- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02085720
Prevalence OSAS u starších lidí v Číně a jeho dodržování CPAP
Prevalence syndromu obstrukční spánkové apnoe a adherence CPAP u starší čínské populace
Cíl: Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je běžná forma spánkové poruchy dýchání (SDB), která kromě zvýšeného rizika kardiovaskulárních komplikací způsobuje fragmentaci spánku, denní ospalost, poruchu kognitivních funkcí a špatný zdravotní stav. OSAS je stejně častý u mužů středního věku kavkazské a hongkongské (HK) čínské populace s prevalencí nejméně 4 %. Prevalence OSAS u starší populace v Asii včetně HK však není známa.
Design studie: Spánkový dotazník bude proveden pro 1000 subjektů ve věku alespoň 60 let v komunitních centrech pro seniory se zaměřením na symptomy OSAS, subjektivní ospalost, syndrom neklidných nohou a návyky a rutiny související se spánkem, kromě anamnézy a léky. Domácí spánková studie (EMBLETTA) schopná zaznamenat spánek (jeden kanál EEG), respirační události, chrápání, respirační úsilí a oxymetrii bude náhodně provedena na 300 subjektech. Ti, kteří mají negativní nebo technicky neadekvátní studii EMBLETTA s vysokou předtestovou pravděpodobností středně těžké až těžké OSA, budou pozváni, aby podstoupili nemocniční polysomnografii pro potvrzení jejich stavu spánkové apnoe. Subjektům s AHI > 15/hod bez ohledu na symptomy nebo těm s AHI 5-15/hod plus komorbidní stavy nebo nadměrná denní ospalost bude nabídnuta kontinuální titrace pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) následovaná léčbou CPAP se sériovým hodnocením subjektivní ospalosti, kvality života a kognitivní funkce.
Výsledky: míra prevalence SDB (AHI>10, >15 a >30/hod), OSAS a dalších poruch spánku, jako je syndrom neklidných nohou (RLS). Kromě toho prozkoumáme faktory, které předpovídají přítomnost SDB v této populaci, a posoudíme přijetí CPAP, compliance a výsledky léčby u pacientů s OSAS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je běžná forma poruchy dýchání ve spánku (SDB) charakterizovaná opakovanými epizodami zástavy dechu během spánku v důsledku kolapsu horních cest dýchacích. Způsobuje fragmentaci spánku, znemožňuje denní ospalost, zhoršené kognitivní funkce a špatnou kvalitu života. OSAS je navíc spojen s nefatálními a fatálními kardiovaskulárními následky včetně náhlé smrti, navíc se zvýšeným rizikem dopravních nehod. OSAS je stejně častý u mužů středního věku kavkazské a hongkongské (HK) čínské populace s prevalencí nejméně 4 %. Prevalence OSAS u starších osob v jihovýchodní Asii však není známa. Poruchy spánku, jako je denní ospalost, SDB a nerespirační příčiny včetně nespavosti, syndromu neklidných nohou jsou u starších lidí běžné. Dochází také k častějším a někdy delším nočním probouzením, což vede k poklesu účinnosti spánku (celková doba spánku jako procento času stráveného v posteli). Narušení architektury spánku však může být zveličováno přítomností OSAS. S tím spojená hypersomnolence může u starších lidí zhoršit normální tendenci spát během dne, což ovlivňuje jejich funkční nezávislost.
Zatímco OSAS má velké negativní dopady na zdraví a kvalitu života, rozpoznání není vždy přímočaré kvůli přítomnosti komorbidit a normálních změn v kvalitě spánku a chování souvisejících s věkem. Jakmile je OSAS podezření, je nejen relativně snadné jej diagnostikovat, ale obvykle dobře reaguje na léčbu pomocí CPAP.
Metoda Spánkový dotazník bude proveden pro 1000 subjektů ve věku alespoň 60 let v komunitních centrech pro seniory se zaměřením na symptomy OSAS, subjektivní ospalost, syndrom neklidných nohou a návyky a rutiny související se spánkem, kromě anamnézy a léků. Domácí spánková studie s přístrojem EMBLETTA schopným zaznamenávat spánek (jeden kanál EEG), respirační události, chrápání, dechové úsilí a oxymetrii bude náhodně provedena na 300 subjektech. Popisy zařízení a platnost metod používaných ke sběru a zobrazování dat byly již dříve publikovány jak mezi místními Číňany, tak i jinými populacemi. Jedná se o vícekanálový screeningový nástroj, který měří průtok vzduchu nosní kanylou připojenou k tlakovému převodníku a poskytuje AHI na základě doby záznamu. Také detekuje dechové a břišní úsilí prostřednictvím senzoru úsilí a dokáže rozlišit mezi obstrukčními a centrálními událostmi. Poloha těla je detekována vestavěnými senzory. Respirační události jsou hodnoceny, když došlo k desaturaci alespoň 4 % při absenci pohyblivých artefaktů a bez ohledu na souběžné změny chrápání nebo srdeční frekvence. Hypopnoe je definováno jako snížení průtoku vzduchu o 50 % výchozí hodnoty po dobu alespoň 10 sekund. Data jsou zahrnuta do analýzy, pokud je během studie EMBLETTA získána celková zaznamenaná doba hodnocení 4 hodiny nebo déle.
Ti, kteří mají negativní nebo technicky neadekvátní studii EMBLETTA s vysokou předtestovou pravděpodobností středně těžké až těžké OSA, budou pozváni, aby podstoupili nemocniční polysomnografii pro potvrzení jejich stavu spánkové apnoe.
Protože OSA může zvyšovat riziko kardiovaskulární mortality, všichni starší pacienti s AHI ≥ 15 nebo pacienti s AHI ≥ 5 plus buď kardiovaskulární rizikové faktory nebo skóre Epworth Sleepiness Score (ESS) ≥ 10 absolvovali vzdělávací program pro pacienty. Subjektům, které souhlasily s terapií CPAP, byl nabídnut základní vzdělávací balíček CPAP sestávající z 10minutového vzdělávacího programu CPAP od respirační sestry vysvětlujícího základní obsluhu a péči o zařízení CPAP a masku, vzdělávací brožuru o léčbě OSA a CPAP v čínštině a pečlivé nasazení masky a krátká zkouška terapie CPAP s automatickým zařízením CPAP (AUTOSET CPAP) (RESMED, Sydney, Austrálie) po dobu přibližně 30 minut pro odpolední aklimatizaci. Obsazená titrace CPAP bude prováděna pomocí autotitračního přístroje AUTOSET v naší nemocnici. Celou noc a další ráno se sestry ve službě vypořádaly s jakýmkoli nepohodlím souvisejícím s léčbou CPAP. Tlak CPAP pro každého pacienta bude nastaven na minimální tlak potřebný k odstranění chrápání, obstrukčních respiračních příhod a omezení průtoku vzduchu po 95 % noci, jak bylo stanoveno titrační studií AutoSet CPAP přes noc. Pacienti budou následně sledováni lékaři a zdravotními sestrami na klinice CPAP za 1 měsíc a za 3 měsíce později, aby řešili jakýkoli problém s přístrojem CPAP nebo usazením masky. Subjektům, které souhlasily s domácí léčbou CPAP, budou předepsány nazální jednotky CPAP s časovými hodinami pro posouzení objektivní compliance (doba běhu). ESS, index kvality života specifický pro spánkovou apnoe (SAQLI) a testy kognitivních funkcí budou provedeny na začátku a 3 měsíce po léčbě CPAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
- Community centers for elderly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 60 let
- schopen dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čínský postarší OSAS
Subjekty budou přijaty do komunitního centra pro seniory s provedením domácí studie spánku.
Těm s významným OSAS bude předepsána terapie CPAP a následná compliance je sledována.
|
Protože OSA může zvyšovat riziko kardiovaskulární mortality, všichni starší pacienti s AHI ≥ 15 nebo pacienti s AHI ≥ 5 plus buď kardiovaskulární rizikové faktory nebo skóre ESS ≥ 10 absolvovali vzdělávací program pro pacienty.
Starším subjektům, které souhlasí s domácí léčbou CPAP, byly předepsány nazální jednotky CPAP s časovými hodinami k posouzení objektivní kompliance (doba běhu).
ESS, spánkový apnoe specifický index kvality života (SAQLI) a testy kognitivních funkcí byly provedeny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě CPAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence syndromu obstrukční spánkové apnoe u čínských starších lidí
Časové okno: 3 roky
|
Subjekty, které vyplnily dotazníky a souhlasily se studií spánku, jsou vyzvány, aby podstoupily přenosnou studii spánku doma (EMBLETTA).
Jedná se o vícekanálový screeningový nástroj, který měří průtok vzduchu nosní kanylou připojenou k tlakovému snímači a poskytuje index apnoe hypopnoe (AHI) na základě doby záznamu.
AHI je průměrný počet příhod za hodinu, zatímco 5–15 příhod za hodinu označuje mírnou OSA, 16–30 příhod střední OSA a >30 příhod závažnou OSA.
Syndrom obstrukční spánkové apnoe je definován jako příhody AHI 15 nebo vyšší nebo AHI 5 nebo vyšší pulus ESS 10 nebo více.
Toto měření uvádí procento účastníků s OSAS.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence syndromu neklidných nohou (RLS)
Časové okno: 3 roky
|
RLS je porucha charakterizovaná nepříjemnými pocity nohou, které se obvykle objevují před nástupem spánku, což způsobuje téměř neodolatelnou potřebu pohybovat nohama.
Jako minimální kritéria pro diagnózu byly požadovány následující čtyři znaky: (1) touha pohybovat končetinami, často spojená s paresteziemi a/nebo dysestéziemi; (2) motorický neklid; (3) zhoršení příznaků v klidu s alespoň dočasnou úlevou díky aktivitě; a (4) zhoršení symptomů večer nebo v noci.
|
3 roky
|
|
Dodržování CPAP mezi staršími Číňany
Časové okno: 1 rok
|
Starším subjektům, které souhlasí s domácí léčbou CPAP, jsou předepsány nosní jednotky CPAP s časovými hodinami k posouzení objektivní compliance (doba běhu).
|
1 rok
|
|
Výsledek AHI
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Výsledek dotazníku spánku a zdraví
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Flemons WW, Reimer MA. Development of a disease-specific health-related quality of life questionnaire for sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):494-503. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9712036.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Engleman HM, Douglas NJ. Sleep. 4: Sleepiness, cognitive function, and quality of life in obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Jul;59(7):618-22. doi: 10.1136/thx.2003.015867.
- Barcelo A, Pierola J, de la Pena M, Esquinas C, Sanchez-de la Torre M, Ayllon O, Alonso A, Agusti AG, Barbe F. Day-night variations in endothelial dysfunction markers and haemostatic factors in sleep apnoea. Eur Respir J. 2012 Apr;39(4):913-8. doi: 10.1183/09031936.00039911. Epub 2011 Aug 18.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Bearpark H, Elliott L, Grunstein R, Cullen S, Schneider H, Althaus W, Sullivan C. Snoring and sleep apnea. A population study in Australian men. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1459-65. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735600.
- Ip MS, Lam B, Lauder IJ, Tsang KW, Chung KF, Mok YW, Lam WK. A community study of sleep-disordered breathing in middle-aged Chinese men in Hong Kong. Chest. 2001 Jan;119(1):62-9. doi: 10.1378/chest.119.1.62.
- Feinsilver SH, Hertz G. Sleep in the elderly patient. Clin Chest Med. 1993 Sep;14(3):405-11.
- Hume KI, Van F, Watson A. A field study of age and gender differences in habitual adult sleep. J Sleep Res. 1998 Jun;7(2):85-94. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00103.x.
- Ng SS, Chan TO, To KW, Ngai J, Tung A, Ko FW, Hui DS. Validation of Embletta portable diagnostic system for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome (OSAS). Respirology. 2010 Feb;15(2):336-42. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01697.x.
- Dingli K, Coleman EL, Vennelle M, Finch SP, Wraith PK, Mackay TW, Douglas NJ. Evaluation of a portable device for diagnosing the sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):253-9. doi: 10.1183/09031936.03.00298103.
- Hui DS, Chan JK, Choy DK, Ko FW, Li TS, Leung RC, Lai CK. Effects of augmented continuous positive airway pressure education and support on compliance and outcome in a Chinese population. Chest. 2000 May;117(5):1410-6. doi: 10.1378/chest.117.5.1410.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Elderly OSA/Ng/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .