- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02085720
중국 노인의 OSAS 유병률 및 CPAP 준수
중국 노인 인구에서 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 및 CPAP 준수의 유병률
목적: 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 수면 장애 호흡(SDB)의 일반적인 형태로 수면 분열, 주간 졸음, 인지 기능 장애 및 심혈관 합병증의 위험 증가와 함께 건강 상태 저하를 유발합니다. OSAS는 중년 백인 남성과 홍콩(HK) 중국 인구 사이에서 똑같이 일반적이며 유병률은 4% 이상입니다. 그러나 HK를 포함한 아시아의 노인 인구에서 OSAS의 유병률은 알려져 있지 않습니다.
연구 설계: OSAS 증상, 주관적 졸음, 하지 불안 증후군, 수면 관련 습관 및 일과, 과거 병력 및 약물. 수면(단일 EEG 채널), 호흡 이벤트, 코골이, 호흡 노력 및 산소 측정을 기록할 수 있는 가정 수면 연구(EMBLETTA)가 무작위로 300명의 피험자를 대상으로 수행됩니다. 중등도에서 중증 OSA의 높은 사전 검사 확률과 함께 음성 또는 기술적으로 부적합한 EMBLETTA 연구를 받은 사람들은 수면 무호흡증 상태를 확인하기 위해 병원 기반 수면다원검사를 받도록 초대됩니다. 증상에 관계없이 AHI>15/hr인 피험자 또는 AHI 5-15/hr와 동반 질환 또는 과도한 주간 졸음이 있는 피험자는 지속적 양압(CPAP) 적정에 이어 CPAP 치료를 제공받으며 주관적 졸음, 질의 연속 평가를 받게 됩니다. 삶의,인지 기능.
결과 측정: SDB(AHI>10, >15 및 >30/시간), OSAS 및 기타 수면 장애(예: 하지 불안 증후군(RLS))의 유병률. 또한 이 모집단에서 SDB의 존재를 예측하는 요인을 조사하고 OSAS 환자의 CPAP 수용, 순응도 및 치료 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 수면 중 상기도 허탈로 인해 반복적인 호흡 중단이 특징인 수면 장애 호흡(SDB)의 일반적인 형태입니다. 그것은 수면 단편화, 주간 졸림 장애, 인지 기능 손상 및 삶의 질 저하를 유발합니다. 또한 OSAS는 교통사고의 위험 증가와 함께 갑작스런 사망을 포함하여 비치명적이고 치명적인 심혈관 결과와 관련이 있습니다. OSAS는 중년 백인 남성과 홍콩(HK) 중국 인구 사이에서 똑같이 일반적이며 유병률은 4% 이상입니다. 그러나 동남아시아 노인의 OSAS 유병률은 알려져 있지 않습니다. 주간 졸음, SDB 및 불면증, 하지 불안 증후군을 포함한 비호흡기 원인과 같은 수면 장애는 노인들에게 일반적입니다. 또한 더 빈번하고 때로는 장기간의 야간 각성으로 인해 수면 효율성(침대에 누워 있는 시간의 비율로 총 수면 시간)이 감소합니다. 그러나 수면 아키텍처의 중단은 OSAS의 존재로 인해 과장될 수 있습니다. 이와 관련된 과다수면은 낮 동안에 잠을 자는 노인의 정상적인 경향을 악화시켜 기능적 독립성에 영향을 미칠 수 있습니다.
OSAS가 건강과 삶의 질에 큰 부정적인 영향을 미치기는 하지만, 수면의 질과 행동의 동반 질환과 정상적인 연령 관련 변화가 있기 때문에 인식이 항상 간단하지는 않습니다. 일단 OSAS가 의심되면 상대적으로 진단이 쉬울 뿐만 아니라 일반적으로 CPAP 치료에 잘 반응합니다.
방법 노인복지관에 거주하는 만 60세 이상의 피험자 1,000명을 대상으로 OSAS 증상, 자각적 졸음, 하지불안증후군, 수면 습관 및 일과, 과거력, 약물복용 등을 중심으로 수면설문지를 실시한다. 수면(단일 EEG 채널), 호흡 이벤트, 코골이, 호흡 노력 및 산소 측정을 기록할 수 있는 EMBLETTA 장치를 사용한 가정 수면 연구가 무작위로 300명의 피험자를 대상으로 수행됩니다. 장치에 대한 설명과 데이터를 수집하고 표시하는 데 사용되는 방법의 유효성은 이전에 현지 중국인과 다른 인구 사이에서 게시되었습니다. 압력 변환기에 연결된 비강 캐뉼라를 통한 공기 흐름을 측정하여 기록 시간을 기반으로 AHI를 제공하는 다채널 스크리닝 도구입니다. 또한 노력 센서를 통해 호흡 및 복부 노력을 모두 감지하고 폐쇄 및 중추 사건을 구별할 수 있습니다. 본체 위치는 내장 센서에 의해 감지됩니다. 움직이는 인공물이 없고 코골이 또는 심박수의 공존하는 변화와 관계없이 최소 4%의 불포화가 발생하면 호흡 사건에 점수를 매깁니다. 저호흡은 최소 10초 동안 기준선의 50%까지 기류가 감소하는 것으로 정의됩니다. EMBLETTA 연구 중에 총 기록 평가 시간이 4시간 이상인 경우 데이터가 분석에 포함됩니다.
중등도에서 중증 OSA의 높은 사전 검사 확률과 함께 음성 또는 기술적으로 부적합한 EMBLETTA 연구를 받은 사람들은 수면 무호흡증 상태를 확인하기 위해 병원 기반 수면다원검사를 받도록 초대됩니다.
OSA는 심혈관계 사망 위험을 증가시킬 수 있으므로 AHI ≥ 15인 모든 노인 피험자 또는 AHI ≥ 5에 심혈관 위험 요인 또는 ESS(Epworth Sleepiness Score) ≥ 10인 환자는 환자 교육 프로그램을 받았습니다. 양압기 치료에 동의한 피험자들에게는 양압기 및 마스크의 기본 작동 및 관리를 설명하는 호흡기 간호사의 10분 양압기 교육 프로그램, 중국어로 된 OSA 및 양압기 치료에 대한 교육 브로셔, 신중한 마스크 피팅, 오후 순응을 위해 약 30분 동안 자동 CPAP 기계(AUTOSET CPAP) 장치(RESMED, 시드니, 호주)를 사용한 CPAP 요법의 짧은 시험. 유인 CPAP 적정은 저희 병원에서 AUTOSET 자동 적정 장치로 수행됩니다. 밤새도록 그리고 다음날 아침 당직 간호사들은 CPAP 치료와 관련된 모든 불편을 처리할 것입니다. 각 환자에 대한 CPAP 압력은 야간 AutoSet CPAP 적정 연구에 의해 결정된 바와 같이 밤의 95% 동안 코골이, 폐쇄성 호흡 사건 및 기류 제한을 없애는 데 필요한 최소 압력으로 설정됩니다. 이후 1개월, 3개월 후 CPAP 클리닉에서 의사와 간호사가 환자를 추적하여 CPAP 장치 또는 마스크 착용 문제를 처리합니다. 가정 CPAP 치료에 동의한 피험자는 객관적인 준수(실행 시간)를 평가하기 위해 시간 기록계가 있는 비강 CPAP 장치를 처방받게 됩니다. ESS, 수면 무호흡 특정 삶의 질 지수(SAQLI) 및 인지 기능 테스트는 기준선과 CPAP 치료 후 3개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, 홍콩
- Community centers for elderly
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 동의할 수 있는
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중국 노인 OSAS
대상자는 가정 수면 연구를 통해 커뮤니티 노인 센터에서 모집됩니다.
상당한 OSAS를 가진 사람들은 CPAP 요법으로 처방되고 후속 순응도가 모니터링됩니다.
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OSA는 심혈관계 사망 위험을 증가시킬 수 있으므로 AHI ≥ 15인 모든 노인 피험자 또는 AHI ≥ 5에 심혈관 위험 요인 또는 ESS 점수 ≥ 10인 환자는 환자 교육 프로그램을 받았습니다.
가정 CPAP 치료에 동의하는 노인 피험자는 객관적인 순응도(실행 시간)를 평가하기 위해 시간 기록계가 있는 비강 CPAP 장치를 처방받았습니다.
ESS, 수면 무호흡증 특정 삶의 질 지수(SAQLI) 및 인지 기능 테스트는 CPAP 치료 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중국 노인의 폐쇄성 수면무호흡증 유병률
기간: 3 년
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설문지를 작성하고 수면 연구에 동의한 피험자는 휴대용 재택 수면 연구(EMBLETTA)를 받도록 초대됩니다.
압력 변환기에 연결된 비강 캐뉼라를 통해 공기 흐름을 측정하여 기록 시간을 기반으로 무호흡 저호흡 지수(AHI)를 제공하는 다채널 스크리닝 도구입니다.
AHI는 시간당 평균 이벤트 수이며, 시간당 5-15개 이벤트는 경도 OSA, 16-30개 이벤트는 중간 OSA, >30개 이벤트는 심각한 OSA를 나타냅니다.
폐쇄성 수면 무호흡 증후군은 AHI 15 이상 또는 AHI 5 이상 pulus ESS 10 이상으로 정의됩니다.
이 측정은 OSAS 참가자의 비율을 보고합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 불안 증후군(RLS)의 유병률
기간: 3 년
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RLS는 일반적으로 수면 시작 전에 발생하는 불쾌한 다리 감각을 특징으로 하는 장애로, 다리를 움직이고 싶은 거의 참을 수 없는 충동을 유발합니다.
진단을 위한 최소한의 기준으로 다음 네 가지 특징이 필요했습니다. (2) 운동 안절부절; (3) 활동에 의해 적어도 일시적인 경감과 함께 휴식 시 증상의 악화; 및 (4) 저녁 또는 밤에 증상의 악화.
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3 년
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중국 노인의 CPAP 준수
기간: 일년
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가정 CPAP 치료에 동의하는 노인 피험자는 객관적인 순응도(실행 시간)를 평가하기 위해 시간 기록계가 있는 비강 CPAP 장치를 처방받습니다.
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일년
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AHI 결과
기간: 일년
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일년
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수면 및 건강 설문 조사 결과
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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