- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02085720
Prevalenza di OSAS negli anziani cinesi e sua conformità CPAP
Prevalenza della sindrome da apnea ostruttiva del sonno e aderenza alla CPAP nella popolazione anziana cinese
Obiettivo: la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è una forma comune di disturbi respiratori del sonno (SDB) che causano frammentazione del sonno, sonnolenza diurna, compromissione delle funzioni cognitive e cattivo stato di salute oltre a un aumento del rischio di complicanze cardiovascolari. L'OSAS è ugualmente comune tra i maschi caucasici di mezza età e i cinesi di Hong Kong (HK) con una prevalenza di almeno il 4%. Tuttavia, la prevalenza dell'OSAS nella popolazione anziana in Asia, inclusa HK, non è nota.
Disegno dello studio: Verrà condotto un questionario sul sonno per 1000 soggetti di età pari o superiore a 60 anni nei centri comunitari per anziani incentrato sui sintomi di OSAS, sonnolenza soggettiva, sindrome delle gambe senza riposo e abitudini e routine legate al sonno, oltre alla storia medica passata e farmaci. Lo studio del sonno domiciliare (EMBLETTA) in grado di registrare il sonno (un singolo canale EEG), gli eventi respiratori, il russamento, gli sforzi respiratori e l'ossimetria saranno eseguiti su 300 soggetti in modo casuale. Coloro che hanno uno studio EMBLETTA negativo o tecnicamente inadeguato con un'alta probabilità pre-test di OSA da moderata a grave saranno invitati a sottoporsi a polisonnografia ospedaliera per la conferma del loro stato di apnea notturna. Ai soggetti con AHI>15/ora indipendentemente dai sintomi o a quelli con AHI 5-15/ora più condizioni di comorbilità o eccessiva sonnolenza diurna verrà offerta la titolazione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) seguita dal trattamento CPAP, con valutazione seriale della sonnolenza soggettiva, qualità vita e funzione cognitiva.
Misure di outcome: i tassi di prevalenza di SDB (AHI>10, >15 e >30/h), OSAS e altri disturbi del sonno, come la sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Inoltre, esamineremo i fattori predittivi della presenza di SDB in questa popolazione e valuteremo l'accettazione CPAP, la compliance e l'esito del trattamento di quelli con OSAS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è una forma comune di disturbi respiratori del sonno (SDB) caratterizzata da ripetuti episodi di interruzione della respirazione durante il sonno a causa del collasso delle vie aeree superiori. Provoca frammentazione del sonno, sonnolenza diurna invalidante, funzione cognitiva compromessa e scarsa qualità della vita. Inoltre, l'OSAS è associata a conseguenze cardiovascolari non fatali e fatali, inclusa la morte improvvisa, oltre a un aumento del rischio di incidenti stradali. L'OSAS è ugualmente comune tra i maschi caucasici di mezza età e i cinesi di Hong Kong (HK) con una prevalenza di almeno il 4%. Tuttavia, la prevalenza dell'OSAS negli anziani nel sud-est asiatico non è nota. Disturbi del sonno, come sonnolenza diurna, SDB e cause non respiratorie tra cui insonnia, sindrome delle gambe senza riposo sono comuni negli anziani. Ci sono anche risvegli notturni più frequenti e talvolta prolungati, che portano a un calo dell'efficienza del sonno (tempo totale di sonno come percentuale del tempo a letto). Tuttavia, l'interruzione dell'architettura del sonno può essere esagerata dalla presenza di OSAS. L'ipersonnolenza associata può esacerbare la normale tendenza delle persone anziane a dormire durante il giorno, compromettendo la loro indipendenza funzionale.
Mentre l'OSAS produce grandi impatti negativi sulla salute e sulla qualità della vita, il riconoscimento non è sempre semplice a causa della presenza di comorbilità e dei normali cambiamenti legati all'età nella qualità del sonno e nel comportamento. Una volta sospettata l'OSAS, non solo è relativamente facile da diagnosticare, ma di solito risponde bene al trattamento con CPAP.
Metodo Verrà condotto un questionario sul sonno per 1000 soggetti di età pari o superiore a 60 anni nei centri comunitari per anziani, incentrato sui sintomi di OSAS, sonnolenza soggettiva, sindrome delle gambe senza riposo e abitudini e routine legate al sonno, oltre all'anamnesi e ai farmaci pregressi. Lo studio del sonno domiciliare con il dispositivo EMBLETTA in grado di registrare il sonno (un singolo canale EEG), gli eventi respiratori, il russamento, gli sforzi respiratori e l'ossimetria saranno eseguiti su 300 soggetti randomizzati. Le descrizioni del dispositivo e la validità dei metodi utilizzati per raccogliere e visualizzare i dati sono state pubblicate in precedenza sia tra i cinesi locali che tra le altre popolazioni. È uno strumento di screening multicanale che misura il flusso d'aria attraverso una cannula nasale collegata a un trasduttore di pressione, fornendo un AHI basato sul tempo di registrazione. Rileva inoltre gli sforzi respiratori e addominali attraverso il sensore dello sforzo e può distinguere tra eventi ostruttivi e centrali. La posizione del corpo viene rilevata dai sensori integrati. Gli eventi respiratori vengono valutati quando si sono verificate desaturazioni di almeno il 4% in assenza di artefatti in movimento e indipendentemente dai cambiamenti coesistenti nel russamento o nella frequenza cardiaca. Un'ipopnea è definita come una diminuzione del flusso aereo del 50% rispetto al basale per almeno 10 secondi. I dati sono inclusi nell'analisi se il tempo totale di valutazione registrato di 4 ore o più è stato ottenuto durante lo studio EMBLETTA.
Coloro che hanno uno studio EMBLETTA negativo o tecnicamente inadeguato con un'alta probabilità pre-test di OSA da moderata a grave saranno invitati a sottoporsi a polisonnografia ospedaliera per la conferma del loro stato di apnea notturna.
Poiché l'OSA può aumentare il rischio di mortalità cardiovascolare, tutti i soggetti anziani con AHI ≥ 15 o quelli con AHI ≥ 5 più fattori di rischio cardiovascolare o punteggio Epworth Sleepiness Score (ESS) ≥ 10 hanno ricevuto un programma di educazione del paziente. Ai soggetti che hanno acconsentito alla terapia CPAP è stato offerto un pacchetto formativo CPAP di base consistente in un programma formativo CPAP di 10 minuti da parte di un infermiere respiratorio che spiega il funzionamento e la cura di base del dispositivo CPAP e della maschera, opuscolo educativo sull'OSA e sul trattamento CPAP in cinese, e attenta applicazione della maschera e una breve prova di terapia CPAP con un dispositivo automatico CPAP (AUTOSET CPAP) (RESMED, Sydney, Australia) per circa 30 minuti per l'acclimatazione nel pomeriggio. La titolazione assistita CPAP verrà eseguita con il dispositivo di titolazione automatica AUTOSET nel nostro ospedale. Per tutta la notte e la mattina successiva le infermiere in servizio si sarebbero occupate di qualsiasi disagio legato al trattamento CPAP. La pressione CPAP per ciascun paziente sarà impostata alla pressione minima necessaria per abolire il russamento, gli eventi respiratori ostruttivi e la limitazione del flusso aereo per il 95% della notte, come determinato dallo studio di titolazione AutoSet CPAP durante la notte. Successivamente i pazienti saranno seguiti da medici e infermieri presso la clinica CPAP in 1 mese e 3 mesi dopo per affrontare qualsiasi problema con il dispositivo CPAP o l'adattamento della maschera. Ai soggetti che hanno accettato il trattamento CPAP domiciliare verranno prescritte unità CPAP nasali con orologi per valutare la conformità oggettiva (tempo di esecuzione). ESS, indice di qualità della vita specifico per l'apnea notturna (SAQLI) e test della funzione cognitiva saranno eseguiti al basale e 3 mesi dopo il trattamento con CPAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Community centers for elderly
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età ≥ 60 anni
- in grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anziani cinesi OSAS
I soggetti saranno reclutati nel centro per anziani della comunità con lo studio del sonno a casa fatto.
A quelli con OSAS significativo verrà prescritta la terapia CPAP e la successiva compliance verrà monitorata.
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Poiché l'OSA può aumentare il rischio di mortalità cardiovascolare, tutti i soggetti anziani con AHI ≥ 15 o quelli con AHI ≥ 5 più fattori di rischio cardiovascolare o punteggio ESS ≥ 10 hanno ricevuto un programma di educazione del paziente.
Ai soggetti anziani che accettano il trattamento CPAP domiciliare sono state prescritte unità CPAP nasali con cronometri per valutare la conformità obiettiva (tempo di esecuzione).
ESS, indice di qualità della vita specifico per l'apnea notturna (SAQLI) e test della funzione cognitiva sono stati eseguiti al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento con CPAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della sindrome da apnea ostruttiva del sonno negli anziani cinesi
Lasso di tempo: 3 anni
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I soggetti che hanno completato i questionari e hanno acconsentito allo studio del sonno sono invitati a sottoporsi a uno studio del sonno a domicilio portatile (EMBLETTA).
È uno strumento di screening multicanale che misura il flusso d'aria attraverso una cannula nasale collegata a un trasduttore di pressione, fornendo un indice di apnea-ipopnea (AHI) basato sul tempo di registrazione.
AHI è il numero medio di eventi all'ora mentre 5-15 eventi all'ora denota OSA lieve, 16-30 eventi OSA moderata e >30 eventi OSA grave.
La sindrome da apnea ostruttiva del sonno è definita come eventi AHI 15 o superiore o AHI superiore a 5 o polso ESS 10 o superiore.
Questa misura riporta la percentuale di partecipanti con OSAS.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della sindrome delle gambe senza riposo (RLS)
Lasso di tempo: 3 anni
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La RLS è un disturbo caratterizzato da sensazioni sgradevoli alle gambe che di solito si verificano prima dell'inizio del sonno, provocando un bisogno quasi irresistibile di muovere le gambe.
Come criteri minimi per la diagnosi, erano richieste le seguenti quattro caratteristiche: (1) desiderio di muovere le estremità, spesso associato a parestesie e/o disestesie; (2) irrequietezza motoria; (3) peggioramento dei sintomi a riposo, con sollievo almeno temporaneo dall'attività; e (4) peggioramento dei sintomi di sera o di notte.
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3 anni
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Conformità CPAP tra gli anziani cinesi
Lasso di tempo: 1 anno
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Ai soggetti anziani che acconsentono al trattamento CPAP domiciliare vengono prescritte unità CPAP nasali con cronometri per valutare la compliance oggettiva (run time).
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1 anno
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AHI Risultato
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Risultato del questionario su sonno e salute
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Parasonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Sindrome delle gambe agitate
Altri numeri di identificazione dello studio
- Elderly OSA/Ng/2011
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