Исследование фазы I с участием молодых здоровых женщин для изучения влияния лаквинимода на стандартные оральные контрацептивы при одновременном применении обоих препаратов

Критерии включения:

1. Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 40 лет, здоровые, не беременные и не планирующие беременность в период исследования.
2. Женщины детородного возраста, которые готовы постоянно использовать оральные контрацептивы (ОК), содержащие 30 мкг ЭЭ и 150 мкг ЛНГ, по крайней мере, с начала их последней нормальной менструации до первой дозы исследуемого препарата и в общей сложности 4 раза подряд. циклы.
3. Готовы использовать метод двойного барьера контрацепции (презерватив или диафрагма со спермицидом) с момента скрининга и до 30 дней после последнего лечения лаквинимодом/плацебо. При введении ОК также следует использовать метод двойного барьера.
4. Индекс массы тела колеблется от 18-30 кг/м2 включительно.
5. Должен иметь хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни, электрокардиограммой (ЭКГ), показателями жизнедеятельности, физическим и гинекологическим обследованием и клиническими лабораторными тестами.
6. Должен иметь регулярный менструальный цикл от 25 до 35 дней (28-3/+7 дней) за предшествующие 3 месяца до скрининга.
7. Субъекты должны быть в состоянии понять требования исследования и быть готовыми соблюдать требования исследования (например, все ограничения в питании, физических упражнениях, табаке и алкоголе) и предоставить свое письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые курят с любой частотой, курили в течение последних 6 месяцев или планируют начать курить во время исследования, потребители табака, субъекты, использующие в настоящее время никотиновые продукты (пластыри, жевательные резинки и т. д.), или субъекты с положительным тестом на котинин в моче в скрининг и/или на -7 день.
2. Субъекты с известной лекарственной гиперчувствительностью к лаквинимоду или одному из его вспомогательных веществ (например, манниту, меглюмину или стеарилфумарату натрия).
3. Субъекты с любой значительной пищевой/лекарственной аллергией на усмотрение исследователя.
4. Субъекты, которые беременны или кормят грудью.

5. Субъекты, у которых было одно из следующих состояний в течение указанного периода времени до скрининга или в любое время между скринингом и днём -7: o Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение последних 2 месяцев.

   -Острая инфекция в течение 2 недель (14 дней).

6. Любые злокачественные новообразования, за исключением базальноклеточной карциномы, до рандомизации.
7. Субъекты с любым заболеванием, которое может мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
8. Субъекты, страдающие или имеющие в анамнезе одно из следующих заболеваний: сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, иммунологические или психиатрические расстройства, или любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению Исследователь, может представлять дополнительный риск для субъекта, участвуя в исследовании, или искажать результаты исследования.
9. Субъекты, страдающие любым состоянием, при котором ОК противопоказаны или не рекомендуются.
10. Субъекты, которые использовали пластыри/внутриматочные спирали/инъекционные гормональные контрацептивы в течение 6 месяцев до скрининга.
11. История нерегулярных менструаций.
12. Субъекты с клинически значимыми отклонениями (по оценке исследователя) электролитов сыворотки или общего анализа крови.
13. Уровни сыворотки ≥2× верхний предел нормы аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы или гамма-глутамилтрансферазы или щелочной фосфатазы или прямого билирубина.

14. Субъекты, которые употребляли один из запрещенных наркотиков или пищевых продуктов следующим образом: o Чрезмерное количество (определяемое как ежедневное потребление алкоголя> 40 г) алкогольных напитков (например, пиво, вино, крепкие спиртные напитки) или злоупотребляли алкоголем в анамнезе, или не желают соблюдать ограничения на употребление алкогольных напитков во время исследования.

    • Исследуемый препарат (новое химическое соединение) в течение 90 дней или 5 периодов полураспада до -7 дня (в зависимости от того, что дольше).
    • Любые лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, или растительные препараты, используемые в течение 14 дней до дня -7 (за исключением периодического использования парацетамола/ацетаминофена или ибупрофена и ОК).
    • Любые противопоказанные сопутствующие лекарства в соответствии с маркировкой ОС.
    • Индукторы или ингибиторы цитохрома Р450 3А4 в течение 30 дней до дня -7.
    • Субъекты, которые употребляли грейпфруты, грейпфрутовый сок, апельсины Севильи и продукты, содержащие помело, в течение 14 дней (2 недель) до дня -7.
15. Субъекты с положительным тестом мочи на наркотики (кокаин, амфетамины, барбитураты, опиаты, бензодиазепины, тетрагидроканнабинол) или положительным тестом на этанол при скрининге или на -7 день.
16. Субъекты, сдавшие или получившие какие-либо переливания крови, плазмы или тромбоцитов за 3 месяца до дня -7, или сдавшие кровь более 2 раз в течение 12 месяцев, предшествующих дню -7, или запланировавшие сдачу крови в течение период обучения или в течение 3 месяцев после окончания исследования.
17. Субъекты с положительным результатом скринингового теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека при скрининге.

18. Субъекты, которые не могут участвовать или успешно завершить исследование, по мнению их лечащего врача или исследователя, по следующим причинам: o Субъекты не достигли установленного законом возраста согласия или умственно или юридически недееспособны, или не могут дать согласие по какой-либо причине .

    • Субъекты, находящиеся под стражей по административному или судебному решению, или находящиеся под опекой, или помещенные в санаторий или социальное учреждение.
    • Субъекты, с которыми невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
    • Субъекты, нанятые Спонсором или исследовательским центром, проводящим исследование
    • Любая другая причина, на усмотрение следователя.