Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utbredelse av OSAS hos eldre kinesiske og CPAP-overholdelse

31. mars 2016 oppdatert av: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Forekomst av obstruktiv søvnapné-syndrom og CPAP-overholdelse i den eldre kinesiske befolkningen

Mål: Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er en vanlig form for søvnforstyrrelse (SDB) som forårsaker søvnfragmentering, søvnighet på dagtid, kognitiv funksjonssvikt og dårlig helsetilstand i tillegg til økt risiko for kardiovaskulære komplikasjoner. OSAS er like vanlig blant middelaldrende mannlige kaukasiske og Hong Kong (HK) kinesiske populasjoner med en prevalens på minst 4 %. Imidlertid er forekomsten av OSAS i den eldre befolkningen i Asia inkludert HK ukjent.

Studiedesign: Et søvnskjema vil bli utført for 1000 forsøkspersoner i alderen minst 60 år i de eldre samfunnssentrene med fokus på symptomer på OSAS, subjektiv søvnighet, restless leg syndrome og søvnrelaterte vaner og rutiner, i tillegg til tidligere medisinsk historie og medisiner. Hjemme-søvnstudie (EMBLETTA) som er i stand til å registrere søvn (en enkelt EEG-kanal), respirasjonshendelser, snorking, respirasjonsanstrengelser og oksymetri vil bli utført på 300 forsøkspersoner tilfeldig. De som har negativ eller teknisk utilstrekkelig EMBLETTA-studie med høy pre-test sannsynlighet for moderat til alvorlig OSA vil bli invitert til å gjennomgå sykehusbasert polysomnografi for bekreftelse av søvnapnéstatus. Pasienter med AHI>15/t uavhengig av symptomer eller de med AHI 5-15/time pluss komorbide tilstander eller overdreven søvnighet på dagtid vil bli tilbudt kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) titrering etterfulgt av CPAP-behandling, med seriell vurdering av subjektiv søvnighet, kvalitet av livet og kognitiv funksjon.

Utfallsmål: prevalensratene av SDB (AHI>10, >15 og >30/time), OSAS og andre søvnforstyrrelser, slik som rastløse bensyndrom (RLS). I tillegg vil vi undersøke faktorene som er prediktive for tilstedeværelsen av SDB i denne populasjonen, og vurdere CPAP-aksept, etterlevelse og behandlingsresultat for de med OSAS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er en vanlig form for søvnforstyrrelse (SDB) preget av gjentatte episoder med pustestopp under søvn på grunn av kollaps i øvre luftveier. Det forårsaker søvnfragmentering, invalidiserende søvnighet på dagtid, nedsatt kognitiv funksjon og dårlig livskvalitet. I tillegg er OSAS assosiert med ikke-dødelige og fatale kardiovaskulære konsekvenser inkludert plutselig død, i tillegg til økt risiko for trafikkulykker. OSAS er like vanlig blant middelaldrende mannlige kaukasiske og Hong Kong (HK) kinesiske populasjoner med en prevalens på minst 4 %. Imidlertid er forekomsten av OSAS hos eldre i Sørøst-Asia ukjent. Søvnforstyrrelser, som søvnighet på dagtid, SDB og ikke-respiratoriske årsaker, inkludert søvnløshet, rastløse bensyndrom er vanlig hos eldre. Det er også hyppigere og noen ganger langvarige nattlige oppvåkninger, noe som fører til en nedgang i søvneffektivitet (total søvntid i prosent av tiden i sengen). Imidlertid kan forstyrrelsen av søvnarkitekturen overdrives av tilstedeværelsen av OSAS. Den assosierte hypersomnolensen kan forverre den normale tendensen hos eldre mennesker til å sove på dagtid, noe som påvirker deres funksjonelle uavhengighet.

Mens OSAS produserer store negative effekter på helse og livskvalitet, er anerkjennelsen ikke alltid enkel på grunn av tilstedeværelsen av komorbiditeter og normale aldersrelaterte endringer i søvnkvalitet og atferd. Når OSAS først er mistanke om, er det ikke bare relativt enkelt å diagnostisere, men reagerer vanligvis godt på behandling med CPAP.

Metode Et søvnspørreskjema vil bli gjennomført for 1000 personer i alderen minst 60 år i de eldre samfunnssentrene med fokus på symptomer på OSAS, subjektiv søvnighet, restless leg syndrome og søvnrelaterte vaner og rutiner, i tillegg til tidligere sykehistorie og medisiner. Søvnstudier hjemme med EMBLETTA-enheten som er i stand til å registrere søvn (en enkelt EEG-kanal), respirasjonshendelser, snorking, respirasjonsanstrengelser og oksymetri vil bli utført på 300 forsøkspersoner tilfeldig. Beskrivelser av enheten og gyldigheten av metodene som brukes til å samle inn og vise data har blitt publisert tidligere blant både lokale kinesere og andre populasjoner. Det er et multi-kanals screeningsverktøy som måler luftstrømmen gjennom en nesekanyle koblet til en trykktransduser, og gir en AHI basert på registreringstid. Den oppdager også både respirasjons- og mageanstrengelser gjennom innsatssensoren og kan skille mellom obstruktive og sentrale hendelser. Kroppsposisjonen registreres av de innebygde sensorene. Respiratoriske hendelser skåres når desaturasjoner på minst 4 % oppsto i fravær av bevegelige artefakter og uavhengig av samtidige endringer i snorking eller hjertefrekvens. En hypopné er definert som en reduksjon i luftstrømmen med 50 % av baseline i minst 10 sekunder. Data er inkludert i analysen hvis den totale registrerte evalueringstiden på 4 timer eller lenger oppnås under EMBLETTA-studien.

De som har negativ eller teknisk utilstrekkelig EMBLETTA-studie med høy pre-test sannsynlighet for moderat til alvorlig OSA vil bli invitert til å gjennomgå sykehusbasert polysomnografi for bekreftelse av søvnapnéstatus.

Siden OSA kan øke risikoen for kardiovaskulær dødelighet, fikk alle eldre personer med AHI ≥ 15 eller de med AHI ≥ 5 pluss enten kardiovaskulære risikofaktorer eller Epworth Sleepiness Score (ESS) skåre ≥ 10 pasientopplæringsprogram. Forsøkspersoner som takket ja til CPAP-terapi ble tilbudt grunnleggende CPAP-utdanningspakke bestående av et 10-minutters CPAP-utdanningsprogram av en respirasjonssykepleier som forklarte grunnleggende drift og stell av CPAP-apparatet og masken, pedagogisk brosjyre om OSA- og CPAP-behandling på kinesisk, og nøye masketilpasning, og en kort utprøving av CPAP-terapi med en automatisk CPAP-maskin (AUTOSET CPAP) enhet (RESMED, Sydney, Australia) i omtrent 30 minutter for akklimatisering på ettermiddagen. Behandlet CPAP-titrering vil bli utført med AUTOSET auto-titreringsenheten på vårt sykehus. Hele natten og neste morgen ville sykepleierne på vakt håndtere ethvert ubehag knyttet til CPAP-behandlingen. CPAP-trykket for hver pasient vil bli satt til det minimale trykket som er nødvendig for å eliminere snorking, obstruktive respirasjonshendelser og luftstrømsbegrensning i 95 % av natten som bestemt av AutoSet CPAP-titreringsstudien over natten. Pasientene vil deretter bli fulgt opp av leger og sykepleiere ved CPAP-klinikken om 1 måned og 3 måneder senere for å håndtere eventuelle problemer med CPAP-apparatet eller masketilpasningen. Forsøkspersoner som samtykket i hjemmebehandling med CPAP vil bli foreskrevet nasale CPAP-enheter med tidklokker for å vurdere objektiv etterlevelse (kjøringstid). ESS, søvnapnéspesifikk livskvalitetsindeks (SAQLI) og kognitive funksjonstester vil bli utført ved baseline og 3 måneder etter CPAP-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

819

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Community centers for elderly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 60 år
  • i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kinesiske eldre OSAS
Emner vil bli rekruttert til eldresenteret med hjemmesøvnstudier. De med betydelig OSAS vil bli foreskrevet med CPAP-terapi og påfølgende etterlevelse overvåkes.
Siden OSA kan øke risikoen for kardiovaskulær dødelighet, fikk alle eldre personer med AHI ≥ 15 eller de med AHI ≥ 5 pluss enten kardiovaskulære risikofaktorer eller ESS-score ≥ 10 pasientopplæringsprogram. Eldre forsøkspersoner som samtykker i CPAP-behandling hjemme, ble foreskrevet nasale CPAP-enheter med tidklokker for å vurdere objektiv etterlevelse (run time). ESS, søvnapnéspesifikk livskvalitetsindeks (SAQLI) og kognitive funksjonstester ble utført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter CPAP-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av obstruktivt søvnapnésyndrom hos eldre kinesiske
Tidsramme: 3 år
Forsøkspersoner som har fylt ut spørreskjemaene og samtykket til søvnstudien inviteres til å gjennomgå en bærbar hjemmesøvnstudie (EMBLETTA). Det er et flerkanals screeningsverktøy som måler luftstrømmen gjennom en nesekanyle koblet til en trykktransduser, og gir en apné hypopnea-indeks (AHI) basert på registreringstid. AHI er gjennomsnittlig antall hendelser per time mens 5-15 hendelser per time angir mild OSA, 16-30 hendelser moderat OSA og >30 hendelser alvorlig OSA. Obstruktiv søvnapné-syndrom er definert som AHI 15-hendelser eller over eller AHI er 5 eller over pulus ESS 10 eller mer. Dette tiltaket rapporterer andelen deltakere med OSAS.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Restless Leg Syndrome (RLS)
Tidsramme: 3 år
RLS er en lidelse preget av ubehagelige benfølelser som vanligvis oppstår før søvnen begynner, og forårsaker en nesten uimotståelig trang til å bevege bena. Som minimale kriterier for diagnose var følgende fire funksjoner nødvendig: (1) ønske om å bevege ekstremitetene, ofte assosiert med parestesier og/eller dysestesier; (2) motorisk rastløshet; (3) forverring av symptomer i hvile, med minst midlertidig lindring ved aktivitet; og (4) forverring av symptomene om kvelden eller natten.
3 år
CPAP-overholdelse blant kinesiske eldre
Tidsramme: 1 år
Eldre forsøkspersoner som samtykker i CPAP-behandling i hjemmet får foreskrevet nasale CPAP-enheter med tidklokker for å vurdere objektiv etterlevelse (run time).
1 år
AHI-resultat
Tidsramme: 1 år
1 år
Spørreskjema for søvn og helse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...
    Forente stater
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekruttering
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forhold
    Forente stater
  • Tyco Healthcare Group
    Ukjent
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Fullført
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederland
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekruttering
    Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
    Forente stater

Kliniske studier på CPAP-terapi

3
Abonnere