nasale CPAP-Geräte mit Zeitschaltuhren verschrieben, um die objektive Compliance (Laufzeit) zu beurteilen. ESS, Schlafapnoe-spezifischer Lebensqualitätsindex (SAQLI) und kognitive Funktionstests werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der CPAP-Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
- Community centers for elderly
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von ≥ 60 Jahren
- Zustimmung geben können
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chinesische ältere OSAS
Die Probanden werden im Gemeindezentrum für ältere Menschen rekrutiert, wobei eine Schlafstudie zu Hause durchgeführt wird.
Personen mit signifikantem OSAS wird eine CPAP-Therapie verschrieben und die anschließende Compliance wird überwacht.
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Da OSA das Risiko einer kardiovaskulären Mortalität erhöhen kann, erhielten alle älteren Patienten mit einem AHI ≥ 15 oder solchen mit einem AHI ≥ 5 plus entweder kardiovaskulären Risikofaktoren oder einem ESS-Score ≥ 10 ein Patientenschulungsprogramm.
Älteren Probanden, die einer Heim-CPAP-Behandlung zustimmten, wurden nasale CPAP-Geräte mit Stechuhr verschrieben, um die objektive Compliance (Laufzeit) zu beurteilen.
ESS, Schlafapnoe-spezifischer Lebensqualitätsindex (SAQLI) und kognitive Funktionstests wurden zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der CPAP-Behandlung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei älteren Menschen in China
Zeitfenster: 3 Jahre
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Probanden, die die Fragebögen ausgefüllt und einer Schlafstudie zugestimmt haben, werden eingeladen, sich einer tragbaren Schlafstudie zu Hause (EMBLETTA) zu unterziehen.
Es handelt sich um ein Mehrkanal-Screening-Tool, das den Luftstrom durch eine Nasenkanüle misst, die mit einem Druckwandler verbunden ist, und basierend auf der Aufzeichnungszeit einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) liefert.
AHI ist die durchschnittliche Anzahl von Ereignissen pro Stunde, während 5–15 Ereignisse pro Stunde eine leichte OSA, 16–30 Ereignisse eine mittelschwere OSA und >30 Ereignisse eine schwere OSA bezeichnen.
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom ist definiert als AHI-Ereignisse von 15 oder mehr oder AHI von 5 oder mehr, Pulus ESS von 10 oder mehr.
Diese Kennzahl gibt den Prozentsatz der Teilnehmer mit OSAS an.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz des Restless-Legs-Syndroms (RLS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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RLS ist eine Erkrankung, die durch unangenehme Empfindungen in den Beinen gekennzeichnet ist, die normalerweise vor dem Einschlafen auftreten und einen fast unwiderstehlichen Drang verursachen, die Beine zu bewegen.
Als Mindestkriterien für die Diagnose wurden die folgenden vier Merkmale gefordert: (1) Wunsch, die Extremitäten zu bewegen, oft verbunden mit Parästhesien und/oder Dysästhesien; (2) motorische Unruhe; (3) Verschlechterung der Symptome in Ruhe, mit zumindest vorübergehender Linderung durch Aktivität; und (4) Verschlechterung der Symptome am Abend oder in der Nacht.
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3 Jahre
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CPAP-Compliance bei älteren Menschen in China
Zeitfenster: 1 Jahr
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Älteren Probanden, die einer Heim-CPAP-Behandlung zustimmen, werden nasale CPAP-Geräte mit Zeitschaltuhren verschrieben, um die objektive Compliance (Laufzeit) zu beurteilen.
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1 Jahr
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AHI-Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Ergebnis des Schlaf- und Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
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- Barcelo A, Pierola J, de la Pena M, Esquinas C, Sanchez-de la Torre M, Ayllon O, Alonso A, Agusti AG, Barbe F. Day-night variations in endothelial dysfunction markers and haemostatic factors in sleep apnoea. Eur Respir J. 2012 Apr;39(4):913-8. doi: 10.1183/09031936.00039911. Epub 2011 Aug 18.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Elderly OSA/Ng/2011
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