- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02085720
OSAS:n esiintyvyys kiinalaisilla vanhuksilla ja sen CPAP-yhteensopivuus
Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän ja CPAP-hoitoon sitoutumisen yleisyys iäkkäissä kiinalaisissa väestössä
Tavoite: Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on yleinen unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) muoto, joka aiheuttaa unen pirstoutumista, päiväunia, kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja huonoa terveydentilaa sekä lisää kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riskiä. OSAS on yhtä yleinen keski-ikäisten miespuolisten valkoihoisten ja Hongkongin (HK) Kiinan väestön keskuudessa, ja sen esiintyvyys on vähintään 4%. OSAS:n esiintyvyyttä Aasian vanhusväestössä, mukaan lukien Hongkongissa, ei kuitenkaan tunneta.
Tutkimuksen suunnittelu: Unikysely tehdään 1000:lle vähintään 60-vuotiaalle henkilölle vanhusten yhteisökeskuksissa, ja siinä keskitytään OSAS:n oireisiin, subjektiiviseen uneliaisuuteen, levottomat jalat -oireyhtymään sekä uneen liittyviin tottumuksiin ja rutiineihin, aiemman sairaushistorian ja -rutiinien lisäksi. lääkkeitä. Kotiunitutkimus (EMBLETTA), jolla voidaan tallentaa unta (yksi EEG-kanava), hengitystapahtumat, kuorsaus, hengitysponnistelut ja oksimetria, suoritetaan satunnaisesti 300 henkilölle. Ne, joilla on negatiivinen tai teknisesti riittämätön EMBLETTA-tutkimus, jossa on korkea ennen testiä esiintyvän keskivaikean tai vaikean OSA:n todennäköisyys, kutsutaan sairaalapohjaiseen polysomnografiaan uniapneatilanteen vahvistamiseksi. Koehenkilöille, joilla on AHI > 15/h oireista riippumatta tai niille, joilla on AHI 5-15/h plus samanaikaiset sairaudet tai liiallinen päiväuniisuus, tarjotaan jatkuva positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) titraus, jota seuraa CPAP-hoito sekä subjektiivisen unettomuuden ja laadun sarjaarviointi. elämästä ja kognitiivisista toiminnoista.
Tulosmittaukset: SDB:n (AHI>10, >15 ja >30/h), OSAS:n ja muiden unihäiriöiden, kuten levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) esiintyvyys. Lisäksi tutkimme tekijöitä, jotka ennustavat SDB:n esiintymistä tässä populaatiossa, ja arvioimme OSAS-potilaiden CPAP-hyväksyntää, noudattamista ja hoitotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on yleinen unihäiriön (SDB) muoto, jolle on tunnusomaista toistuvat hengityskatkokset unen aikana ylähengitysteiden romahtamisen vuoksi. Se aiheuttaa unen pirstoutumista, vammauttavaa päiväunisuutta, kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja huonoa elämänlaatua. Lisäksi OSAS liittyy ei-kuolemaan johtaviin ja kuolemaan johtaviin kardiovaskulaarisiin seurauksiin, mukaan lukien äkillinen kuolema, sekä lisääntynyt tieliikenneonnettomuuksien riski. OSAS on yhtä yleinen keski-ikäisten miespuolisten valkoihoisten ja Hongkongin (HK) Kiinan väestön keskuudessa, ja sen esiintyvyys on vähintään 4%. OSAS:n esiintyvyyttä vanhuksilla Kaakkois-Aasiassa ei kuitenkaan tunneta. Unihäiriöt, kuten päiväaikainen uneliaisuus, SDB ja muut kuin hengitykseen liittyvät syyt, mukaan lukien unettomuus, levottomat jalat -oireyhtymä, ovat yleisiä vanhuksilla. Myös yöllisiä heräämisiä esiintyy useammin ja joskus pitkittyneenä, mikä johtaa unen tehokkuuden heikkenemiseen (nukkumisen kokonaisaika prosentteina sängyssä vietetystä ajasta). OSAS:n läsnäolo voi kuitenkin liioitella uniarkkitehtuurin häiriöitä. Tähän liittyvä hypersomnolenssi voi pahentaa iäkkäiden ihmisten normaalia taipumusta nukkua päiväsaikaan, mikä vaikuttaa heidän toiminnalliseen itsenäisyytensä.
Vaikka OSAS:lla on suuria kielteisiä vaikutuksia terveyteen ja elämänlaatuun, tunnistaminen ei aina ole suoraviivaista, koska unen laadussa ja käyttäytymisessä esiintyy normaaleja ikääntymiseen liittyviä muutoksia. Kun OSAS-tautia epäillään, se ei ole vain suhteellisen helppo diagnosoida, vaan se reagoi yleensä hyvin CPAP-hoitoon.
Menetelmä Unikysely tehdään 1000:lle vähintään 60-vuotiaalle henkilölle ikääntyneiden yhteisökeskuksissa keskittyen OSAS:n oireisiin, subjektiiviseen uneliaisuuteen, levottomat jalat -oireyhtymään sekä uneen liittyviin tottumuksiin ja rutiineihin aiemman sairaushistorian ja lääkkeiden lisäksi. Kotiunitutkimus EMBLETTA-laitteella, joka pystyy tallentamaan unta (yksi EEG-kanava), hengitystapahtumia, kuorsausta, hengitysponnistuksia ja oksimetriaa, suoritetaan satunnaisesti 300 koehenkilölle. Kuvauksia laitteesta ja tiedon keräämiseen ja näyttämiseen käytettyjen menetelmien pätevyydestä on julkaistu aiemmin sekä paikallisten kiinalaisten että muiden väestöryhmien keskuudessa. Se on monikanavainen seulontatyökalu, joka mittaa ilmavirtausta paineanturiin yhdistetyn nenäkanyylin läpi ja tarjoaa tallennusaikaan perustuvan AHI:n. Se havaitsee myös sekä hengitys- että vatsan ponnistelut rasitusanturin kautta ja voi erottaa obstruktiiviset ja keskeiset tapahtumat. Sisäänrakennetut anturit tunnistavat kehon asennon. Hengitystapahtumat pisteytetään, kun vähintään 4 % desaturaatiota esiintyi ilman liikkuvia artefakteja ja riippumatta kuorsauksen tai sykkeen samanaikaisista muutoksista. Hypopnea määritellään ilmavirran vähenemiseksi 50 %:lla perustasosta vähintään 10 sekunnin ajan. Tiedot sisällytetään analyysiin, jos EMBLETTA-tutkimuksen aikana kirjattu kokonaisarviointiaika on vähintään 4 tuntia.
Ne, joilla on negatiivinen tai teknisesti riittämätön EMBLETTA-tutkimus, jossa on korkea ennen testiä esiintyvän keskivaikean tai vaikean OSA:n todennäköisyys, kutsutaan sairaalapohjaiseen polysomnografiaan uniapneatilanteen vahvistamiseksi.
Koska OSA voi lisätä sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden riskiä, kaikki iäkkäät henkilöt, joiden AHI ≥ 15 tai ne, joiden AHI ≥ 5 plus joko kardiovaskulaariset riskitekijät tai Epworth Sleepiness Score (ESS) -pistemäärä ≥ 10, saivat potilaskoulutusohjelman. CPAP-hoitoon suostuneille koehenkilöille tarjottiin CPAP-peruskoulutuspaketti, joka koostui 10 minuutin CPAP-koulutusohjelmasta hengityssairaanhoitajan toimesta, joka selittää CPAP-laitteen ja maskin perustoiminnot ja hoidon, kiinankielisen opetusesteen OSA- ja CPAP-hoidosta sekä huolellinen maskin sovitus ja lyhyt CPAP-hoidon kokeilu automaattisella CPAP-koneella (AUTOSET CPAP) -laitteella (RESMED, Sydney, Australia) noin 30 minuutin ajan iltapäivällä sopeutumiseen. Valvottu CPAP-titraus suoritetaan AUTOSET-automaattititrauslaitteella sairaalassamme. Koko yön ja seuraavana aamuna päivystävät sairaanhoitajat käsittelivät CPAP-hoitoon liittyvää epämukavuutta. Jokaisen potilaan CPAP-paine asetetaan minimipaineeseen, joka tarvitaan kuorsauksen, obstruktiivisten hengitystapahtumien ja ilmavirran rajoitusten poistamiseen 95 %:lla yöstä yön yli tehdyssä AutoSet CPAP -titraustutkimuksessa määritettynä. Myöhemmin CPAP-klinikan lääkärit ja sairaanhoitajat seuraavat potilaita 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua CPAP-laitteen tai maskin sovitukseen liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi. Koehenkilöille, jotka ovat suostuneet CPAP-kotihoitoon, määrätään nenän CPAP-yksiköitä, joissa on aikakellot objektiivisen noudattamisen (ajoaika) arvioimiseksi. ESS, uniapnea-spesifinen elämänlaatuindeksi (SAQLI) ja kognitiiviset toimintatestit tehdään lähtötilanteessa ja 3 kuukautta CPAP-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Community centers for elderly
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 60 vuotta
- voi antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinan vanhukset OSAS
Koehenkilöt rekrytoidaan kylätaloon kotiunitutkimuksella.
Niille, joilla on merkittävä OSAS, määrätään CPAP-hoitoa, ja myöhempää hoitomyöntyvyyttä seurataan.
|
Koska OSA voi lisätä sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden riskiä, kaikki iäkkäät henkilöt, joiden AHI ≥ 15 tai ne, joiden AHI ≥ 5 plus joko kardiovaskulaariset riskitekijät tai ESS-pistemäärä ≥ 10, saivat potilaskoulutusohjelman.
Iäkkäille koehenkilöille, jotka suostuivat kotihoitoon CPAP, määrättiin nenän CPAP-yksiköitä, joissa oli aikakellot objektiivisen noudattamisen arvioimiseksi (ajoaika).
ESS, uniapnea-spesifinen elämänlaatuindeksi (SAQLI) ja kognitiiviset toimintatestit suoritettiin lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta CPAP-hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän esiintyvyys kiinalaisilla vanhuksilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet kyselylomakkeet ja suostuneet unitutkimukseen, kutsutaan kannettavaan kotiin unitutkimukseen (EMBLETTA).
Se on monikanavainen seulontatyökalu, joka mittaa ilmavirtausta paineanturiin liitetyn nenäkanyylin läpi ja tarjoaa tallennusaikaan perustuvan apnean hypopneaindeksin (AHI).
AHI on tapahtumien keskimääräinen lukumäärä tunnissa, kun taas 5–15 tapahtumaa tunnissa tarkoittaa lievää OSA:ta, 16–30 tapahtumaa kohtalaista OSA:ta ja >30 tapahtumaa vakavaa OSA:ta.
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä määritellään AHI 15 -tapahtumaksi tai sitä korkeammaksi tai AHI:ksi 5 tai yli pulus ESS 10 tai enemmän.
Tämä mitta ilmoittaa OSAS:n saaneiden osallistujien prosenttiosuuden.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
RLS on sairaus, jolle on ominaista epämiellyttävät jalkojen tuntemukset, jotka ilmenevät yleensä ennen nukkumaanmenoa ja aiheuttavat lähes vastustamattoman halun liikuttaa jalkoja.
Diagnoosin vähimmäiskriteereinä vaadittiin seuraavat neljä ominaisuutta: (1) halu liikuttaa raajoja, joihin usein liittyy parestesioita ja/tai dysestesia; (2) motorinen levottomuus; (3) oireiden paheneminen levossa, jolloin aktiivisuus helpottaa ainakin väliaikaisesti; ja (4) oireiden paheneminen illalla tai yöllä.
|
3 vuotta
|
|
CPAP-yhteensopivuus kiinalaisten vanhusten keskuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Iäkkäille koehenkilöille, jotka suostuvat CPAP-kotihoitoon, määrätään nenän CPAP-yksiköitä, joissa on aikakellot objektiivisen noudattamisen arvioimiseksi (ajoaika).
|
1 vuosi
|
|
AHI tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Uni- ja terveyskyselyn tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Flemons WW, Reimer MA. Development of a disease-specific health-related quality of life questionnaire for sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):494-503. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9712036.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Engleman HM, Douglas NJ. Sleep. 4: Sleepiness, cognitive function, and quality of life in obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Jul;59(7):618-22. doi: 10.1136/thx.2003.015867.
- Barcelo A, Pierola J, de la Pena M, Esquinas C, Sanchez-de la Torre M, Ayllon O, Alonso A, Agusti AG, Barbe F. Day-night variations in endothelial dysfunction markers and haemostatic factors in sleep apnoea. Eur Respir J. 2012 Apr;39(4):913-8. doi: 10.1183/09031936.00039911. Epub 2011 Aug 18.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Bearpark H, Elliott L, Grunstein R, Cullen S, Schneider H, Althaus W, Sullivan C. Snoring and sleep apnea. A population study in Australian men. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1459-65. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735600.
- Ip MS, Lam B, Lauder IJ, Tsang KW, Chung KF, Mok YW, Lam WK. A community study of sleep-disordered breathing in middle-aged Chinese men in Hong Kong. Chest. 2001 Jan;119(1):62-9. doi: 10.1378/chest.119.1.62.
- Feinsilver SH, Hertz G. Sleep in the elderly patient. Clin Chest Med. 1993 Sep;14(3):405-11.
- Hume KI, Van F, Watson A. A field study of age and gender differences in habitual adult sleep. J Sleep Res. 1998 Jun;7(2):85-94. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00103.x.
- Ng SS, Chan TO, To KW, Ngai J, Tung A, Ko FW, Hui DS. Validation of Embletta portable diagnostic system for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome (OSAS). Respirology. 2010 Feb;15(2):336-42. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01697.x.
- Dingli K, Coleman EL, Vennelle M, Finch SP, Wraith PK, Mackay TW, Douglas NJ. Evaluation of a portable device for diagnosing the sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):253-9. doi: 10.1183/09031936.03.00298103.
- Hui DS, Chan JK, Choy DK, Ko FW, Li TS, Leung RC, Lai CK. Effects of augmented continuous positive airway pressure education and support on compliance and outcome in a Chinese population. Chest. 2000 May;117(5):1410-6. doi: 10.1378/chest.117.5.1410.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Elderly OSA/Ng/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .