- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02085720
Utbredelse av OSAS hos eldre kinesiske og CPAP-overholdelse
Forekomst av obstruktiv søvnapné-syndrom og CPAP-overholdelse i den eldre kinesiske befolkningen
Mål: Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er en vanlig form for søvnforstyrrelse (SDB) som forårsaker søvnfragmentering, søvnighet på dagtid, kognitiv funksjonssvikt og dårlig helsetilstand i tillegg til økt risiko for kardiovaskulære komplikasjoner. OSAS er like vanlig blant middelaldrende mannlige kaukasiske og Hong Kong (HK) kinesiske populasjoner med en prevalens på minst 4 %. Imidlertid er forekomsten av OSAS i den eldre befolkningen i Asia inkludert HK ukjent.
Studiedesign: Et søvnskjema vil bli utført for 1000 forsøkspersoner i alderen minst 60 år i de eldre samfunnssentrene med fokus på symptomer på OSAS, subjektiv søvnighet, restless leg syndrome og søvnrelaterte vaner og rutiner, i tillegg til tidligere medisinsk historie og medisiner. Hjemme-søvnstudie (EMBLETTA) som er i stand til å registrere søvn (en enkelt EEG-kanal), respirasjonshendelser, snorking, respirasjonsanstrengelser og oksymetri vil bli utført på 300 forsøkspersoner tilfeldig. De som har negativ eller teknisk utilstrekkelig EMBLETTA-studie med høy pre-test sannsynlighet for moderat til alvorlig OSA vil bli invitert til å gjennomgå sykehusbasert polysomnografi for bekreftelse av søvnapnéstatus. Pasienter med AHI>15/t uavhengig av symptomer eller de med AHI 5-15/time pluss komorbide tilstander eller overdreven søvnighet på dagtid vil bli tilbudt kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) titrering etterfulgt av CPAP-behandling, med seriell vurdering av subjektiv søvnighet, kvalitet av livet og kognitiv funksjon.
Utfallsmål: prevalensratene av SDB (AHI>10, >15 og >30/time), OSAS og andre søvnforstyrrelser, slik som rastløse bensyndrom (RLS). I tillegg vil vi undersøke faktorene som er prediktive for tilstedeværelsen av SDB i denne populasjonen, og vurdere CPAP-aksept, etterlevelse og behandlingsresultat for de med OSAS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er en vanlig form for søvnforstyrrelse (SDB) preget av gjentatte episoder med pustestopp under søvn på grunn av kollaps i øvre luftveier. Det forårsaker søvnfragmentering, invalidiserende søvnighet på dagtid, nedsatt kognitiv funksjon og dårlig livskvalitet. I tillegg er OSAS assosiert med ikke-dødelige og fatale kardiovaskulære konsekvenser inkludert plutselig død, i tillegg til økt risiko for trafikkulykker. OSAS er like vanlig blant middelaldrende mannlige kaukasiske og Hong Kong (HK) kinesiske populasjoner med en prevalens på minst 4 %. Imidlertid er forekomsten av OSAS hos eldre i Sørøst-Asia ukjent. Søvnforstyrrelser, som søvnighet på dagtid, SDB og ikke-respiratoriske årsaker, inkludert søvnløshet, rastløse bensyndrom er vanlig hos eldre. Det er også hyppigere og noen ganger langvarige nattlige oppvåkninger, noe som fører til en nedgang i søvneffektivitet (total søvntid i prosent av tiden i sengen). Imidlertid kan forstyrrelsen av søvnarkitekturen overdrives av tilstedeværelsen av OSAS. Den assosierte hypersomnolensen kan forverre den normale tendensen hos eldre mennesker til å sove på dagtid, noe som påvirker deres funksjonelle uavhengighet.
Mens OSAS produserer store negative effekter på helse og livskvalitet, er anerkjennelsen ikke alltid enkel på grunn av tilstedeværelsen av komorbiditeter og normale aldersrelaterte endringer i søvnkvalitet og atferd. Når OSAS først er mistanke om, er det ikke bare relativt enkelt å diagnostisere, men reagerer vanligvis godt på behandling med CPAP.
Metode Et søvnspørreskjema vil bli gjennomført for 1000 personer i alderen minst 60 år i de eldre samfunnssentrene med fokus på symptomer på OSAS, subjektiv søvnighet, restless leg syndrome og søvnrelaterte vaner og rutiner, i tillegg til tidligere sykehistorie og medisiner. Søvnstudier hjemme med EMBLETTA-enheten som er i stand til å registrere søvn (en enkelt EEG-kanal), respirasjonshendelser, snorking, respirasjonsanstrengelser og oksymetri vil bli utført på 300 forsøkspersoner tilfeldig. Beskrivelser av enheten og gyldigheten av metodene som brukes til å samle inn og vise data har blitt publisert tidligere blant både lokale kinesere og andre populasjoner. Det er et multi-kanals screeningsverktøy som måler luftstrømmen gjennom en nesekanyle koblet til en trykktransduser, og gir en AHI basert på registreringstid. Den oppdager også både respirasjons- og mageanstrengelser gjennom innsatssensoren og kan skille mellom obstruktive og sentrale hendelser. Kroppsposisjonen registreres av de innebygde sensorene. Respiratoriske hendelser skåres når desaturasjoner på minst 4 % oppsto i fravær av bevegelige artefakter og uavhengig av samtidige endringer i snorking eller hjertefrekvens. En hypopné er definert som en reduksjon i luftstrømmen med 50 % av baseline i minst 10 sekunder. Data er inkludert i analysen hvis den totale registrerte evalueringstiden på 4 timer eller lenger oppnås under EMBLETTA-studien.
De som har negativ eller teknisk utilstrekkelig EMBLETTA-studie med høy pre-test sannsynlighet for moderat til alvorlig OSA vil bli invitert til å gjennomgå sykehusbasert polysomnografi for bekreftelse av søvnapnéstatus.
Siden OSA kan øke risikoen for kardiovaskulær dødelighet, fikk alle eldre personer med AHI ≥ 15 eller de med AHI ≥ 5 pluss enten kardiovaskulære risikofaktorer eller Epworth Sleepiness Score (ESS) skåre ≥ 10 pasientopplæringsprogram. Forsøkspersoner som takket ja til CPAP-terapi ble tilbudt grunnleggende CPAP-utdanningspakke bestående av et 10-minutters CPAP-utdanningsprogram av en respirasjonssykepleier som forklarte grunnleggende drift og stell av CPAP-apparatet og masken, pedagogisk brosjyre om OSA- og CPAP-behandling på kinesisk, og nøye masketilpasning, og en kort utprøving av CPAP-terapi med en automatisk CPAP-maskin (AUTOSET CPAP) enhet (RESMED, Sydney, Australia) i omtrent 30 minutter for akklimatisering på ettermiddagen. Behandlet CPAP-titrering vil bli utført med AUTOSET auto-titreringsenheten på vårt sykehus. Hele natten og neste morgen ville sykepleierne på vakt håndtere ethvert ubehag knyttet til CPAP-behandlingen. CPAP-trykket for hver pasient vil bli satt til det minimale trykket som er nødvendig for å eliminere snorking, obstruktive respirasjonshendelser og luftstrømsbegrensning i 95 % av natten som bestemt av AutoSet CPAP-titreringsstudien over natten. Pasientene vil deretter bli fulgt opp av leger og sykepleiere ved CPAP-klinikken om 1 måned og 3 måneder senere for å håndtere eventuelle problemer med CPAP-apparatet eller masketilpasningen. Forsøkspersoner som samtykket i hjemmebehandling med CPAP vil bli foreskrevet nasale CPAP-enheter med tidklokker for å vurdere objektiv etterlevelse (kjøringstid). ESS, søvnapnéspesifikk livskvalitetsindeks (SAQLI) og kognitive funksjonstester vil bli utført ved baseline og 3 måneder etter CPAP-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Community centers for elderly
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 60 år
- i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kinesiske eldre OSAS
Emner vil bli rekruttert til eldresenteret med hjemmesøvnstudier.
De med betydelig OSAS vil bli foreskrevet med CPAP-terapi og påfølgende etterlevelse overvåkes.
|
Siden OSA kan øke risikoen for kardiovaskulær dødelighet, fikk alle eldre personer med AHI ≥ 15 eller de med AHI ≥ 5 pluss enten kardiovaskulære risikofaktorer eller ESS-score ≥ 10 pasientopplæringsprogram.
Eldre forsøkspersoner som samtykker i CPAP-behandling hjemme, ble foreskrevet nasale CPAP-enheter med tidklokker for å vurdere objektiv etterlevelse (run time).
ESS, søvnapnéspesifikk livskvalitetsindeks (SAQLI) og kognitive funksjonstester ble utført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter CPAP-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av obstruktivt søvnapnésyndrom hos eldre kinesiske
Tidsramme: 3 år
|
Forsøkspersoner som har fylt ut spørreskjemaene og samtykket til søvnstudien inviteres til å gjennomgå en bærbar hjemmesøvnstudie (EMBLETTA).
Det er et flerkanals screeningsverktøy som måler luftstrømmen gjennom en nesekanyle koblet til en trykktransduser, og gir en apné hypopnea-indeks (AHI) basert på registreringstid.
AHI er gjennomsnittlig antall hendelser per time mens 5-15 hendelser per time angir mild OSA, 16-30 hendelser moderat OSA og >30 hendelser alvorlig OSA.
Obstruktiv søvnapné-syndrom er definert som AHI 15-hendelser eller over eller AHI er 5 eller over pulus ESS 10 eller mer.
Dette tiltaket rapporterer andelen deltakere med OSAS.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av Restless Leg Syndrome (RLS)
Tidsramme: 3 år
|
RLS er en lidelse preget av ubehagelige benfølelser som vanligvis oppstår før søvnen begynner, og forårsaker en nesten uimotståelig trang til å bevege bena.
Som minimale kriterier for diagnose var følgende fire funksjoner nødvendig: (1) ønske om å bevege ekstremitetene, ofte assosiert med parestesier og/eller dysestesier; (2) motorisk rastløshet; (3) forverring av symptomer i hvile, med minst midlertidig lindring ved aktivitet; og (4) forverring av symptomene om kvelden eller natten.
|
3 år
|
CPAP-overholdelse blant kinesiske eldre
Tidsramme: 1 år
|
Eldre forsøkspersoner som samtykker i CPAP-behandling i hjemmet får foreskrevet nasale CPAP-enheter med tidklokker for å vurdere objektiv etterlevelse (run time).
|
1 år
|
AHI-resultat
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Spørreskjema for søvn og helse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Flemons WW, Reimer MA. Development of a disease-specific health-related quality of life questionnaire for sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):494-503. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9712036.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Engleman HM, Douglas NJ. Sleep. 4: Sleepiness, cognitive function, and quality of life in obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Jul;59(7):618-22. doi: 10.1136/thx.2003.015867.
- Barcelo A, Pierola J, de la Pena M, Esquinas C, Sanchez-de la Torre M, Ayllon O, Alonso A, Agusti AG, Barbe F. Day-night variations in endothelial dysfunction markers and haemostatic factors in sleep apnoea. Eur Respir J. 2012 Apr;39(4):913-8. doi: 10.1183/09031936.00039911. Epub 2011 Aug 18.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Bearpark H, Elliott L, Grunstein R, Cullen S, Schneider H, Althaus W, Sullivan C. Snoring and sleep apnea. A population study in Australian men. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1459-65. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735600.
- Ip MS, Lam B, Lauder IJ, Tsang KW, Chung KF, Mok YW, Lam WK. A community study of sleep-disordered breathing in middle-aged Chinese men in Hong Kong. Chest. 2001 Jan;119(1):62-9. doi: 10.1378/chest.119.1.62.
- Feinsilver SH, Hertz G. Sleep in the elderly patient. Clin Chest Med. 1993 Sep;14(3):405-11.
- Hume KI, Van F, Watson A. A field study of age and gender differences in habitual adult sleep. J Sleep Res. 1998 Jun;7(2):85-94. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00103.x.
- Ng SS, Chan TO, To KW, Ngai J, Tung A, Ko FW, Hui DS. Validation of Embletta portable diagnostic system for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome (OSAS). Respirology. 2010 Feb;15(2):336-42. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01697.x.
- Dingli K, Coleman EL, Vennelle M, Finch SP, Wraith PK, Mackay TW, Douglas NJ. Evaluation of a portable device for diagnosing the sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):253-9. doi: 10.1183/09031936.03.00298103.
- Hui DS, Chan JK, Choy DK, Ko FW, Li TS, Leung RC, Lai CK. Effects of augmented continuous positive airway pressure education and support on compliance and outcome in a Chinese population. Chest. 2000 May;117(5):1410-6. doi: 10.1378/chest.117.5.1410.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Elderly OSA/Ng/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på CPAP-terapi
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Intra hjerneblødning | Motivasjon | Overholdelse, behandlingForente stater
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseFullførtSøvnapné, obstruktiv | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationFullført
-
Ulysses Magalang MDAvsluttetObstruktiv søvnapnéForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Obstruktiv søvnapné | SøvnforstyrrelserCanada
-
Krishna M. SundarFullført
-
University Hospital, GrenobleFullført
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater