- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02085720
Prévalence du SAOS chez les personnes âgées chinoises et sa conformité au CPAP
Prévalence du syndrome d'apnée obstructive du sommeil et adhésion à la CPAP dans la population chinoise âgée
Objectif : Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est une forme courante de troubles respiratoires du sommeil (TRS) provoquant une fragmentation du sommeil, une somnolence diurne, une altération des fonctions cognitives et un mauvais état de santé en plus d'un risque accru de complications cardiovasculaires. Le SAOS est également fréquent chez les hommes d'âge moyen de race blanche et chez les Chinois de Hong Kong (HK) avec une prévalence d'au moins 4 %. Cependant, la prévalence du SAOS dans la population âgée en Asie, y compris à Hong Kong, est inconnue.
Conception de l'étude : Un questionnaire sur le sommeil sera mené auprès de 1 000 sujets âgés d'au moins 60 ans dans les centres communautaires pour personnes âgées, axés sur les symptômes du SAOS, la somnolence subjective, le syndrome des jambes sans repos et les habitudes et routines liées au sommeil, en plus des antécédents médicaux et médicaments. Une étude du sommeil à domicile (EMBLETTA) capable d'enregistrer le sommeil (un seul canal EEG), les événements respiratoires, les ronflements, les efforts respiratoires et l'oxymétrie sera réalisée sur 300 sujets de manière aléatoire. Ceux qui ont une étude EMBLETTA négative ou techniquement inadéquate avec une probabilité pré-test élevée d'AOS modérée à sévère seront invités à subir une polysomnographie en milieu hospitalier pour la confirmation de leur état d'apnée du sommeil. Les sujets avec AHI > 15/h quels que soient les symptômes ou ceux avec AHI 5-15/h plus des conditions comorbides ou une somnolence diurne excessive se verront proposer un titrage continu de la pression positive des voies respiratoires (CPAP) suivi d'un traitement CPAP, avec une évaluation en série de la somnolence subjective, de la qualité de la vie et la fonction cognitive.
Mesures des résultats : les taux de prévalence des TRS (IAH > 10, > 15 et > 30/h), du SAOS et d'autres troubles du sommeil, tels que le syndrome des jambes sans repos (SJSR). En outre, nous examinerons les facteurs prédictifs de la présence de SDB dans cette population et évaluerons l'acceptation, l'observance et les résultats du traitement par CPAP des personnes atteintes du SAOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est une forme courante de troubles respiratoires du sommeil (TRS) caractérisé par des épisodes répétitifs d'arrêt de la respiration pendant le sommeil en raison d'un collapsus des voies respiratoires supérieures. Il provoque une fragmentation du sommeil, une somnolence diurne invalidante, une altération des fonctions cognitives et une mauvaise qualité de vie. De plus, le SAOS est associé à des conséquences cardiovasculaires non mortelles et mortelles dont la mort subite, en plus d'un risque accru d'accidents de la route. Le SAOS est également fréquent chez les hommes d'âge moyen de race blanche et chez les Chinois de Hong Kong (HK) avec une prévalence d'au moins 4 %. Cependant, la prévalence du SAOS chez les personnes âgées en Asie du Sud-Est est inconnue. Les troubles du sommeil, tels que la somnolence diurne, les TRS et les causes non respiratoires, y compris l'insomnie, le syndrome des jambes sans repos, sont fréquents chez les personnes âgées. On observe également des réveils nocturnes plus fréquents et parfois prolongés, entraînant une baisse de l'efficacité du sommeil (temps total endormi en pourcentage du temps au lit). Cependant, la perturbation de l'architecture du sommeil peut être exagérée par la présence d'OSAS. L'hypersomnolence associée peut exacerber la tendance normale des personnes âgées à dormir pendant la journée, affectant leur indépendance fonctionnelle.
Alors que le SAOS produit des impacts négatifs importants sur la santé et la qualité de vie, la reconnaissance n'est pas toujours simple en raison de la présence de comorbidités et de changements normaux liés à l'âge dans la qualité du sommeil et le comportement. Une fois le SAOS suspecté, non seulement il est relativement facile à diagnostiquer, mais il répond généralement bien au traitement par CPAP.
Méthode Un questionnaire sur le sommeil sera mené auprès de 1000 sujets âgés d'au moins 60 ans dans les centres communautaires pour personnes âgées en se concentrant sur les symptômes du SAOS, la somnolence subjective, le syndrome des jambes sans repos et les habitudes et routines liées au sommeil, en plus des antécédents médicaux et des médicaments. L'étude du sommeil à domicile avec l'appareil EMBLETTA capable d'enregistrer le sommeil (un seul canal EEG), les événements respiratoires, les ronflements, les efforts respiratoires et l'oxymétrie sera réalisée sur 300 sujets de manière aléatoire. Les descriptions de l'appareil et la validité des méthodes utilisées pour collecter et afficher les données ont déjà été publiées parmi les populations chinoises locales et autres. Il s'agit d'un outil de dépistage multicanal qui mesure le débit d'air à travers une canule nasale connectée à un transducteur de pression, fournissant un AHI basé sur le temps d'enregistrement. Il détecte également les efforts respiratoires et abdominaux grâce au capteur d'effort et peut différencier les événements obstructifs et centraux. La position du corps est détectée par les capteurs intégrés. Les événements respiratoires sont notés lorsque des désaturations d'au moins 4 % se sont produites en l'absence d'artefacts en mouvement et indépendamment des modifications coexistantes du ronflement ou de la fréquence cardiaque. Une hypopnée est définie comme une diminution du débit d'air de 50 % de la ligne de base pendant au moins 10 secondes. Les données sont incluses dans l'analyse si le temps d'évaluation total enregistré de 4 heures ou plus est obtenu au cours de l'étude EMBLETTA.
Ceux qui ont une étude EMBLETTA négative ou techniquement inadéquate avec une probabilité pré-test élevée d'AOS modérée à sévère seront invités à subir une polysomnographie en milieu hospitalier pour la confirmation de leur état d'apnée du sommeil.
Comme l'AOS peut augmenter le risque de mortalité cardiovasculaire, tous les sujets âgés avec un IAH ≥ 15 ou ceux avec un IAH ≥ 5 plus des facteurs de risque cardiovasculaire ou un score de somnolence d'Epworth (ESS) ≥ 10 ont reçu un programme d'éducation des patients. Les sujets qui ont accepté la thérapie CPAP se sont vu offrir un ensemble d'éducation CPAP de base consistant en un programme d'éducation CPAP de 10 minutes par une infirmière respiratoire expliquant le fonctionnement et l'entretien de base de l'appareil CPAP et du masque, une brochure éducative sur l'OSA et le traitement CPAP en chinois, et ajustement soigneux du masque et un court essai de thérapie CPAP avec un appareil CPAP automatique (AUTOSET CPAP) (RESMED, Sydney, Australie) pendant environ 30 minutes pour une acclimatation dans l'après-midi. Le titrage CPAP assisté sera effectué avec le dispositif de titrage automatique AUTOSET dans notre hôpital. Tout au long de la nuit et le lendemain matin, les infirmières de garde s'occupaient de tout inconfort lié au traitement CPAP. La pression CPAP pour chaque patient sera réglée à la pression minimale nécessaire pour abolir le ronflement, les événements respiratoires obstructifs et la limitation du débit d'air pendant 95 % de la nuit, comme déterminé par l'étude de titrage AutoSet CPAP pendant la nuit. Les patients seront ensuite suivis par des médecins et des infirmières à la clinique CPAP dans 1 mois et 3 mois plus tard pour faire face à tout problème avec l'appareil CPAP ou l'ajustement du masque. Les sujets qui ont accepté le traitement CPAP à domicile se verront prescrire des unités CPAP nasales avec des horloges pour évaluer la conformité objective (durée d'exécution). L'ESS, l'indice de qualité de vie spécifique à l'apnée du sommeil (SAQLI) et les tests de la fonction cognitive seront effectués au départ et 3 mois après le traitement CPAP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Community centers for elderly
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de ≥ 60 ans
- capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OSAS âgés chinois
Les sujets seront recrutés dans le centre communautaire pour personnes âgées et une étude du sommeil à domicile sera effectuée.
Ceux qui ont un SAOS important se verront prescrire un traitement CPAP et la conformité ultérieure sera surveillée.
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Étant donné que l'AOS peut augmenter le risque de mortalité cardiovasculaire, tous les sujets âgés avec un IAH ≥ 15 ou ceux avec un IAH ≥ 5 plus soit des facteurs de risque cardiovasculaire, soit un score ESS ≥ 10 ont reçu un programme d'éducation des patients.
Les sujets âgés qui étaient d'accord pour un traitement CPAP à domicile se sont vu prescrire des unités CPAP nasales avec des horloges pour évaluer la conformité objective (durée d'exécution).
L'ESS, l'indice de qualité de vie spécifique à l'apnée du sommeil (SAQLI) et les tests de la fonction cognitive ont été effectués au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement CPAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du syndrome d'apnée obstructive du sommeil chez les personnes âgées chinoises
Délai: 3 années
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Les sujets qui ont rempli les questionnaires et consenti à l'étude du sommeil sont invités à se soumettre à une étude portable du sommeil à domicile (EMBLETTA).
Il s'agit d'un outil de dépistage multicanal qui mesure le débit d'air à travers une canule nasale connectée à un transducteur de pression, fournissant un indice d'apnée hypopnée (IAH) basé sur la durée d'enregistrement.
L'IAH est le nombre moyen d'événements par heure, tandis que 5 à 15 événements par heure indiquent un OSA léger, 16 à 30 événements un OSA modéré et > 30 événements un OSA sévère.
Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil est défini comme un AHI de 15 événements ou plus ou un AHI de 5 ou plus et un ESS de 10 ou plus.
Cette mesure rend compte du pourcentage de participants atteints du SAOS.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du syndrome des jambes sans repos (SJSR)
Délai: 3 années
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Le SJSR est un trouble caractérisé par des sensations désagréables dans les jambes qui surviennent généralement avant le début du sommeil, provoquant une envie presque irrésistible de bouger les jambes.
Comme critères minimaux de diagnostic, les quatre caractéristiques suivantes étaient requises : (1) désir de bouger les extrémités, souvent associé à des paresthésies et/ou des dysesthésies ; (2) agitation motrice; (3) aggravation des symptômes au repos, avec au moins un soulagement temporaire par l'activité ; et (4) aggravation des symptômes le soir ou la nuit.
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3 années
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Conformité au CPAP chez les personnes âgées chinoises
Délai: 1 an
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Les sujets âgés qui acceptent un traitement CPAP à domicile se voient prescrire des unités CPAP nasales avec des horloges pour évaluer la conformité objective (durée d'exécution).
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1 an
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Résultat IAH
Délai: 1 an
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1 an
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Résultat du questionnaire sur le sommeil et la santé
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Dingli K, Coleman EL, Vennelle M, Finch SP, Wraith PK, Mackay TW, Douglas NJ. Evaluation of a portable device for diagnosing the sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):253-9. doi: 10.1183/09031936.03.00298103.
- Hui DS, Chan JK, Choy DK, Ko FW, Li TS, Leung RC, Lai CK. Effects of augmented continuous positive airway pressure education and support on compliance and outcome in a Chinese population. Chest. 2000 May;117(5):1410-6. doi: 10.1378/chest.117.5.1410.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Parasomnies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Syndrome des jambes sans repos
Autres numéros d'identification d'étude
- Elderly OSA/Ng/2011
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