- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02085720
Udbredelse af OSAS hos ældre kinesiske og dets CPAP-overholdelse
Forekomst af obstruktiv søvnapnøsyndrom og CPAP-adhærens i den ældre kinesiske befolkning
Formål: Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er en almindelig form for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), der forårsager søvnfragmentering, søvnighed i dagtimerne, kognitiv funktionsnedsættelse og dårlig helbredstilstand ud over øget risiko for kardiovaskulære komplikationer. OSAS er lige så almindelig blandt de midaldrende mandlige kaukasiske og Hongkong (HK) kinesiske befolkninger med en prævalens på mindst 4 %. Imidlertid er forekomsten af OSAS i den ældre befolkning i Asien inklusive HK ukendt.
Undersøgelsesdesign: Et søvnspørgeskema vil blive udført for 1000 forsøgspersoner på mindst 60 år i ældresamfundscentre med fokus på symptomer på OSAS, subjektiv søvnighed, restless leg syndrome og søvnrelaterede vaner og rutiner, foruden tidligere sygehistorie og medicin. Søvnundersøgelse i hjemmet (EMBLETTA), der er i stand til at registrere søvn (en enkelt EEG-kanal), åndedrætsbegivenheder, snorken, respirationsanstrengelser og oximetri vil blive udført på 300 forsøgspersoner tilfældigt. De, der har negativ eller teknisk utilstrækkelig EMBLETTA-undersøgelse med en høj prætestsandsynlighed for moderat til svær OSA, vil blive inviteret til at gennemgå hospitalsbaseret polysomnografi for at bekræfte deres søvnapnøstatus. Forsøgspersoner med AHI>15/time uanset symptomer eller personer med AHI 5-15/time plus komorbide tilstande eller overdreven søvnighed i dagtimerne vil blive tilbudt kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) titrering efterfulgt af CPAP-behandling med seriel vurdering af subjektiv søvnighed, kvalitet livet og kognitiv funktion.
Resultatmål: prævalensraterne for SDB (AHI>10, >15 og >30/time), OSAS og andre søvnforstyrrelser, såsom restless leg syndrome (RLS). Derudover vil vi undersøge de faktorer, der er forudsigelige for tilstedeværelsen af SDB i denne population, og vurdere CPAP-accept, compliance og behandlingsresultat for dem med OSAS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er en almindelig form for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) karakteriseret ved gentagne episoder med ophør af vejrtrækning under søvn på grund af kollaps af øvre luftveje. Det forårsager søvnfragmentering, invaliderende søvnighed i dagtimerne, nedsat kognitiv funktion og dårlig livskvalitet. Derudover er OSAS forbundet med ikke-dødelige og fatale kardiovaskulære konsekvenser, herunder pludselig død, foruden en øget risiko for trafikulykker. OSAS er lige så almindelig blandt de midaldrende mandlige kaukasiske og Hongkong (HK) kinesiske befolkninger med en prævalens på mindst 4 %. Imidlertid er forekomsten af OSAS hos ældre i Sydøstasien ukendt. Søvnforstyrrelser, såsom søvnighed i dagtimerne, SDB og ikke-respiratoriske årsager, herunder søvnløshed, rastløse bensyndrom er almindelige hos ældre. Der er også hyppigere og nogle gange længerevarende natlige opvågninger, hvilket fører til et fald i søvneffektiviteten (samlet søvntid i procent af tiden i sengen). Imidlertid kan forstyrrelsen af søvnarkitekturen overdrives af tilstedeværelsen af OSAS. Den associerede hypersomnolens kan forværre ældre menneskers normale tendens til at sove i løbet af dagen, hvilket påvirker deres funktionelle uafhængighed.
Mens OSAS har store negative konsekvenser for sundhed og livskvalitet, er anerkendelsen ikke altid ligetil på grund af tilstedeværelsen af følgesygdomme og normale aldersrelaterede ændringer i søvnkvalitet og adfærd. Når der først er mistanke om OSAS, er det ikke kun relativt nemt at diagnosticere, men reagerer normalt godt på behandling med CPAP.
Metode Et søvnspørgeskema vil blive udført for 1000 forsøgspersoner i alderen mindst 60 år i de ældre forsamlingshuse med fokus på symptomer på OSAS, subjektiv søvnighed, restless leg syndrome og søvnrelaterede vaner og rutiner, foruden tidligere sygehistorie og medicin. Søvnstudie i hjemmet med EMBLETTA-enheden, der er i stand til at registrere søvn (en enkelt EEG-kanal), åndedrætsbegivenheder, snorken, åndedrætsanstrengelser og oximetri vil blive udført på 300 forsøgspersoner tilfældigt. Beskrivelser af enheden og validiteten af de metoder, der bruges til at indsamle og vise data, er tidligere blevet offentliggjort blandt både lokale kinesiske og andre befolkninger. Det er et multi-kanals screeningsværktøj, der måler luftstrømmen gennem en næsekanyle forbundet til en tryktransducer, hvilket giver en AHI baseret på registreringstid. Den registrerer også både åndedræts- og maveanstrengelser gennem anstrengelsessensoren og kan skelne mellem obstruktive og centrale hændelser. Kropspositionen registreres af de indbyggede sensorer. Respiratoriske hændelser scores, når desaturationer på mindst 4 % forekom i fravær af bevægelige artefakter og uafhængigt af samtidige ændringer i snorken eller hjertefrekvens. En hypopnø er defineret som et fald i luftstrømmen med 50 % af baseline i mindst 10 sekunder. Data er inkluderet i analysen, hvis den samlede registrerede evalueringstid på 4 timer eller længere opnås under EMBLETTA-undersøgelsen.
De, der har negativ eller teknisk utilstrækkelig EMBLETTA-undersøgelse med en høj prætestsandsynlighed for moderat til svær OSA, vil blive inviteret til at gennemgå hospitalsbaseret polysomnografi for at bekræfte deres søvnapnøstatus.
Da OSA kan øge risikoen for kardiovaskulær dødelighed, modtog alle ældre forsøgspersoner med AHI ≥ 15 eller dem med AHI ≥ 5 plus enten kardiovaskulære risikofaktorer eller Epworth Sleepiness Score (ESS) score ≥ 10 et patientuddannelsesprogram. Forsøgspersoner, der takkede ja til CPAP-terapi, blev tilbudt en grundlæggende CPAP-uddannelsespakke bestående af et 10-minutters CPAP-uddannelsesprogram af en respirationssygeplejerske, der forklarer den grundlæggende betjening og pleje af CPAP-apparatet og masken, undervisningsbrochure om OSA- og CPAP-behandling på kinesisk, og omhyggelig masketilpasning og et kort forsøg med CPAP-terapi med en automatisk CPAP-maskine (AUTOSET CPAP)-enhed (RESMED, Sydney, Australien) i cirka 30 minutter til akklimatisering om eftermiddagen. Deltaget CPAP-titrering vil blive udført med AUTOSET autotitreringsenheden på vores hospital. Hele natten og næste morgen ville vagtsygeplejerskerne håndtere ethvert ubehag i forbindelse med CPAP-behandlingen. CPAP-trykket for hver patient vil blive indstillet til det minimale tryk, der er nødvendigt for at afskaffe snorken, obstruktive respiratoriske hændelser og luftstrømsbegrænsning i 95 % af natten som bestemt af nattens AutoSet CPAP-titreringsundersøgelse. Patienterne vil efterfølgende blive fulgt op af læger og sygeplejersker på CPAP-klinikken om 1 måned og 3 måneder senere for at håndtere eventuelle problemer med CPAP-apparatet eller masketilpasningen. Forsøgspersoner, der har accepteret hjemmebehandling med CPAP, vil få ordineret nasale CPAP-enheder med ure for at vurdere objektiv compliance (run time). ESS, søvnapnø-specifikt livskvalitetsindeks (SAQLI) og kognitive funktionstests vil blive udført ved baseline og 3 måneder efter CPAP-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Community centers for elderly
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen ≥ 60 år
- i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesiske ældre OSAS
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret i det lokale ældrecenter med hjemmesøvnundersøgelse udført.
Dem med signifikant OSAS vil blive ordineret med CPAP-terapi, og efterfølgende compliance overvåges.
|
Da OSA kan øge risikoen for kardiovaskulær dødelighed, modtog alle ældre forsøgspersoner med AHI ≥ 15 eller dem med AHI ≥ 5 plus enten kardiovaskulære risikofaktorer eller ESS-score ≥ 10 et patientuddannelsesprogram.
Ældre forsøgspersoner, der accepterer hjemmebehandling med CPAP, fik ordineret nasale CPAP-enheder med ure for at vurdere objektiv compliance (run time).
ESS, søvnapnø-specifikt livskvalitetsindeks (SAQLI) og kognitive funktionstest blev udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter CPAP-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af obstruktiv søvnapnøsyndrom hos ældre kinesiske
Tidsramme: 3 år
|
Forsøgspersoner, der har udfyldt spørgeskemaerne og givet samtykke til søvnundersøgelse, inviteres til at gennemgå en bærbar hjemmesøvnundersøgelse (EMBLETTA).
Det er et multi-kanals screeningsværktøj, der måler luftstrømmen gennem en næsekanyle, der er forbundet til en tryktransducer, og giver et apnø-hypopnøindeks (AHI) baseret på registreringstid.
AHI er det gennemsnitlige antal hændelser i timen, mens 5-15 hændelser i timen angiver mild OSA, 16-30 hændelser moderat OSA og >30 hændelser svær OSA.
Obstruktiv søvnapnø-syndrom er defineret som AHI 15 hændelser eller derover, eller AHI er 5 eller over pulus ESS 10 eller mere.
Dette mål rapporterer procentdelen af deltagere med OSAS.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Restless Leg Syndrome (RLS)
Tidsramme: 3 år
|
RLS er en lidelse karakteriseret ved ubehagelige benfornemmelser, der normalt opstår før søvnbegyndelsen, hvilket forårsager en næsten uimodståelig trang til at bevæge benene.
Som minimale kriterier for diagnose var følgende fire træk påkrævet: (1) ønske om at bevæge ekstremiteterne, ofte forbundet med paræstesier og/eller dysestesier; (2) motorisk rastløshed; (3) forværring af symptomer i hvile, med mindst midlertidig lindring ved aktivitet; og (4) forværring af symptomer om aftenen eller om natten.
|
3 år
|
|
CPAP-overholdelse blandt kinesiske ældre
Tidsramme: 1 år
|
Ældre forsøgspersoner, der accepterer hjemmebehandling med CPAP, får ordineret nasale CPAP-enheder med ure til at vurdere objektiv compliance (run time).
|
1 år
|
|
AHI resultat
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Resultat af spørgeskema om søvn og sundhed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Flemons WW, Reimer MA. Development of a disease-specific health-related quality of life questionnaire for sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):494-503. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9712036.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Engleman HM, Douglas NJ. Sleep. 4: Sleepiness, cognitive function, and quality of life in obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Jul;59(7):618-22. doi: 10.1136/thx.2003.015867.
- Barcelo A, Pierola J, de la Pena M, Esquinas C, Sanchez-de la Torre M, Ayllon O, Alonso A, Agusti AG, Barbe F. Day-night variations in endothelial dysfunction markers and haemostatic factors in sleep apnoea. Eur Respir J. 2012 Apr;39(4):913-8. doi: 10.1183/09031936.00039911. Epub 2011 Aug 18.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Bearpark H, Elliott L, Grunstein R, Cullen S, Schneider H, Althaus W, Sullivan C. Snoring and sleep apnea. A population study in Australian men. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1459-65. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735600.
- Ip MS, Lam B, Lauder IJ, Tsang KW, Chung KF, Mok YW, Lam WK. A community study of sleep-disordered breathing in middle-aged Chinese men in Hong Kong. Chest. 2001 Jan;119(1):62-9. doi: 10.1378/chest.119.1.62.
- Feinsilver SH, Hertz G. Sleep in the elderly patient. Clin Chest Med. 1993 Sep;14(3):405-11.
- Hume KI, Van F, Watson A. A field study of age and gender differences in habitual adult sleep. J Sleep Res. 1998 Jun;7(2):85-94. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00103.x.
- Ng SS, Chan TO, To KW, Ngai J, Tung A, Ko FW, Hui DS. Validation of Embletta portable diagnostic system for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome (OSAS). Respirology. 2010 Feb;15(2):336-42. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01697.x.
- Dingli K, Coleman EL, Vennelle M, Finch SP, Wraith PK, Mackay TW, Douglas NJ. Evaluation of a portable device for diagnosing the sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):253-9. doi: 10.1183/09031936.03.00298103.
- Hui DS, Chan JK, Choy DK, Ko FW, Li TS, Leung RC, Lai CK. Effects of augmented continuous positive airway pressure education and support on compliance and outcome in a Chinese population. Chest. 2000 May;117(5):1410-6. doi: 10.1378/chest.117.5.1410.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Elderly OSA/Ng/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .