- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02085720
Prevalencia de SAOS en ancianos chinos y su cumplimiento con CPAP
Prevalencia del Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño y Adherencia a la CPAP en la Población China de Ancianos
Objetivo: El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es una forma común de trastornos respiratorios del sueño (TRS) que causa fragmentación del sueño, somnolencia diurna, deterioro de la función cognitiva y estado de salud deficiente, además de un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares. El SAOS es igualmente común entre las poblaciones de hombres caucásicos de mediana edad y chinos de Hong Kong (HK) con una prevalencia de al menos el 4%. Sin embargo, se desconoce la prevalencia del SAOS en la población anciana de Asia, incluida Hong Kong.
Diseño del estudio: se realizará un cuestionario de sueño para 1000 sujetos de al menos 60 años de edad en los centros comunitarios para personas mayores que se centrará en los síntomas de SAOS, somnolencia subjetiva, síndrome de piernas inquietas y hábitos y rutinas relacionados con el sueño, además del historial médico anterior y medicamentos Se realizará un estudio del sueño en el hogar (EMBLETTA) capaz de registrar el sueño (un solo canal de EEG), los eventos respiratorios, los ronquidos, los esfuerzos respiratorios y la oximetría en 300 sujetos al azar. Aquellos que tengan un estudio EMBLETTA negativo o técnicamente inadecuado con una alta probabilidad previa a la prueba de AOS de moderada a grave serán invitados a someterse a una polisomnografía en el hospital para confirmar su estado de apnea del sueño. A los sujetos con AHI>15/h independientemente de los síntomas o aquellos con AHI 5-15/h más condiciones comórbidas o somnolencia diurna excesiva se les ofrecerá una titulación de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) seguida de un tratamiento con CPAP, con una evaluación en serie de la somnolencia subjetiva, la calidad de la vida y la función cognitiva.
Medidas de resultado: las tasas de prevalencia de TRS (IAH>10, >15 y >30/h), SAOS y otros trastornos del sueño, como el síndrome de piernas inquietas (SPI). Además, examinaremos los factores que predicen la presencia de TRS en esta población y evaluaremos la aceptación, el cumplimiento y el resultado del tratamiento con CPAP de las personas con SAOS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es una forma común de trastornos respiratorios del sueño (SDB) que se caracteriza por episodios repetitivos de interrupción de la respiración durante el sueño debido al colapso de las vías respiratorias superiores. Provoca fragmentación del sueño, somnolencia diurna incapacitante, deterioro de la función cognitiva y mala calidad de vida. Además, el SAOS se asocia con consecuencias cardiovasculares mortales y no mortales, incluida la muerte súbita, además de un mayor riesgo de accidentes de tráfico. El SAOS es igualmente común entre las poblaciones de hombres caucásicos de mediana edad y chinos de Hong Kong (HK) con una prevalencia de al menos el 4%. Sin embargo, se desconoce la prevalencia del SAOS en los ancianos del sudeste asiático. Los trastornos del sueño, como la somnolencia diurna, los TRS y causas no respiratorias, como el insomnio y el síndrome de piernas inquietas, son comunes en los ancianos. También hay despertares nocturnos más frecuentes y, a veces, prolongados, lo que lleva a una disminución de la eficiencia del sueño (tiempo total de sueño como porcentaje del tiempo en la cama). Sin embargo, la alteración de la arquitectura del sueño puede verse exagerada por la presencia de SAOS. La hipersomnolencia asociada puede exacerbar la tendencia normal de las personas mayores a dormir durante el día, afectando su independencia funcional.
Si bien el SAOS produce grandes impactos negativos en la salud y la calidad de vida, el reconocimiento no siempre es sencillo debido a la presencia de comorbilidades y cambios normales relacionados con la edad en la calidad del sueño y el comportamiento. Una vez que se sospecha SAOS, no solo es relativamente fácil de diagnosticar, sino que generalmente responde bien al tratamiento con CPAP.
Método Se llevará a cabo un cuestionario de sueño para 1000 sujetos de al menos 60 años de edad en los centros comunitarios de ancianos, centrándose en los síntomas de SAOS, somnolencia subjetiva, síndrome de piernas inquietas y hábitos y rutinas relacionados con el sueño, además de antecedentes médicos y medicamentos. Se realizará un estudio del sueño domiciliario con el dispositivo EMBLETTA capaz de registrar el sueño (un solo canal de EEG), eventos respiratorios, ronquidos, esfuerzos respiratorios y oximetría en 300 sujetos aleatoriamente. Las descripciones del dispositivo y la validez de los métodos utilizados para recopilar y mostrar datos se han publicado previamente entre los chinos locales y otras poblaciones. Es una herramienta de detección multicanal que mide el flujo de aire a través de una cánula nasal conectada a un transductor de presión, proporcionando un AHI basado en el tiempo de registro. También detecta esfuerzos tanto respiratorios como abdominales a través del sensor de esfuerzo y puede diferenciar entre eventos obstructivos y centrales. La posición del cuerpo es detectada por los sensores incorporados. Los eventos respiratorios se puntúan cuando se producen desaturaciones de al menos el 4 % en ausencia de artefactos en movimiento e independientemente de los cambios coexistentes en los ronquidos o la frecuencia cardíaca. Una hipopnea se define como una disminución del flujo de aire en un 50 % del valor inicial durante al menos 10 segundos. Los datos se incluyen en el análisis si el tiempo total de evaluación registrado de 4 horas o más se obtiene durante el estudio EMBLETTA.
Aquellos que tengan un estudio EMBLETTA negativo o técnicamente inadecuado con una alta probabilidad previa a la prueba de AOS de moderada a grave serán invitados a someterse a una polisomnografía en el hospital para confirmar su estado de apnea del sueño.
Dado que la AOS puede aumentar el riesgo de mortalidad cardiovascular, todos los sujetos de edad avanzada con AHI ≥ 15 o aquellos con AHI ≥ 5 más factores de riesgo cardiovascular o puntaje Epworth Sleepiness Score (ESS) ≥ 10 recibieron un programa de educación para pacientes. A los sujetos que aceptaron la terapia CPAP se les ofreció un paquete educativo básico de CPAP que constaba de un programa educativo de CPAP de 10 minutos por parte de una enfermera respiratoria que explicaba el funcionamiento básico y el cuidado del dispositivo CPAP y la máscara, folleto educativo sobre AOS y tratamiento CPAP en chino, y ajuste cuidadoso de la máscara y una breve prueba de terapia CPAP con un dispositivo automático de máquina CPAP (AUTOSET CPAP) (RESMED, Sydney, Australia) durante aproximadamente 30 minutos para aclimatación por la tarde. La titulación de CPAP asistida se realizará con el dispositivo de titulación automática AUTOSET en nuestro hospital. A lo largo de la noche y la mañana siguiente, las enfermeras de guardia atenderían cualquier molestia relacionada con el tratamiento con CPAP. La presión de CPAP para cada paciente se establecerá en la presión mínima necesaria para eliminar los ronquidos, los eventos respiratorios obstructivos y la limitación del flujo de aire durante el 95 % de la noche, según lo determine el estudio de titulación AutoSet CPAP durante la noche. Posteriormente, los pacientes serán seguidos por médicos y enfermeras en la clínica de CPAP en 1 mes y 3 meses después para tratar cualquier problema con el dispositivo de CPAP o el ajuste de la máscara. A los sujetos que aceptaron el tratamiento con CPAP en el hogar se les prescribirán unidades nasales de CPAP con relojes para evaluar el cumplimiento objetivo (tiempo de ejecución). ESS, el índice de calidad de vida específico de la apnea del sueño (SAQLI) y las pruebas de función cognitiva se realizarán al inicio y 3 meses después del tratamiento con CPAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Community centers for elderly
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 60 años
- capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAOS de ancianos chinos
Los sujetos serán reclutados en el centro comunitario para personas mayores con un estudio del sueño en el hogar realizado.
A aquellos con OSAS significativo se les recetará terapia CPAP y se controlará el cumplimiento posterior.
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Dado que la AOS puede aumentar el riesgo de mortalidad cardiovascular, todos los sujetos de edad avanzada con AHI ≥ 15 o aquellos con AHI ≥ 5 más factores de riesgo cardiovascular o puntuación ESS ≥ 10 recibieron un programa de educación para pacientes.
A los sujetos mayores que aceptaron el tratamiento con CPAP en el hogar se les prescribieron unidades nasales de CPAP con relojes de tiempo para evaluar el cumplimiento objetivo (tiempo de ejecución).
El ESS, el índice de calidad de vida específico de la apnea del sueño (SAQLI) y las pruebas de función cognitiva se realizaron al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento con CPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del síndrome de apnea obstructiva del sueño en ancianos chinos
Periodo de tiempo: 3 años
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Los sujetos que completaron los cuestionarios y dieron su consentimiento para el estudio del sueño están invitados a someterse a un estudio portátil del sueño en el hogar (EMBLETTA).
Es una herramienta de detección multicanal que mide el flujo de aire a través de una cánula nasal conectada a un transductor de presión, proporcionando un índice de apnea hipopnea (IAH) basado en el tiempo de registro.
AHI es el número promedio de eventos por hora, mientras que 5-15 eventos por hora denota AOS leve, 16-30 eventos AOS moderado y >30 eventos AOS grave.
El síndrome de apnea obstructiva del sueño se define como eventos de AHI de 15 o más o AHI de 5 o más con ESS de 10 o más.
Esta medida informa el porcentaje de participantes con SAOS.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI)
Periodo de tiempo: 3 años
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RLS es un trastorno caracterizado por sensaciones desagradables en las piernas que generalmente ocurren antes del inicio del sueño, lo que provoca una necesidad casi irresistible de mover las piernas.
Como criterios mínimos para el diagnóstico, se requerían las siguientes cuatro características: (1) deseo de mover las extremidades, a menudo asociado con parestesias y/o disestesias; (2) inquietud motora; (3) empeoramiento de los síntomas en reposo, con al menos un alivio temporal por la actividad; y (4) empeoramiento de los síntomas por la tarde o por la noche.
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3 años
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Cumplimiento de CPAP entre ancianos chinos
Periodo de tiempo: 1 año
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A los sujetos mayores que aceptan el tratamiento con CPAP en el hogar se les prescriben unidades nasales de CPAP con relojes de tiempo para evaluar el cumplimiento objetivo (tiempo de ejecución).
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1 año
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Resultado IAH
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Resultado del Cuestionario de Sueño y Salud
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hui DS, Chan JK, Choy DK, Ko FW, Li TS, Leung RC, Lai CK. Effects of augmented continuous positive airway pressure education and support on compliance and outcome in a Chinese population. Chest. 2000 May;117(5):1410-6. doi: 10.1378/chest.117.5.1410.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Parasomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Síndrome de piernas inquietas
Otros números de identificación del estudio
- Elderly OSA/Ng/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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