若い健康な女性を対象に、両方の治療を併用した場合の標準的な経口避妊薬に対するラキニモドの効果を調査する第 I 相試験

包含基準:

1. 健康で、妊娠しておらず、研究期間内に妊娠を計画していない、18歳から40歳までの閉経前の女性。
2. -EE 30μgおよびLNG 150μgを含む経口避妊薬（OC）製品を継続的に使用することをいとわない出産の可能性のある女性 治験薬の最初の投与前の最後の通常の期間の開始から、合計4回連続サイクル。
3. -スクリーニングから最後のラキニモド/プラセボ治療の30日後まで、ダブルバリア避妊法（コンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）を使用する意思がある。 OCの投与中は、ダブルバリア法も使用する必要があります。
4. 体格指数は 18 ～ 30 kg/m2 です。
5. 病歴、心電図（ECG）、バイタルサイン、身体検査および婦人科検査、臨床検査で健康状態が良好であること。
6. -スクリーニングの前の3か月で、25〜35日（28-3 / + 7日）の定期的な月経周期が必要です。
7. 被験者は、研究の要件を理解し、研究の要件（すべての食事、運動、タバコ、アルコールの制限など）を喜んで順守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

1. -任意の頻度で喫煙する被験者、過去6か月以内に喫煙した被験者、または研究中に喫煙を開始する予定の被験者、タバコ使用者、現在ニコチン製品（パッチ、ガムなど）を使用している被験者、または尿コチニン検査が陽性の被験者スクリーニングおよび/または-7日目。
2. -ラキニモドまたはその賦形剤の1つ（すなわち、マンニトール、メグルミン、またはステアリルフマル酸ナトリウム）に対する既知の薬物過敏症を有する被験者。
3. -調査官の裁量により、重大な食物/薬物アレルギーのある被験者。
4. -妊娠中または授乳中の被験者。

5. -スクリーニング前の指定された時間、またはスクリーニングから-7日目までの任意の時点で、次の条件のいずれかを持っていた被験者： o過去2か月間の大規模な外傷または手術。

   ・2週間（14日）以内の急性感染症。

6. -無作為化前の基底細胞癌を除く悪性腫瘍。
7. -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある状態にある被験者。
8. -次のいずれかに苦しんでいる、またはその病歴がある被験者：心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経、免疫、または精神障害、または病歴治験責任医師は、研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらしたり、研究の結果を混乱させたりする可能性があります。
9. -OCが禁忌である、または推奨されない状態に苦しんでいる被験者。
10. -スクリーニング前の6か月以内にパッチ/子宮内器具/注射可能なホルモン避妊薬を使用した被験者。
11. 月経不順の病歴。
12. -血清電解質または全血球数の臨床的に関連する異常（治験責任医師が判断）を有する被験者。
13. -正常なアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはγ-グルタミルトランスフェラーゼまたはアルカリホスファターゼまたは直接ビリルビンの上限の2倍以上の血清レベル。

14. -次のような禁止されている薬物または食品のいずれかを使用した被験者: o アルコール飲料 (例: ビール、ワイン、蒸留酒) の過剰量 (アルコールの 1 日摂取量 > 40 g として定義)、またはアルコール乱用の歴史がある、または研究中のアルコール飲料の制限された使用を順守したくない。

    • -7 日目より前の 90 日間または 5 半減期 (どちらか長い方) の間の治験薬 (新しい化学物質)。
    • -7日目の前14日以内に使用された市販薬またはハーブ製剤を含むすべての薬（時折のパラセタモール/アセトアミノフェンまたはイブプロフェンの使用およびOCを除く）。
    • -OCラベルによる禁忌の併用薬。
    • -7日目の前30日以内のシトクロムP450 3A4の誘導剤または阻害剤。
    • -7日目の前の14日（2週間）以内に、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、ザボンを含む製品を消費した被験者。
15. -陽性の尿薬物検査（コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、テトラヒドロカンナビノール）を有する被験者、またはスクリーニング時または-7日目のエタノール検査が陽性。
16. -7日目までの3か月間に血液、血漿、または血小板輸血を寄付または受けた被験者、または-7日目までの12か月以内に2回以上寄付を行った、または期間中に寄付を計画した被験者研究期間中または研究後の3ヶ月間。
17. -スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニング検査が陽性である被験者。

18. -以下の理由により、一般開業医または研究者の意見では、研究に参加または成功裏に完了できない被験者： o被験者は、法定同意年齢未満であるか、精神的または法的に無能力であるか、何らかの理由で同意を与えることができない.

    • 行政または法的決定により拘留されている、または保護下にある、または療養所または社会施設に入院している被験者。
    • 緊急時に連絡が取れない被験者。
    • -スポンサーまたは調査を実施する調査サイトによって雇用されている被験者
    • 調査員の裁量によるその他の理由。