Uno studio di fase I su giovani donne sane per studiare gli effetti di Laquinimod sul contraccettivo orale standard quando entrambi i trattamenti vengono somministrati insieme

Criterio di inclusione:

1. Donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 40 anni, che sono sane, non gravide e che non stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
2. Donne in età fertile che sono disposte a utilizzare continuamente il prodotto contraccettivo orale (OC) contenente EE 30 μg e LNG 150 μg almeno dall'inizio del loro ultimo periodo normale prima della prima dose del farmaco in studio e per un totale di 4 consecutivi cicli.
3. Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo o diaframma con spermicida) dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento con laquinimod/placebo. Durante la somministrazione di contraccettivi orali deve essere utilizzato anche il metodo della doppia barriera.
4. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi.
5. Deve essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'elettrocardiogramma (ECG), dai segni vitali, dall'esame fisico e ginecologico e dai test clinici di laboratorio.
6. Deve avere un ciclo mestruale regolare da 25 a 35 giorni (28-3/+7 giorni) nei 3 mesi precedenti lo screening.
7. I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposti a rispettare i requisiti dello studio (ad esempio, tutte le restrizioni dietetiche, di esercizio fisico, tabacco e alcol) e fornire il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che fumano con qualsiasi frequenza, hanno fumato negli ultimi 6 mesi o stanno pianificando di iniziare a fumare durante lo studio, consumatori di tabacco, soggetti che attualmente utilizzano prodotti a base di nicotina (cerotti, gengive, ecc.) o soggetti con test positivo per la cotinina nelle urine a screening e/o al giorno -7.
2. Soggetti con nota ipersensibilità al farmaco al laquinimod o ad uno dei suoi eccipienti (es. mannitolo, meglumina o sodio stearil fumarato).
3. - Soggetti con allergie alimentari / farmacologiche significative a discrezione dello sperimentatore.
4. Soggetti in gravidanza o in allattamento.

5. Soggetti che presentavano una delle seguenti condizioni nel periodo di tempo indicato prima dello screening o in qualsiasi momento tra lo screening e il giorno -7: o Trauma grave o intervento chirurgico negli ultimi 2 mesi.

   -Infezione acuta entro 2 settimane (14 giorni).

6. Eventuali tumori maligni, escluso il carcinoma basocellulare, prima della randomizzazione.
7. Soggetti che hanno qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
8. Soggetti affetti da, o con storia di, uno dei seguenti: disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici, immunologici o psichiatrici, o una storia di qualsiasi malattia che, a parere del Investigatore, potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto partecipando allo studio o confondere i risultati dello studio.
9. Soggetti affetti da qualsiasi condizione in cui l'OC è controindicato o sconsigliato.
10. Soggetti che hanno utilizzato cerotti/dispositivo intrauterino/contraccezione ormonale iniettabile entro 6 mesi prima dello screening.
11. Storia di mestruazioni irregolari.
12. Soggetti con anormalità clinicamente rilevanti (giudicate dallo sperimentatore) degli elettroliti sierici o emocromo completo.
13. Livelli sierici ≥2 × limite superiore della normale alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi o gamma-glutamiltransferasi o fosfatasi alcalina o bilirubina diretta.

14. Soggetti che hanno fatto uso di una delle droghe o degli alimenti proibiti come segue: o Quantità eccessive (definite come assunzione giornaliera di alcol >40 g) di bevande alcoliche (ad es. birra, vino, liquori distillati) o hanno una storia di abuso di alcol, o non sono disposti a rispettare l'uso limitato di bevande alcoliche durante lo studio.

    • Un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) durante i 90 giorni o le 5 emivite prima del giorno -7 (qualunque sia il più lungo).
    • Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci da banco o preparazioni a base di erbe, utilizzato entro 14 giorni prima del giorno -7 (ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo/acetaminofene o ibuprofene e OC).
    • Qualsiasi farmaco concomitante controindicato secondo l'etichettatura OC.
    • Induttori o inibitori del citocromo P450 3A4 entro 30 giorni prima del giorno -7.
    • Soggetti che hanno consumato pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia e prodotti contenenti pomelo, nei 14 giorni (2 settimane) precedenti al giorno -7.
15. Soggetti con test antidroga sulle urine positivo (cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine, tetraidrocannabinolo) o test positivo per etanolo allo screening o al giorno -7.
16. Soggetti che hanno donato o ricevuto trasfusioni di sangue, plasma o piastrine nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -7, o che hanno effettuato donazioni in più di 2 occasioni nei 12 mesi precedenti il ​​giorno -7, o che hanno programmato donazioni durante il periodo di studio o durante i 3 mesi successivi allo studio.
17. Soggetti con un test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana allo screening.

18. Soggetti che non possono partecipare o completare con successo lo studio, secondo il parere del proprio medico di medicina generale o dello sperimentatore, per i seguenti motivi: o Soggetti che non hanno raggiunto l'età legale del consenso o sono mentalmente o legalmente incapaci o non sono in grado di dare il consenso per qualsiasi motivo .

    • Soggetti che si trovino in stato di fermo per provvedimento amministrativo o giudiziario, o sotto tutela, o in corso di ricovero presso una struttura sanitaria o sociale.
    • Soggetti impossibilitati a essere contattati in caso di emergenza.
    • Soggetti che sono impiegati dallo Sponsor o dal sito sperimentale che conduce lo studio
    • Qualsiasi altro motivo, a discrezione dell'investigatore.