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Prevalenza di OSAS negli anziani cinesi e sua conformità CPAP

31 marzo 2016 aggiornato da: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Prevalenza della sindrome da apnea ostruttiva del sonno e aderenza alla CPAP nella popolazione anziana cinese

Obiettivo: la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è una forma comune di disturbi respiratori del sonno (SDB) che causano frammentazione del sonno, sonnolenza diurna, compromissione delle funzioni cognitive e cattivo stato di salute oltre a un aumento del rischio di complicanze cardiovascolari. L'OSAS è ugualmente comune tra i maschi caucasici di mezza età e i cinesi di Hong Kong (HK) con una prevalenza di almeno il 4%. Tuttavia, la prevalenza dell'OSAS nella popolazione anziana in Asia, inclusa HK, non è nota.

Disegno dello studio: Verrà condotto un questionario sul sonno per 1000 soggetti di età pari o superiore a 60 anni nei centri comunitari per anziani incentrato sui sintomi di OSAS, sonnolenza soggettiva, sindrome delle gambe senza riposo e abitudini e routine legate al sonno, oltre alla storia medica passata e farmaci. Lo studio del sonno domiciliare (EMBLETTA) in grado di registrare il sonno (un singolo canale EEG), gli eventi respiratori, il russamento, gli sforzi respiratori e l'ossimetria saranno eseguiti su 300 soggetti in modo casuale. Coloro che hanno uno studio EMBLETTA negativo o tecnicamente inadeguato con un'alta probabilità pre-test di OSA da moderata a grave saranno invitati a sottoporsi a polisonnografia ospedaliera per la conferma del loro stato di apnea notturna. Ai soggetti con AHI>15/ora indipendentemente dai sintomi o a quelli con AHI 5-15/ora più condizioni di comorbilità o eccessiva sonnolenza diurna verrà offerta la titolazione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) seguita dal trattamento CPAP, con valutazione seriale della sonnolenza soggettiva, qualità vita e funzione cognitiva.

Misure di outcome: i tassi di prevalenza di SDB (AHI>10, >15 e >30/h), OSAS e altri disturbi del sonno, come la sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Inoltre, esamineremo i fattori predittivi della presenza di SDB in questa popolazione e valuteremo l'accettazione CPAP, la compliance e l'esito del trattamento di quelli con OSAS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è una forma comune di disturbi respiratori del sonno (SDB) caratterizzata da ripetuti episodi di interruzione della respirazione durante il sonno a causa del collasso delle vie aeree superiori. Provoca frammentazione del sonno, sonnolenza diurna invalidante, funzione cognitiva compromessa e scarsa qualità della vita. Inoltre, l'OSAS è associata a conseguenze cardiovascolari non fatali e fatali, inclusa la morte improvvisa, oltre a un aumento del rischio di incidenti stradali. L'OSAS è ugualmente comune tra i maschi caucasici di mezza età e i cinesi di Hong Kong (HK) con una prevalenza di almeno il 4%. Tuttavia, la prevalenza dell'OSAS negli anziani nel sud-est asiatico non è nota. Disturbi del sonno, come sonnolenza diurna, SDB e cause non respiratorie tra cui insonnia, sindrome delle gambe senza riposo sono comuni negli anziani. Ci sono anche risvegli notturni più frequenti e talvolta prolungati, che portano a un calo dell'efficienza del sonno (tempo totale di sonno come percentuale del tempo a letto). Tuttavia, l'interruzione dell'architettura del sonno può essere esagerata dalla presenza di OSAS. L'ipersonnolenza associata può esacerbare la normale tendenza delle persone anziane a dormire durante il giorno, compromettendo la loro indipendenza funzionale.

Mentre l'OSAS produce grandi impatti negativi sulla salute e sulla qualità della vita, il riconoscimento non è sempre semplice a causa della presenza di comorbilità e dei normali cambiamenti legati all'età nella qualità del sonno e nel comportamento. Una volta sospettata l'OSAS, non solo è relativamente facile da diagnosticare, ma di solito risponde bene al trattamento con CPAP.

Metodo Verrà condotto un questionario sul sonno per 1000 soggetti di età pari o superiore a 60 anni nei centri comunitari per anziani, incentrato sui sintomi di OSAS, sonnolenza soggettiva, sindrome delle gambe senza riposo e abitudini e routine legate al sonno, oltre all'anamnesi e ai farmaci pregressi. Lo studio del sonno domiciliare con il dispositivo EMBLETTA in grado di registrare il sonno (un singolo canale EEG), gli eventi respiratori, il russamento, gli sforzi respiratori e l'ossimetria saranno eseguiti su 300 soggetti randomizzati. Le descrizioni del dispositivo e la validità dei metodi utilizzati per raccogliere e visualizzare i dati sono state pubblicate in precedenza sia tra i cinesi locali che tra le altre popolazioni. È uno strumento di screening multicanale che misura il flusso d'aria attraverso una cannula nasale collegata a un trasduttore di pressione, fornendo un AHI basato sul tempo di registrazione. Rileva inoltre gli sforzi respiratori e addominali attraverso il sensore dello sforzo e può distinguere tra eventi ostruttivi e centrali. La posizione del corpo viene rilevata dai sensori integrati. Gli eventi respiratori vengono valutati quando si sono verificate desaturazioni di almeno il 4% in assenza di artefatti in movimento e indipendentemente dai cambiamenti coesistenti nel russamento o nella frequenza cardiaca. Un'ipopnea è definita come una diminuzione del flusso aereo del 50% rispetto al basale per almeno 10 secondi. I dati sono inclusi nell'analisi se il tempo totale di valutazione registrato di 4 ore o più è stato ottenuto durante lo studio EMBLETTA.

Coloro che hanno uno studio EMBLETTA negativo o tecnicamente inadeguato con un'alta probabilità pre-test di OSA da moderata a grave saranno invitati a sottoporsi a polisonnografia ospedaliera per la conferma del loro stato di apnea notturna.

Poiché l'OSA può aumentare il rischio di mortalità cardiovascolare, tutti i soggetti anziani con AHI ≥ 15 o quelli con AHI ≥ 5 più fattori di rischio cardiovascolare o punteggio Epworth Sleepiness Score (ESS) ≥ 10 hanno ricevuto un programma di educazione del paziente. Ai soggetti che hanno acconsentito alla terapia CPAP è stato offerto un pacchetto formativo CPAP di base consistente in un programma formativo CPAP di 10 minuti da parte di un infermiere respiratorio che spiega il funzionamento e la cura di base del dispositivo CPAP e della maschera, opuscolo educativo sull'OSA e sul trattamento CPAP in cinese, e attenta applicazione della maschera e una breve prova di terapia CPAP con un dispositivo automatico CPAP (AUTOSET CPAP) (RESMED, Sydney, Australia) per circa 30 minuti per l'acclimatazione nel pomeriggio. La titolazione assistita CPAP verrà eseguita con il dispositivo di titolazione automatica AUTOSET nel nostro ospedale. Per tutta la notte e la mattina successiva le infermiere in servizio si sarebbero occupate di qualsiasi disagio legato al trattamento CPAP. La pressione CPAP per ciascun paziente sarà impostata alla pressione minima necessaria per abolire il russamento, gli eventi respiratori ostruttivi e la limitazione del flusso aereo per il 95% della notte, come determinato dallo studio di titolazione AutoSet CPAP durante la notte. Successivamente i pazienti saranno seguiti da medici e infermieri presso la clinica CPAP in 1 mese e 3 mesi dopo per affrontare qualsiasi problema con il dispositivo CPAP o l'adattamento della maschera. Ai soggetti che hanno accettato il trattamento CPAP domiciliare verranno prescritte unità CPAP nasali con orologi per valutare la conformità oggettiva (tempo di esecuzione). ESS, indice di qualità della vita specifico per l'apnea notturna (SAQLI) e test della funzione cognitiva saranno eseguiti al basale e 3 mesi dopo il trattamento con CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

819

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Community centers for elderly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥ 60 anni
  • in grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anziani cinesi OSAS
I soggetti saranno reclutati nel centro per anziani della comunità con lo studio del sonno a casa fatto. A quelli con OSAS significativo verrà prescritta la terapia CPAP e la successiva compliance verrà monitorata.
Poiché l'OSA può aumentare il rischio di mortalità cardiovascolare, tutti i soggetti anziani con AHI ≥ 15 o quelli con AHI ≥ 5 più fattori di rischio cardiovascolare o punteggio ESS ≥ 10 hanno ricevuto un programma di educazione del paziente. Ai soggetti anziani che accettano il trattamento CPAP domiciliare sono state prescritte unità CPAP nasali con cronometri per valutare la conformità obiettiva (tempo di esecuzione). ESS, indice di qualità della vita specifico per l'apnea notturna (SAQLI) e test della funzione cognitiva sono stati eseguiti al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento con CPAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della sindrome da apnea ostruttiva del sonno negli anziani cinesi
Lasso di tempo: 3 anni
I soggetti che hanno completato i questionari e hanno acconsentito allo studio del sonno sono invitati a sottoporsi a uno studio del sonno a domicilio portatile (EMBLETTA). È uno strumento di screening multicanale che misura il flusso d'aria attraverso una cannula nasale collegata a un trasduttore di pressione, fornendo un indice di apnea-ipopnea (AHI) basato sul tempo di registrazione. AHI è il numero medio di eventi all'ora mentre 5-15 eventi all'ora denota OSA lieve, 16-30 eventi OSA moderata e >30 eventi OSA grave. La sindrome da apnea ostruttiva del sonno è definita come eventi AHI 15 o superiore o AHI superiore a 5 o polso ESS 10 o superiore. Questa misura riporta la percentuale di partecipanti con OSAS.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della sindrome delle gambe senza riposo (RLS)
Lasso di tempo: 3 anni
La RLS è un disturbo caratterizzato da sensazioni sgradevoli alle gambe che di solito si verificano prima dell'inizio del sonno, provocando un bisogno quasi irresistibile di muovere le gambe. Come criteri minimi per la diagnosi, erano richieste le seguenti quattro caratteristiche: (1) desiderio di muovere le estremità, spesso associato a parestesie e/o disestesie; (2) irrequietezza motoria; (3) peggioramento dei sintomi a riposo, con sollievo almeno temporaneo dall'attività; e (4) peggioramento dei sintomi di sera o di notte.
3 anni
Conformità CPAP tra gli anziani cinesi
Lasso di tempo: 1 anno
Ai soggetti anziani che acconsentono al trattamento CPAP domiciliare vengono prescritte unità CPAP nasali con cronometri per valutare la compliance oggettiva (run time).
1 anno
AHI Risultato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Risultato del questionario su sonno e salute
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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