Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSAS:n esiintyvyys kiinalaisilla vanhuksilla ja sen CPAP-yhteensopivuus

torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän ja CPAP-hoitoon sitoutumisen yleisyys iäkkäissä kiinalaisissa väestössä

Tavoite: Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on yleinen unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) muoto, joka aiheuttaa unen pirstoutumista, päiväunia, kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja huonoa terveydentilaa sekä lisää kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riskiä. OSAS on yhtä yleinen keski-ikäisten miespuolisten valkoihoisten ja Hongkongin (HK) Kiinan väestön keskuudessa, ja sen esiintyvyys on vähintään 4%. OSAS:n esiintyvyyttä Aasian vanhusväestössä, mukaan lukien Hongkongissa, ei kuitenkaan tunneta.

Tutkimuksen suunnittelu: Unikysely tehdään 1000:lle vähintään 60-vuotiaalle henkilölle vanhusten yhteisökeskuksissa, ja siinä keskitytään OSAS:n oireisiin, subjektiiviseen uneliaisuuteen, levottomat jalat -oireyhtymään sekä uneen liittyviin tottumuksiin ja rutiineihin, aiemman sairaushistorian ja -rutiinien lisäksi. lääkkeitä. Kotiunitutkimus (EMBLETTA), jolla voidaan tallentaa unta (yksi EEG-kanava), hengitystapahtumat, kuorsaus, hengitysponnistelut ja oksimetria, suoritetaan satunnaisesti 300 henkilölle. Ne, joilla on negatiivinen tai teknisesti riittämätön EMBLETTA-tutkimus, jossa on korkea ennen testiä esiintyvän keskivaikean tai vaikean OSA:n todennäköisyys, kutsutaan sairaalapohjaiseen polysomnografiaan uniapneatilanteen vahvistamiseksi. Koehenkilöille, joilla on AHI > 15/h oireista riippumatta tai niille, joilla on AHI 5-15/h plus samanaikaiset sairaudet tai liiallinen päiväuniisuus, tarjotaan jatkuva positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) titraus, jota seuraa CPAP-hoito sekä subjektiivisen unettomuuden ja laadun sarjaarviointi. elämästä ja kognitiivisista toiminnoista.

Tulosmittaukset: SDB:n (AHI>10, >15 ja >30/h), OSAS:n ja muiden unihäiriöiden, kuten levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) esiintyvyys. Lisäksi tutkimme tekijöitä, jotka ennustavat SDB:n esiintymistä tässä populaatiossa, ja arvioimme OSAS-potilaiden CPAP-hyväksyntää, noudattamista ja hoitotuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on yleinen unihäiriön (SDB) muoto, jolle on tunnusomaista toistuvat hengityskatkokset unen aikana ylähengitysteiden romahtamisen vuoksi. Se aiheuttaa unen pirstoutumista, vammauttavaa päiväunisuutta, kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja huonoa elämänlaatua. Lisäksi OSAS liittyy ei-kuolemaan johtaviin ja kuolemaan johtaviin kardiovaskulaarisiin seurauksiin, mukaan lukien äkillinen kuolema, sekä lisääntynyt tieliikenneonnettomuuksien riski. OSAS on yhtä yleinen keski-ikäisten miespuolisten valkoihoisten ja Hongkongin (HK) Kiinan väestön keskuudessa, ja sen esiintyvyys on vähintään 4%. OSAS:n esiintyvyyttä vanhuksilla Kaakkois-Aasiassa ei kuitenkaan tunneta. Unihäiriöt, kuten päiväaikainen uneliaisuus, SDB ja muut kuin hengitykseen liittyvät syyt, mukaan lukien unettomuus, levottomat jalat -oireyhtymä, ovat yleisiä vanhuksilla. Myös yöllisiä heräämisiä esiintyy useammin ja joskus pitkittyneenä, mikä johtaa unen tehokkuuden heikkenemiseen (nukkumisen kokonaisaika prosentteina sängyssä vietetystä ajasta). OSAS:n läsnäolo voi kuitenkin liioitella uniarkkitehtuurin häiriöitä. Tähän liittyvä hypersomnolenssi voi pahentaa iäkkäiden ihmisten normaalia taipumusta nukkua päiväsaikaan, mikä vaikuttaa heidän toiminnalliseen itsenäisyytensä.

Vaikka OSAS:lla on suuria kielteisiä vaikutuksia terveyteen ja elämänlaatuun, tunnistaminen ei aina ole suoraviivaista, koska unen laadussa ja käyttäytymisessä esiintyy normaaleja ikääntymiseen liittyviä muutoksia. Kun OSAS-tautia epäillään, se ei ole vain suhteellisen helppo diagnosoida, vaan se reagoi yleensä hyvin CPAP-hoitoon.

Menetelmä Unikysely tehdään 1000:lle vähintään 60-vuotiaalle henkilölle ikääntyneiden yhteisökeskuksissa keskittyen OSAS:n oireisiin, subjektiiviseen uneliaisuuteen, levottomat jalat -oireyhtymään sekä uneen liittyviin tottumuksiin ja rutiineihin aiemman sairaushistorian ja lääkkeiden lisäksi. Kotiunitutkimus EMBLETTA-laitteella, joka pystyy tallentamaan unta (yksi EEG-kanava), hengitystapahtumia, kuorsausta, hengitysponnistuksia ja oksimetriaa, suoritetaan satunnaisesti 300 koehenkilölle. Kuvauksia laitteesta ja tiedon keräämiseen ja näyttämiseen käytettyjen menetelmien pätevyydestä on julkaistu aiemmin sekä paikallisten kiinalaisten että muiden väestöryhmien keskuudessa. Se on monikanavainen seulontatyökalu, joka mittaa ilmavirtausta paineanturiin yhdistetyn nenäkanyylin läpi ja tarjoaa tallennusaikaan perustuvan AHI:n. Se havaitsee myös sekä hengitys- että vatsan ponnistelut rasitusanturin kautta ja voi erottaa obstruktiiviset ja keskeiset tapahtumat. Sisäänrakennetut anturit tunnistavat kehon asennon. Hengitystapahtumat pisteytetään, kun vähintään 4 % desaturaatiota esiintyi ilman liikkuvia artefakteja ja riippumatta kuorsauksen tai sykkeen samanaikaisista muutoksista. Hypopnea määritellään ilmavirran vähenemiseksi 50 %:lla perustasosta vähintään 10 sekunnin ajan. Tiedot sisällytetään analyysiin, jos EMBLETTA-tutkimuksen aikana kirjattu kokonaisarviointiaika on vähintään 4 tuntia.

Ne, joilla on negatiivinen tai teknisesti riittämätön EMBLETTA-tutkimus, jossa on korkea ennen testiä esiintyvän keskivaikean tai vaikean OSA:n todennäköisyys, kutsutaan sairaalapohjaiseen polysomnografiaan uniapneatilanteen vahvistamiseksi.

Koska OSA voi lisätä sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden riskiä, ​​kaikki iäkkäät henkilöt, joiden AHI ≥ 15 tai ne, joiden AHI ≥ 5 plus joko kardiovaskulaariset riskitekijät tai Epworth Sleepiness Score (ESS) -pistemäärä ≥ 10, saivat potilaskoulutusohjelman. CPAP-hoitoon suostuneille koehenkilöille tarjottiin CPAP-peruskoulutuspaketti, joka koostui 10 minuutin CPAP-koulutusohjelmasta hengityssairaanhoitajan toimesta, joka selittää CPAP-laitteen ja maskin perustoiminnot ja hoidon, kiinankielisen opetusesteen OSA- ja CPAP-hoidosta sekä huolellinen maskin sovitus ja lyhyt CPAP-hoidon kokeilu automaattisella CPAP-koneella (AUTOSET CPAP) -laitteella (RESMED, Sydney, Australia) noin 30 minuutin ajan iltapäivällä sopeutumiseen. Valvottu CPAP-titraus suoritetaan AUTOSET-automaattititrauslaitteella sairaalassamme. Koko yön ja seuraavana aamuna päivystävät sairaanhoitajat käsittelivät CPAP-hoitoon liittyvää epämukavuutta. Jokaisen potilaan CPAP-paine asetetaan minimipaineeseen, joka tarvitaan kuorsauksen, obstruktiivisten hengitystapahtumien ja ilmavirran rajoitusten poistamiseen 95 %:lla yöstä yön yli tehdyssä AutoSet CPAP -titraustutkimuksessa määritettynä. Myöhemmin CPAP-klinikan lääkärit ja sairaanhoitajat seuraavat potilaita 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua CPAP-laitteen tai maskin sovitukseen liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi. Koehenkilöille, jotka ovat suostuneet CPAP-kotihoitoon, määrätään nenän CPAP-yksiköitä, joissa on aikakellot objektiivisen noudattamisen (ajoaika) arvioimiseksi. ESS, uniapnea-spesifinen elämänlaatuindeksi (SAQLI) ja kognitiiviset toimintatestit tehdään lähtötilanteessa ja 3 kuukautta CPAP-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

819

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Community centers for elderly

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 60 vuotta
  • voi antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinan vanhukset OSAS
Koehenkilöt rekrytoidaan kylätaloon kotiunitutkimuksella. Niille, joilla on merkittävä OSAS, määrätään CPAP-hoitoa, ja myöhempää hoitomyöntyvyyttä seurataan.
Koska OSA voi lisätä sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden riskiä, ​​kaikki iäkkäät henkilöt, joiden AHI ≥ 15 tai ne, joiden AHI ≥ 5 plus joko kardiovaskulaariset riskitekijät tai ESS-pistemäärä ≥ 10, saivat potilaskoulutusohjelman. Iäkkäille koehenkilöille, jotka suostuivat kotihoitoon CPAP, määrättiin nenän CPAP-yksiköitä, joissa oli aikakellot objektiivisen noudattamisen arvioimiseksi (ajoaika). ESS, uniapnea-spesifinen elämänlaatuindeksi (SAQLI) ja kognitiiviset toimintatestit suoritettiin lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta CPAP-hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän esiintyvyys kiinalaisilla vanhuksilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet kyselylomakkeet ja suostuneet unitutkimukseen, kutsutaan kannettavaan kotiin unitutkimukseen (EMBLETTA). Se on monikanavainen seulontatyökalu, joka mittaa ilmavirtausta paineanturiin liitetyn nenäkanyylin läpi ja tarjoaa tallennusaikaan perustuvan apnean hypopneaindeksin (AHI). AHI on tapahtumien keskimääräinen lukumäärä tunnissa, kun taas 5–15 tapahtumaa tunnissa tarkoittaa lievää OSA:ta, 16–30 tapahtumaa kohtalaista OSA:ta ja >30 tapahtumaa vakavaa OSA:ta. Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä määritellään AHI 15 -tapahtumaksi tai sitä korkeammaksi tai AHI:ksi 5 tai yli pulus ESS 10 tai enemmän. Tämä mitta ilmoittaa OSAS:n saaneiden osallistujien prosenttiosuuden.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
RLS on sairaus, jolle on ominaista epämiellyttävät jalkojen tuntemukset, jotka ilmenevät yleensä ennen nukkumaanmenoa ja aiheuttavat lähes vastustamattoman halun liikuttaa jalkoja. Diagnoosin vähimmäiskriteereinä vaadittiin seuraavat neljä ominaisuutta: (1) halu liikuttaa raajoja, joihin usein liittyy parestesioita ja/tai dysestesia; (2) motorinen levottomuus; (3) oireiden paheneminen levossa, jolloin aktiivisuus helpottaa ainakin väliaikaisesti; ja (4) oireiden paheneminen illalla tai yöllä.
3 vuotta
CPAP-yhteensopivuus kiinalaisten vanhusten keskuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Iäkkäille koehenkilöille, jotka suostuvat CPAP-kotihoitoon, määrätään nenän CPAP-yksiköitä, joissa on aikakellot objektiivisen noudattamisen arvioimiseksi (ajoaika).
1 vuosi
AHI tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Uni- ja terveyskyselyn tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa