- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02085720
Prevalentie van OSAS bij Chinese ouderen en de CPAP-naleving ervan
Prevalentie van obstructief slaapapneusyndroom en CPAP-adherentie bij de oudere Chinese bevolking
Doelstelling: Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is een veel voorkomende vorm van door slaap verstoorde ademhaling (SDB) die slaapversnippering, slaperigheid overdag, cognitieve functiestoornissen en een slechte gezondheidstoestand veroorzaakt naast een verhoogd risico op cardiovasculaire complicaties. OSAS komt even vaak voor bij blanke mannen van middelbare leeftijd als in Hong Kong (HK) Chinese populaties met een prevalentie van ten minste 4%. De prevalentie van OSAS bij de oudere bevolking in Azië, inclusief HK, is echter onbekend.
Onderzoeksopzet: Er zal een slaapvragenlijst worden afgenomen bij 1000 proefpersonen van ten minste 60 jaar in de bejaardengemeenschapscentra, gericht op symptomen van OSAS, subjectieve slaperigheid, rustelozebenensyndroom en slaapgerelateerde gewoonten en routines, naast de medische voorgeschiedenis en medicijnen. Thuisslaaponderzoek (EMBLETTA) dat slaap (een enkel EEG-kanaal), ademhalingsgebeurtenissen, snurken, ademhalingsinspanningen en oximetrie kan registreren, zal willekeurig worden uitgevoerd bij 300 proefpersonen. Degenen die een negatieve of technisch ontoereikende EMBLETTA-studie hebben met een hoge pre-testkans van matige tot ernstige OSA, zullen worden uitgenodigd om in het ziekenhuis polysomnografie te ondergaan ter bevestiging van hun slaapapneustatus. Proefpersonen met AHI>15/uur ongeacht symptomen of personen met AHI 5-15/uur plus comorbide aandoeningen of overmatige slaperigheid overdag krijgen continue positieve luchtwegdruk (CPAP) titratie aangeboden gevolgd door CPAP-behandeling, met seriële beoordeling van subjectieve slaperigheid, kwaliteit van het leven en de cognitieve functie.
Uitkomstmaten: de prevalentiecijfers van SDB (AHI>10, >15 en >30/uur), OSAS en andere slaapstoornissen, zoals het rustelozebenensyndroom (RLS). Daarnaast zullen we de factoren onderzoeken die voorspellend zijn voor de aanwezigheid van SDB in deze populatie, en de CPAP-acceptatie, therapietrouw en behandelingsresultaten van mensen met OSAS beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is een veel voorkomende vorm van slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) die wordt gekenmerkt door herhaalde episodes van ademstilstand tijdens de slaap als gevolg van instorting van de bovenste luchtwegen. Het veroorzaakt slaapfragmentatie, waardoor slaperigheid overdag wordt uitgeschakeld, verminderde cognitieve functie en een slechte kwaliteit van leven. Bovendien wordt OSAS in verband gebracht met niet-fatale en fatale cardiovasculaire gevolgen, waaronder plotseling overlijden, naast een verhoogd risico op verkeersongevallen. OSAS komt even vaak voor bij blanke mannen van middelbare leeftijd als in Hong Kong (HK) Chinese populaties met een prevalentie van ten minste 4%. De prevalentie van OSAS bij ouderen in Zuidoost-Azië is echter onbekend. Slaapstoornissen, zoals slaperigheid overdag, SDB en niet-respiratoire oorzaken, waaronder slapeloosheid en het rustelozebenensyndroom, komen vaak voor bij ouderen. Er zijn ook meer frequente en soms langdurige nachtelijke ontwaken, wat leidt tot een afname van de slaapefficiëntie (totale slaaptijd als percentage van de tijd in bed). De verstoring van de slaaparchitectuur kan echter worden overdreven door de aanwezigheid van OSAS. De daarmee gepaard gaande hypersomnolentie kan de normale neiging van ouderen om overdag te slapen verergeren, waardoor hun functionele onafhankelijkheid wordt aangetast.
Hoewel OSAS grote negatieve gevolgen heeft voor de gezondheid en kwaliteit van leven, is de herkenning niet altijd eenvoudig vanwege de aanwezigheid van comorbiditeiten en normale leeftijdsgebonden veranderingen in slaapkwaliteit en gedrag. Zodra OSAS wordt vermoed, is het niet alleen relatief eenvoudig te diagnosticeren, maar reageert het meestal ook goed op behandeling met CPAP.
Methode Er zal een slaapvragenlijst worden afgenomen bij 1000 proefpersonen van ten minste 60 jaar in de gemeenschapscentra voor ouderen, gericht op symptomen van OSAS, subjectieve slaperigheid, rustelozebenensyndroom en slaapgerelateerde gewoonten en routines, naast de medische voorgeschiedenis en medicijnen. Thuisslaaponderzoek met het EMBLETTA-apparaat dat slaap (een enkel EEG-kanaal), ademhalingsgebeurtenissen, snurken, ademhalingsinspanningen en oximetrie kan registreren, zal willekeurig worden uitgevoerd bij 300 proefpersonen. Beschrijvingen van het apparaat en de validiteit van de methoden die worden gebruikt om gegevens te verzamelen en weer te geven, zijn eerder gepubliceerd onder zowel lokale Chinezen als andere bevolkingsgroepen. Het is een meerkanaals screeningtool die de luchtstroom meet door een neuscanule die is aangesloten op een druktransducer en een AHI levert op basis van de opnametijd. Het detecteert ook zowel ademhalings- als buikinspanningen via de inspanningssensor en kan onderscheid maken tussen obstructieve en centrale gebeurtenissen. De lichaamshouding wordt gedetecteerd door de ingebouwde sensoren. Ademhalingsgebeurtenissen worden gescoord wanneer desaturaties van ten minste 4% optraden zonder bewegende artefacten en ongeacht bestaande veranderingen in snurken of hartslag. Een hypopneu wordt gedefinieerd als een afname van de luchtstroom met 50% ten opzichte van de basislijn gedurende ten minste 10 seconden. Gegevens worden in de analyse opgenomen als de totale geregistreerde evaluatietijd van 4 uur of langer wordt verkregen tijdens het EMBLETTA-onderzoek.
Degenen die een negatieve of technisch ontoereikende EMBLETTA-studie hebben met een hoge pre-testkans van matige tot ernstige OSA, zullen worden uitgenodigd om in het ziekenhuis polysomnografie te ondergaan ter bevestiging van hun slaapapneustatus.
Aangezien OSA het risico op cardiovasculaire mortaliteit kan verhogen, hebben alle oudere proefpersonen met AHI ≥ 15 of degenen met AHI ≥ 5 plus cardiovasculaire risicofactoren of Epworth Sleepiness Score (ESS)-score ≥ 10 een voorlichtingsprogramma voor patiënten gevolgd. Proefpersonen die instemden met CPAP-therapie kregen een basis-CPAP-voorlichtingspakket aangeboden, bestaande uit een CPAP-voorlichtingsprogramma van 10 minuten door een ademhalingsverpleegkundige die uitleg gaf over de basiswerking en het onderhoud van het CPAP-apparaat en het masker, een educatieve brochure over OSA- en CPAP-behandeling in het Chinees, en zorgvuldige aanpassing van het masker en een korte proef van CPAP-therapie met een automatisch CPAP-apparaat (AUTOSET CPAP) (RESMED, Sydney, Australië) gedurende ongeveer 30 minuten om 's middags te acclimatiseren. Begeleide CPAP-titratie wordt uitgevoerd met het AUTOSET-apparaat voor automatisch titreren in ons ziekenhuis. Gedurende de nacht en de volgende ochtend behandelden de dienstdoende verpleegsters eventuele ongemakken die verband hielden met de CPAP-behandeling. De CPAP-druk voor elke patiënt wordt ingesteld op de minimale druk die nodig is om snurken, obstructieve ademhalingsgebeurtenissen en luchtstroombeperking gedurende 95% van de nacht uit te bannen, zoals bepaald door het nachtelijke AutoSet CPAP-titratieonderzoek. De patiënten zullen vervolgens binnen 1 maand en 3 maanden later worden opgevolgd door artsen en verpleegkundigen in de CPAP-kliniek om eventuele problemen met het CPAP-apparaat of de pasvorm van het masker op te lossen. Proefpersonen die instemden met CPAP-behandeling thuis, krijgen nasale CPAP-eenheden met tijdklokken voorgeschreven om objectieve therapietrouw (looptijd) te beoordelen. ESS, slaapapneuspecifieke kwaliteit van leven-index (SAQLI) en cognitieve functietesten zullen worden uitgevoerd bij baseline en 3 maanden na CPAP-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
- Community centers for elderly
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 60 jaar
- toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chinese ouderen OSAS
Proefpersonen zullen worden geworven in het gemeenschapscentrum voor ouderen met thuisslaaponderzoek.
Degenen met aanzienlijke OSAS krijgen CPAP-therapie voorgeschreven en de naleving wordt gecontroleerd.
|
Aangezien OSA het risico op cardiovasculaire mortaliteit kan verhogen, hebben alle oudere proefpersonen met AHI ≥ 15 of degenen met AHI ≥ 5 plus cardiovasculaire risicofactoren of ESS-score ≥ 10 een voorlichtingsprogramma voor patiënten gevolgd.
Oudere proefpersonen die instemden met CPAP-behandeling thuis, kregen nasale CPAP-eenheden met tijdklokken voorgeschreven om objectieve therapietrouw (looptijd) te beoordelen.
ESS, slaapapneu-specifieke kwaliteit van leven-index (SAQLI) en cognitieve functietesten werden uitgevoerd bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na CPAP-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van obstructief slaapapneusyndroom bij Chinese ouderen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Proefpersonen die de vragenlijsten hebben ingevuld en toestemming hebben gegeven voor slaaponderzoek, worden uitgenodigd om een draagbaar slaaponderzoek thuis (EMBLETTA) te ondergaan.
Het is een meerkanaals screeningtool die de luchtstroom meet door een neuscanule die is aangesloten op een druktransducer, en een apneu-hypopneu-index (AHI) levert op basis van de opnametijd.
AHI is het gemiddelde aantal voorvallen per uur, terwijl 5-15 voorvallen per uur milde OSA, 16-30 voorvallen matige OSA en >30 voorvallen ernstige OSA zijn.
Obstructief slaapapneusyndroom wordt gedefinieerd als AHI 15 gebeurtenissen of hoger of AHI is 5 of hoger pulus ESS 10 of meer.
Deze maatregel rapporteert het percentage deelnemers met OSAS.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van Restless Leg Syndrome (RLS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
RLS is een aandoening die wordt gekenmerkt door onaangenaam gevoel in de benen dat meestal optreedt voordat de slaap begint, waardoor een bijna onweerstaanbare drang ontstaat om de benen te bewegen.
Als minimale criteria voor de diagnose waren de volgende vier kenmerken vereist: (1) verlangen om de extremiteiten te bewegen, vaak geassocieerd met paresthesieën en/of dysesthesieën; (2) motorische rusteloosheid; (3) verergering van de symptomen in rust, met ten minste tijdelijke verlichting door activiteit; en (4) verergering van de symptomen 's avonds of' s nachts.
|
3 jaar
|
CPAP-naleving onder Chinese ouderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Oudere proefpersonen die akkoord gaan met CPAP-behandeling thuis, krijgen nasale CPAP-eenheden met tijdklokken voorgeschreven om objectieve therapietrouw (looptijd) te beoordelen.
|
1 jaar
|
AHI-resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Resultaat vragenlijst slaap en gezondheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Flemons WW, Reimer MA. Development of a disease-specific health-related quality of life questionnaire for sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):494-503. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9712036.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Engleman HM, Douglas NJ. Sleep. 4: Sleepiness, cognitive function, and quality of life in obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Jul;59(7):618-22. doi: 10.1136/thx.2003.015867.
- Barcelo A, Pierola J, de la Pena M, Esquinas C, Sanchez-de la Torre M, Ayllon O, Alonso A, Agusti AG, Barbe F. Day-night variations in endothelial dysfunction markers and haemostatic factors in sleep apnoea. Eur Respir J. 2012 Apr;39(4):913-8. doi: 10.1183/09031936.00039911. Epub 2011 Aug 18.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Bearpark H, Elliott L, Grunstein R, Cullen S, Schneider H, Althaus W, Sullivan C. Snoring and sleep apnea. A population study in Australian men. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1459-65. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735600.
- Ip MS, Lam B, Lauder IJ, Tsang KW, Chung KF, Mok YW, Lam WK. A community study of sleep-disordered breathing in middle-aged Chinese men in Hong Kong. Chest. 2001 Jan;119(1):62-9. doi: 10.1378/chest.119.1.62.
- Feinsilver SH, Hertz G. Sleep in the elderly patient. Clin Chest Med. 1993 Sep;14(3):405-11.
- Hume KI, Van F, Watson A. A field study of age and gender differences in habitual adult sleep. J Sleep Res. 1998 Jun;7(2):85-94. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00103.x.
- Ng SS, Chan TO, To KW, Ngai J, Tung A, Ko FW, Hui DS. Validation of Embletta portable diagnostic system for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome (OSAS). Respirology. 2010 Feb;15(2):336-42. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01697.x.
- Dingli K, Coleman EL, Vennelle M, Finch SP, Wraith PK, Mackay TW, Douglas NJ. Evaluation of a portable device for diagnosing the sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):253-9. doi: 10.1183/09031936.03.00298103.
- Hui DS, Chan JK, Choy DK, Ko FW, Li TS, Leung RC, Lai CK. Effects of augmented continuous positive airway pressure education and support on compliance and outcome in a Chinese population. Chest. 2000 May;117(5):1410-6. doi: 10.1378/chest.117.5.1410.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Elderly OSA/Ng/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CPAP-therapie
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingIschemische beroerte | Obstructieve slaapapneu | Hersenbloeding | Motivatie | Aanhankelijkheid, behandelingVerenigde Staten
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseVoltooidSlaapapneu, obstructief | Continue positieve luchtwegdruk | PolysomnografieChina
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationVoltooid
-
Ulysses Magalang MDBeëindigdObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooidObesitas | Hart-en vaatziekte | Obstructieve slaapapneu | SlaapproblemenCanada
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidSlaapapneusyndromen | Longziekten | SlaapVerenigde Staten
-
Krishna M. SundarVoltooid
-
University Hospital, GrenobleVoltooidGeheugentekortFrankrijk
-
Queen's UniversityBeëindigdObstructieve slaapapneu (OSA)Canada