- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02085720
Częstość występowania OSAS u osób starszych w Chinach i zgodność z CPAP
Rozpowszechnienie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i przestrzeganie CPAP w starszej populacji chińskiej
Cel: Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest powszechną postacią zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), powodujących fragmentację snu, senność w ciągu dnia, upośledzenie funkcji poznawczych i zły stan zdrowia, a także zwiększone ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych. OSAS występuje równie często wśród mężczyzn rasy kaukaskiej w średnim wieku i chińskiej populacji Hongkongu (HK), z częstością występowania wynoszącą co najmniej 4%. Jednak częstość występowania OSAS w populacji osób starszych w Azji, w tym w HK, jest nieznana.
Projekt badania: Kwestionariusz dotyczący snu zostanie przeprowadzony wśród 1000 osób w wieku co najmniej 60 lat w ośrodkach dla osób starszych, koncentrując się na objawach OSAS, subiektywnej senności, zespole niespokojnych nóg oraz nawykach i rutynach związanych ze snem, w uzupełnieniu do historii medycznej i leki. Domowe badanie snu (EMBLETTA) zdolne do rejestracji snu (pojedynczy kanał EEG), zdarzeń oddechowych, chrapania, wysiłków oddechowych i oksymetrii zostanie przeprowadzone na losowo 300 osobach. Osoby z negatywnym lub nieadekwatnym pod względem technicznym wynikiem badania EMBLETTA z wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia OSA o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przed badaniem zostaną zaproszone do poddania się polisomnografii szpitalnej w celu potwierdzenia stanu bezdechu sennego. Osobom z AHI >15/godz. niezależnie od objawów lub z AHI 5-15/godz. z chorobami współistniejącymi lub nadmierną sennością w ciągu dnia zostanie zaproponowana miareczkowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), a następnie leczenie CPAP, z seryjną oceną subiektywnej senności, jakości życia i funkcji poznawczych.
Miary wyniku: częstość występowania SDB (AHI>10, >15 i >30/h), OSAS i innych zaburzeń snu, takich jak zespół niespokojnych nóg (RLS). Ponadto zbadamy czynniki, które przewidują obecność SDB w tej populacji i ocenimy akceptację CPAP, zgodność i wyniki leczenia osób z OSAS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest powszechną postacią zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), charakteryzującą się powtarzającymi się epizodami zaprzestania oddychania podczas snu z powodu zapaści górnych dróg oddechowych. Powoduje fragmentację snu, uniemożliwiającą senność w ciągu dnia, upośledzenie funkcji poznawczych i obniżoną jakość życia. Ponadto OSAS wiąże się z niezakończonymi zgonem i śmiertelnymi konsekwencjami sercowo-naczyniowymi, w tym nagłą śmiercią, oprócz zwiększonego ryzyka wypadków drogowych. OSAS występuje równie często wśród mężczyzn rasy kaukaskiej w średnim wieku i chińskiej populacji Hongkongu (HK), z częstością występowania wynoszącą co najmniej 4%. Jednak częstość występowania OSAS u osób starszych w Azji Południowo-Wschodniej jest nieznana. Zaburzenia snu, takie jak senność w ciągu dnia, SDB i przyczyny niezwiązane z oddychaniem, w tym bezsenność, zespół niespokojnych nóg, są częste u osób starszych. Występują również częstsze i czasem dłuższe nocne przebudzenia, prowadzące do spadku efektywności snu (całkowity czas snu jako procent czasu spędzonego w łóżku). Jednak zakłócenie architektury snu może być wyolbrzymione przez obecność OSAS. Związana z tym nadmierna senność może zaostrzyć normalną tendencję osób starszych do spania w ciągu dnia, wpływając na ich niezależność funkcjonalną.
Chociaż OSAS ma duży negatywny wpływ na zdrowie i jakość życia, rozpoznanie nie zawsze jest proste ze względu na obecność chorób współistniejących i normalne związane z wiekiem zmiany w jakości snu i zachowaniu. Po podejrzeniu OSAS jest on nie tylko stosunkowo łatwy do zdiagnozowania, ale zazwyczaj dobrze reaguje na leczenie za pomocą CPAP.
Metoda Kwestionariusz dotyczący snu zostanie przeprowadzony wśród 1000 osób w wieku co najmniej 60 lat w domach opieki dla osób starszych, skupiając się na objawach OSAS, subiektywnej senności, zespole niespokojnych nóg oraz nawykach i rutynach związanych ze snem, a także historii medycznej i przyjmowanych lekach. Domowe badanie snu aparatem EMBLETTA rejestrującym sen (pojedynczy kanał EEG), zdarzenia oddechowe, chrapanie, wysiłki oddechowe oraz oksymetrię zostanie przeprowadzone na losowo wybranych 300 osobach. Opisy urządzenia i zasadność metod wykorzystywanych do gromadzenia i wyświetlania danych zostały opublikowane wcześniej zarówno wśród lokalnych Chińczyków, jak i innych populacji. Jest to wielokanałowe narzędzie przesiewowe, które mierzy przepływ powietrza przez kaniulę nosową podłączoną do przetwornika ciśnienia, dostarczając AHI na podstawie czasu rejestracji. Wykrywa również wysiłki oddechowe i brzuszne za pomocą czujnika wysiłku i może rozróżniać zdarzenia obturacyjne i ośrodkowe. Pozycja ciała jest wykrywana przez wbudowane czujniki. Zdarzenia oddechowe ocenia się, gdy wystąpiła desaturacja o co najmniej 4% przy braku ruchomych artefaktów i niezależnie od współistniejących zmian w chrapaniu lub częstości akcji serca. Spłycenie oddechu definiuje się jako zmniejszenie przepływu powietrza o 50% wartości wyjściowej przez co najmniej 10 sekund. Dane są uwzględniane w analizie, jeśli podczas badania EMBLETTA uzyskano całkowity zarejestrowany czas oceny wynoszący 4 godziny lub dłużej.
Osoby z negatywnym lub nieadekwatnym pod względem technicznym wynikiem badania EMBLETTA z wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia OSA o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przed badaniem zostaną zaproszone do poddania się polisomnografii szpitalnej w celu potwierdzenia stanu bezdechu sennego.
Ponieważ OBS może zwiększać ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, wszyscy pacjenci w podeszłym wieku z AHI ≥ 15 lub AHI ≥ 5 plus czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego lub wynik w skali Epworth Sleepiness Score (ESS) ≥ 10 otrzymali program edukacyjny dla pacjentów. Osobom, które wyraziły zgodę na terapię CPAP, zaproponowano podstawowy pakiet edukacyjny CPAP składający się z 10-minutowego programu edukacyjnego CPAP prowadzonego przez pielęgniarkę oddechową, wyjaśniającego podstawową obsługę i pielęgnację urządzenia CPAP i maski, broszurę edukacyjną na temat OSA i leczenia CPAP w języku chińskim oraz staranne dopasowanie maski i krótka próbna terapia CPAP aparatem automatycznym CPAP (AUTOSET CPAP) (RESMED, Sydney, Australia) przez około 30 minut w celu aklimatyzacji po południu. Asystent miareczkowania CPAP będzie wykonywany za pomocą automatycznego urządzenia do miareczkowania AUTOSET w naszym szpitalu. Przez całą noc i następny ranek dyżurujące pielęgniarki zajmowały się wszelkimi dolegliwościami związanymi z zabiegiem CPAP. Ciśnienie CPAP dla każdego pacjenta zostanie ustawione na poziomie minimalnego ciśnienia potrzebnego do wyeliminowania chrapania, obturacyjnych zdarzeń oddechowych i ograniczenia przepływu powietrza przez 95% nocy, jak określono w nocnym badaniu miareczkowania CPAP AutoSet. Następnie pacjenci będą obserwowani przez lekarzy i pielęgniarki w klinice CPAP za 1 miesiąc i 3 miesiące później, aby rozwiązać wszelkie problemy z urządzeniem CPAP lub dopasowaniem maski. Osobom, które zgodziły się na leczenie CPAP w domu, zostaną przepisane donosowe jednostki CPAP z zegarami czasowymi w celu oceny obiektywnej zgodności (czas pracy). ESS, wskaźnik jakości życia specyficzny dla bezdechu sennego (SAQLI) oraz testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone na początku badania i po 3 miesiącach od leczenia CPAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
- Community centers for elderly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥ 60 lat
- w stanie wyrazić zgody
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chiński OSAS w podeszłym wieku
Osoby badane będą rekrutowane w lokalnym centrum osób starszych po przeprowadzeniu badania snu w domu.
Osobom ze znaczącym OSAS zostanie przepisana terapia CPAP, a późniejsza zgodność będzie monitorowana.
|
Ponieważ OSA może zwiększać ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, wszyscy pacjenci w podeszłym wieku z AHI ≥ 15 lub z AHI ≥ 5 plus czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego lub wynik ESS ≥ 10 otrzymali program edukacyjny dla pacjentów.
Osobom w podeszłym wieku, które zgodziły się na domowe leczenie CPAP, przepisano donosowe jednostki CPAP z zegarami czasowymi, aby ocenić obiektywną zgodność (czas pracy).
ESS, wskaźnik jakości życia specyficzny dla bezdechu sennego (SAQLI) oraz testy funkcji poznawczych przeprowadzono na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu CPAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u osób starszych w Chinach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Osoby, które wypełniły kwestionariusze i wyraziły zgodę na badanie snu, proszone są o poddanie się przenośnemu badaniu snu w domu (EMBLETTA).
Jest to wielokanałowe narzędzie przesiewowe, które mierzy przepływ powietrza przez kaniulę nosową podłączoną do przetwornika ciśnienia, zapewniając wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) na podstawie czasu rejestracji.
AHI to średnia liczba zdarzeń na godzinę, podczas gdy 5-15 zdarzeń na godzinę oznacza łagodny OSA, 16-30 zdarzeń umiarkowany OBS i >30 zdarzeń ciężki OBS.
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego definiuje się jako zdarzenie AHI 15 lub więcej albo AHI wynoszące 5 lub więcej pulus ESS 10 lub więcej.
Ta miara podaje odsetek uczestników z OSAS.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zespołu niespokojnych nóg (RLS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
RLS to zaburzenie charakteryzujące się nieprzyjemnymi odczuciami w nogach, które zwykle pojawiają się przed zaśnięciem, powodując niemal nieodpartą potrzebę poruszania nogami.
Jako minimalne kryteria rozpoznania wymagane były następujące cztery cechy: (1) chęć poruszania kończynami, często towarzysząca parestezjom i/lub dysestezjom; (2) niepokój ruchowy; (3) pogorszenie objawów w spoczynku, z przynajmniej chwilową ulgą w wyniku aktywności; oraz (4) nasilenie objawów wieczorem lub w nocy.
|
3 lata
|
|
Zgodność z CPAP wśród chińskich osób starszych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osobom w podeszłym wieku, które zgadzają się na domowe leczenie CPAP, przepisuje się nosowe jednostki CPAP z zegarami czasowymi, aby ocenić obiektywną zgodność (czas pracy).
|
1 rok
|
|
Wynik AHI
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wynik kwestionariusza snu i zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Flemons WW, Reimer MA. Development of a disease-specific health-related quality of life questionnaire for sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):494-503. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9712036.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Engleman HM, Douglas NJ. Sleep. 4: Sleepiness, cognitive function, and quality of life in obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Jul;59(7):618-22. doi: 10.1136/thx.2003.015867.
- Barcelo A, Pierola J, de la Pena M, Esquinas C, Sanchez-de la Torre M, Ayllon O, Alonso A, Agusti AG, Barbe F. Day-night variations in endothelial dysfunction markers and haemostatic factors in sleep apnoea. Eur Respir J. 2012 Apr;39(4):913-8. doi: 10.1183/09031936.00039911. Epub 2011 Aug 18.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Bearpark H, Elliott L, Grunstein R, Cullen S, Schneider H, Althaus W, Sullivan C. Snoring and sleep apnea. A population study in Australian men. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1459-65. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735600.
- Ip MS, Lam B, Lauder IJ, Tsang KW, Chung KF, Mok YW, Lam WK. A community study of sleep-disordered breathing in middle-aged Chinese men in Hong Kong. Chest. 2001 Jan;119(1):62-9. doi: 10.1378/chest.119.1.62.
- Feinsilver SH, Hertz G. Sleep in the elderly patient. Clin Chest Med. 1993 Sep;14(3):405-11.
- Hume KI, Van F, Watson A. A field study of age and gender differences in habitual adult sleep. J Sleep Res. 1998 Jun;7(2):85-94. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00103.x.
- Ng SS, Chan TO, To KW, Ngai J, Tung A, Ko FW, Hui DS. Validation of Embletta portable diagnostic system for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome (OSAS). Respirology. 2010 Feb;15(2):336-42. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01697.x.
- Dingli K, Coleman EL, Vennelle M, Finch SP, Wraith PK, Mackay TW, Douglas NJ. Evaluation of a portable device for diagnosing the sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):253-9. doi: 10.1183/09031936.03.00298103.
- Hui DS, Chan JK, Choy DK, Ko FW, Li TS, Leung RC, Lai CK. Effects of augmented continuous positive airway pressure education and support on compliance and outcome in a Chinese population. Chest. 2000 May;117(5):1410-6. doi: 10.1378/chest.117.5.1410.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Elderly OSA/Ng/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .