젊고 건강한 여성을 대상으로 두 치료를 함께 제공할 때 표준 경구 피임약에 대한 라퀴니모드의 효과를 조사하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 건강하고 임신하지 않았으며 연구 기간 내에 임신을 계획하지 않는 18~40세의 폐경 전 여성.
2. EE 30μg 및 LNG 150μg을 포함하는 경구 피임제(OC) 제품을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 마지막 정상 기간의 시작부터 총 4회 연속으로 지속적으로 사용할 의향이 있는 가임 여성 주기.
3. 스크리닝부터 마지막 ​​라퀴니모드/위약 치료 후 30일까지 이중 장벽 피임 방법(살정제가 포함된 콘돔 또는 격막)을 기꺼이 사용합니다. OC를 투여하는 동안 이중 장벽 방법도 사용해야 합니다.
4. 체질량 지수 범위는 18-30kg/m2입니다.
5. 병력, 심전도(ECG), 활력 징후, 신체 검사 및 부인과 검사, 임상 실험실 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
6. 스크리닝 전 3개월 동안 25~35일(28-3/+7일)의 규칙적인 생리 주기가 있어야 합니다.
7. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항(예: 모든 식이, 운동, 담배 및 알코올 제한)을 기꺼이 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 임의의 빈도로 흡연하는 피험자, 지난 6개월 동안 흡연했거나 연구 기간 동안 흡연을 시작할 계획인 피험자, 담배 사용자, 현재 니코틴 제품(패치, 잇몸 등)을 사용하는 피험자 또는 소변 코티닌 테스트에서 양성인 피험자 스크리닝 및/또는 -7일에.
2. 라퀴니모드 또는 그 부형제 중 하나(즉, 만니톨, 메글루민 또는 소듐 스테아릴 푸마레이트)에 대해 알려진 약물 과민증이 있는 피험자.
3. 연구자의 재량에 따라 중대한 음식/약물 알레르기가 있는 피험자.
4. 임신 또는 수유중인 피험자.

5. 스크리닝 전 지정된 시간 동안 또는 스크리닝과 -7일 사이의 임의의 시간에 다음 조건 중 하나가 있었던 피험자: o 지난 2개월 동안 심각한 외상 또는 수술.

   - 2주(14일) 이내 급성 감염.

6. 무작위화 이전의 기저 세포 암종을 제외한 모든 악성 종양.
7. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 상태를 가진 피험자.
8. 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 신경계, 면역계 또는 정신 장애 중 하나를 앓고 있거나 병력이 있는 피험자 또는 담당 의사가 판단하기에 질병의 병력 조사자는 연구에 참여함으로써 피험자에게 추가적인 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
9. OC가 금기 사항이거나 권장되지 않는 상태를 앓고 있는 피험자.
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 패치/자궁내 장치/주사용 호르몬 피임약을 사용한 피험자.
11. 불규칙한 월경의 역사.
12. 혈청 전해질 또는 전체 혈구 수의 임상적으로 관련된 이상(조사관이 판단)이 있는 피험자.
13. 정상 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 감마-글루타밀전이효소 또는 알칼리 포스파타아제 또는 직접 빌리루빈의 상한치의 2배 이상의 혈청 수치.

14. 다음과 같이 금지된 약물 또는 식품 중 하나를 사용한 피험자: o 알코올 음료(예: 맥주, 와인, 증류주)의 과도한 양(일일 알코올 섭취 >40g으로 정의) 또는 알코올 남용의 병력이 있는 피험자, 또는 연구 동안 알코올성 음료의 제한된 사용을 준수하기를 꺼립니다.

    • 90일 또는 -7일 이전의 5개 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안의 시험용 약물(신규 화학 물질).
    • -7일 전 14일 이내에 사용된 처방전 없이 살 수 있는 의약품 또는 약초 ​​제제를 포함한 모든 약물(때때로 파라세타몰/아세트아미노펜 또는 이부프로펜 사용 및 OC 제외).
    • OC 라벨에 따른 금기 병용 약물.
    • -7일 전 30일 이내 사이토크롬 P450 3A4의 유도제 또는 억제제.
    • -7일 이전 14일(2주) 이내에 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 및 포멜로 함유 제품을 섭취한 피험자.
15. 양성 소변 약물 검사(코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제, 벤조디아제핀, 테트라히드로칸나비놀) 또는 스크리닝 시 또는 -7일에 에탄올에 대한 양성 검사를 받은 피험자.
16. -7일 이전 3개월 동안 혈액, 혈장 또는 혈소판 수혈을 기증했거나 받은 피험자 또는 -7일 이전 12개월 동안 2회 이상 기증했거나 기증 계획이 있는 피험자 연구 기간 또는 연구 후 3개월 동안.
17. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대해 양성 선별 검사를 받은 피험자.

18. 다음과 같은 이유로 일반의 또는 조사관의 의견에 따라 연구에 참여하거나 성공적으로 완료할 수 없는 피험자: o 피험자가 법적 동의 연령 미만이거나 정신적 또는 법적 무능력자이거나 어떤 이유로든 동의할 수 없는 피험자 .

    • 행정적 또는 법적 결정으로 인해 구금되어 있거나 후견을 받거나 요양원 또는 사회 기관에 입원 중인 피험자.
    • 비상시 연락이 불가능한 대상자.
    • 스폰서 또는 연구를 수행하는 조사 기관이 고용한 피험자
    • 조사관의 재량에 따라 다른 이유가 있습니다.