Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania OSAS u osób starszych w Chinach i zgodność z CPAP

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Rozpowszechnienie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i przestrzeganie CPAP w starszej populacji chińskiej

Cel: Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest powszechną postacią zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), powodujących fragmentację snu, senność w ciągu dnia, upośledzenie funkcji poznawczych i zły stan zdrowia, a także zwiększone ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych. OSAS występuje równie często wśród mężczyzn rasy kaukaskiej w średnim wieku i chińskiej populacji Hongkongu (HK), z częstością występowania wynoszącą co najmniej 4%. Jednak częstość występowania OSAS w populacji osób starszych w Azji, w tym w HK, jest nieznana.

Projekt badania: Kwestionariusz dotyczący snu zostanie przeprowadzony wśród 1000 osób w wieku co najmniej 60 lat w ośrodkach dla osób starszych, koncentrując się na objawach OSAS, subiektywnej senności, zespole niespokojnych nóg oraz nawykach i rutynach związanych ze snem, w uzupełnieniu do historii medycznej i leki. Domowe badanie snu (EMBLETTA) zdolne do rejestracji snu (pojedynczy kanał EEG), zdarzeń oddechowych, chrapania, wysiłków oddechowych i oksymetrii zostanie przeprowadzone na losowo 300 osobach. Osoby z negatywnym lub nieadekwatnym pod względem technicznym wynikiem badania EMBLETTA z wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia OSA o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przed badaniem zostaną zaproszone do poddania się polisomnografii szpitalnej w celu potwierdzenia stanu bezdechu sennego. Osobom z AHI >15/godz. niezależnie od objawów lub z AHI 5-15/godz. z chorobami współistniejącymi lub nadmierną sennością w ciągu dnia zostanie zaproponowana miareczkowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), a następnie leczenie CPAP, z seryjną oceną subiektywnej senności, jakości życia i funkcji poznawczych.

Miary wyniku: częstość występowania SDB (AHI>10, >15 i >30/h), OSAS i innych zaburzeń snu, takich jak zespół niespokojnych nóg (RLS). Ponadto zbadamy czynniki, które przewidują obecność SDB w tej populacji i ocenimy akceptację CPAP, zgodność i wyniki leczenia osób z OSAS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest powszechną postacią zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), charakteryzującą się powtarzającymi się epizodami zaprzestania oddychania podczas snu z powodu zapaści górnych dróg oddechowych. Powoduje fragmentację snu, uniemożliwiającą senność w ciągu dnia, upośledzenie funkcji poznawczych i obniżoną jakość życia. Ponadto OSAS wiąże się z niezakończonymi zgonem i śmiertelnymi konsekwencjami sercowo-naczyniowymi, w tym nagłą śmiercią, oprócz zwiększonego ryzyka wypadków drogowych. OSAS występuje równie często wśród mężczyzn rasy kaukaskiej w średnim wieku i chińskiej populacji Hongkongu (HK), z częstością występowania wynoszącą co najmniej 4%. Jednak częstość występowania OSAS u osób starszych w Azji Południowo-Wschodniej jest nieznana. Zaburzenia snu, takie jak senność w ciągu dnia, SDB i przyczyny niezwiązane z oddychaniem, w tym bezsenność, zespół niespokojnych nóg, są częste u osób starszych. Występują również częstsze i czasem dłuższe nocne przebudzenia, prowadzące do spadku efektywności snu (całkowity czas snu jako procent czasu spędzonego w łóżku). Jednak zakłócenie architektury snu może być wyolbrzymione przez obecność OSAS. Związana z tym nadmierna senność może zaostrzyć normalną tendencję osób starszych do spania w ciągu dnia, wpływając na ich niezależność funkcjonalną.

Chociaż OSAS ma duży negatywny wpływ na zdrowie i jakość życia, rozpoznanie nie zawsze jest proste ze względu na obecność chorób współistniejących i normalne związane z wiekiem zmiany w jakości snu i zachowaniu. Po podejrzeniu OSAS jest on nie tylko stosunkowo łatwy do zdiagnozowania, ale zazwyczaj dobrze reaguje na leczenie za pomocą CPAP.

Metoda Kwestionariusz dotyczący snu zostanie przeprowadzony wśród 1000 osób w wieku co najmniej 60 lat w domach opieki dla osób starszych, skupiając się na objawach OSAS, subiektywnej senności, zespole niespokojnych nóg oraz nawykach i rutynach związanych ze snem, a także historii medycznej i przyjmowanych lekach. Domowe badanie snu aparatem EMBLETTA rejestrującym sen (pojedynczy kanał EEG), zdarzenia oddechowe, chrapanie, wysiłki oddechowe oraz oksymetrię zostanie przeprowadzone na losowo wybranych 300 osobach. Opisy urządzenia i zasadność metod wykorzystywanych do gromadzenia i wyświetlania danych zostały opublikowane wcześniej zarówno wśród lokalnych Chińczyków, jak i innych populacji. Jest to wielokanałowe narzędzie przesiewowe, które mierzy przepływ powietrza przez kaniulę nosową podłączoną do przetwornika ciśnienia, dostarczając AHI na podstawie czasu rejestracji. Wykrywa również wysiłki oddechowe i brzuszne za pomocą czujnika wysiłku i może rozróżniać zdarzenia obturacyjne i ośrodkowe. Pozycja ciała jest wykrywana przez wbudowane czujniki. Zdarzenia oddechowe ocenia się, gdy wystąpiła desaturacja o co najmniej 4% przy braku ruchomych artefaktów i niezależnie od współistniejących zmian w chrapaniu lub częstości akcji serca. Spłycenie oddechu definiuje się jako zmniejszenie przepływu powietrza o 50% wartości wyjściowej przez co najmniej 10 sekund. Dane są uwzględniane w analizie, jeśli podczas badania EMBLETTA uzyskano całkowity zarejestrowany czas oceny wynoszący 4 godziny lub dłużej.

Osoby z negatywnym lub nieadekwatnym pod względem technicznym wynikiem badania EMBLETTA z wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia OSA o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przed badaniem zostaną zaproszone do poddania się polisomnografii szpitalnej w celu potwierdzenia stanu bezdechu sennego.

Ponieważ OBS może zwiększać ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, wszyscy pacjenci w podeszłym wieku z AHI ≥ 15 lub AHI ≥ 5 plus czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego lub wynik w skali Epworth Sleepiness Score (ESS) ≥ 10 otrzymali program edukacyjny dla pacjentów. Osobom, które wyraziły zgodę na terapię CPAP, zaproponowano podstawowy pakiet edukacyjny CPAP składający się z 10-minutowego programu edukacyjnego CPAP prowadzonego przez pielęgniarkę oddechową, wyjaśniającego podstawową obsługę i pielęgnację urządzenia CPAP i maski, broszurę edukacyjną na temat OSA i leczenia CPAP w języku chińskim oraz staranne dopasowanie maski i krótka próbna terapia CPAP aparatem automatycznym CPAP (AUTOSET CPAP) (RESMED, Sydney, Australia) przez około 30 minut w celu aklimatyzacji po południu. Asystent miareczkowania CPAP będzie wykonywany za pomocą automatycznego urządzenia do miareczkowania AUTOSET w naszym szpitalu. Przez całą noc i następny ranek dyżurujące pielęgniarki zajmowały się wszelkimi dolegliwościami związanymi z zabiegiem CPAP. Ciśnienie CPAP dla każdego pacjenta zostanie ustawione na poziomie minimalnego ciśnienia potrzebnego do wyeliminowania chrapania, obturacyjnych zdarzeń oddechowych i ograniczenia przepływu powietrza przez 95% nocy, jak określono w nocnym badaniu miareczkowania CPAP AutoSet. Następnie pacjenci będą obserwowani przez lekarzy i pielęgniarki w klinice CPAP za 1 miesiąc i 3 miesiące później, aby rozwiązać wszelkie problemy z urządzeniem CPAP lub dopasowaniem maski. Osobom, które zgodziły się na leczenie CPAP w domu, zostaną przepisane donosowe jednostki CPAP z zegarami czasowymi w celu oceny obiektywnej zgodności (czas pracy). ESS, wskaźnik jakości życia specyficzny dla bezdechu sennego (SAQLI) oraz testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone na początku badania i po 3 miesiącach od leczenia CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

819

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Community centers for elderly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥ 60 lat
  • w stanie wyrazić zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chiński OSAS w podeszłym wieku
Osoby badane będą rekrutowane w lokalnym centrum osób starszych po przeprowadzeniu badania snu w domu. Osobom ze znaczącym OSAS zostanie przepisana terapia CPAP, a późniejsza zgodność będzie monitorowana.
Ponieważ OSA może zwiększać ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, wszyscy pacjenci w podeszłym wieku z AHI ≥ 15 lub z AHI ≥ 5 plus czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego lub wynik ESS ≥ 10 otrzymali program edukacyjny dla pacjentów. Osobom w podeszłym wieku, które zgodziły się na domowe leczenie CPAP, przepisano donosowe jednostki CPAP z zegarami czasowymi, aby ocenić obiektywną zgodność (czas pracy). ESS, wskaźnik jakości życia specyficzny dla bezdechu sennego (SAQLI) oraz testy funkcji poznawczych przeprowadzono na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu CPAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u osób starszych w Chinach
Ramy czasowe: 3 lata
Osoby, które wypełniły kwestionariusze i wyraziły zgodę na badanie snu, proszone są o poddanie się przenośnemu badaniu snu w domu (EMBLETTA). Jest to wielokanałowe narzędzie przesiewowe, które mierzy przepływ powietrza przez kaniulę nosową podłączoną do przetwornika ciśnienia, zapewniając wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) na podstawie czasu rejestracji. AHI to średnia liczba zdarzeń na godzinę, podczas gdy 5-15 zdarzeń na godzinę oznacza łagodny OSA, 16-30 zdarzeń umiarkowany OBS i >30 zdarzeń ciężki OBS. Zespół obturacyjnego bezdechu sennego definiuje się jako zdarzenie AHI 15 lub więcej albo AHI wynoszące 5 lub więcej pulus ESS 10 lub więcej. Ta miara podaje odsetek uczestników z OSAS.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu niespokojnych nóg (RLS)
Ramy czasowe: 3 lata
RLS to zaburzenie charakteryzujące się nieprzyjemnymi odczuciami w nogach, które zwykle pojawiają się przed zaśnięciem, powodując niemal nieodpartą potrzebę poruszania nogami. Jako minimalne kryteria rozpoznania wymagane były następujące cztery cechy: (1) chęć poruszania kończynami, często towarzysząca parestezjom i/lub dysestezjom; (2) niepokój ruchowy; (3) pogorszenie objawów w spoczynku, z przynajmniej chwilową ulgą w wyniku aktywności; oraz (4) nasilenie objawów wieczorem lub w nocy.
3 lata
Zgodność z CPAP wśród chińskich osób starszych
Ramy czasowe: 1 rok
Osobom w podeszłym wieku, które zgadzają się na domowe leczenie CPAP, przepisuje się nosowe jednostki CPAP z zegarami czasowymi, aby ocenić obiektywną zgodność (czas pracy).
1 rok
Wynik AHI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wynik kwestionariusza snu i zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj