Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus nuorilla terveillä naisilla, joilla tutkitaan Laquinimodin vaikutuksia tavanomaiseen oraaliseen ehkäisyyn, kun molemmat hoidot annetaan yhdessä

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen risteytetty lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioitiin 0,6 mg:n lakvinimodin vaikutusta etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä nuorilla naisilla

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen crossover-lääkkeiden yhteisvaikutus (DDI) tutkimus, jolla arvioidaan lakvinimodin vaikutusta yleisesti käytetyn etinyyliestradiolin (EE) ja levonorgestreelin (LNG) PK- ja PD-arvoihin. suun kautta otettavan ehkäisyn yhdistelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Moenchengladbach, Saksa
        • Teva Investigational Site 32415

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Premenopausaaliset 18-40-vuotiaat naiset, jotka ovat terveitä, ei-raskaana eivätkä suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään jatkuvasti EE 30 μg ja LNG 150 μg sisältävää oraalista ehkäisyvalmistetta vähintään viimeisen normaalin kuukautistensa alkamisesta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja yhteensä 4 peräkkäistä syklit.
  3. Valmis käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmää (kondomi tai pallea, jossa on spermisidiä) seulonnasta 30 päivään viimeisen lakvinimod/plasebo-hoidon jälkeen. OC:n annon aikana tulee myös käyttää kaksoisestemenetelmää.
  4. Painoindeksi 18-30 kg/m2, mukaan lukien.
  5. Hänen tulee olla hyvässä kunnossa sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen, fyysisen ja gynekologisen tutkimuksen sekä kliinisen laboratoriotutkimuksen perusteella.
  6. Säännöllinen kuukautiskierto on oltava 25-35 päivää (28-3/+7 päivää) seulonta edeltävien 3 kuukauden aikana.
  7. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja oltava halukkaita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia (esim. kaikki ruokavalio-, liikunta-, tupakka- ja alkoholirajoitukset) ja annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka tupakoivat milloin tahansa, ovat tupakoineet viimeisen 6 kuukauden aikana tai aikovat aloittaa tupakoinnin tutkimuksen aikana, tupakankäyttäjät, nikotiinituotteita (laastareita, purukumia jne.) käyttävät koehenkilöt tai tutkittavat, joiden virtsan kotiniinitesti on positiivinen klo. seulonta ja/tai päivänä -7.
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lakvinimodille tai jollekin sen apuaineista (esim. mannitoli, meglumiini tai natriumstearyylifumaraatti).
  3. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt, joilla on merkittäviä ruoka-/lääkeallergioita.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

  5. Koehenkilöt, joilla oli jokin seuraavista tiloista ilmoitettuna ajanjaksona ennen seulontaa tai milloin tahansa seulonnan ja päivän -7 välillä: o Suuri trauma tai leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana.

    -Akuutti infektio 2 viikon (14 päivän) sisällä.

  6. Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, tyvisolukarsinoomaa lukuun ottamatta, ennen satunnaistamista.
  7. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka mahdollisesti häiritsee lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  8. Potilaat, jotka kärsivät tai joilla on ollut jokin seuraavista: sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, immunologiset tai psykiatriset häiriöt, tai joilla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä Tutkija voi aiheuttaa lisäriskiä koehenkilölle osallistumalla tutkimukseen tai sekoittaa tutkimuksen tulokset.
  9. Potilaat, joilla on jokin sairaus, jossa OC on vasta-aiheinen tai ei suositella.
  10. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet laastareita/kohdunsisäistä laitetta/injektoitavaa hormonaalista ehkäisyä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  11. Epäsäännöllisten kuukautisten historia.
  12. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (tutkijan arvioimana) seerumin elektrolyyttiarvoissa tai täydellisessä verenkuvassa.
  13. Seerumin alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin tai gamma-glutamyylitransferaasin tai alkalisen fosfataasin tai suoran bilirubiinin normaalin ylärajan ≥2x.

  14. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin kielletyistä huumeista tai ruoista seuraavasti: o Liiallinen määrä (määritelty alkoholin päivittäinen saanti >40 g) alkoholijuomia (esim. olut, viini, tislattu väkevä alkoholijuoma) tai alkoholin väärinkäyttöä, tai eivät ole halukkaita noudattamaan rajoitettua alkoholijuomien käyttöä tutkimuksen aikana.

    • Tutkimuslääke (uusi kemiallinen kokonaisuus) 90 päivää tai 5 puoliintumisaikaa ennen päivää -7 (sen mukaan kumpi on pidempi).
    • Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet tai kasviperäiset valmisteet, jotka on käytetty 14 päivän sisällä ennen päivää -7 (paitsi satunnainen parasetamolin/asetaminofeenin tai ibuprofeenin käyttö ja OC).
    • Kaikki vasta-aiheiset samanaikaiset lääkkeet OC-merkinnän mukaan.
    • Sytokromi P450 3A4:n indusoijat tai estäjät 30 päivän aikana ennen päivää -7.
    • Koehenkilöt, jotka ovat kuluttaneet greippiä, greippimehua, Sevillan appelsiineja ja pomeloa sisältäviä tuotteita 14 päivän (2 viikon) aikana ennen päivää -7.
  15. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumetesti (kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit, bentsodiatsepiinit, tetrahydrokannabinoli) tai positiivinen etanolitesti seulonnassa tai päivänä -7.
  16. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai saaneet veren-, plasma- tai verihiutaleiden siirtoja päivää -7 edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka ovat luovuttaneet yli 2 kertaa päivää -7 edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai jotka ovat suunnitelleet luovutuksia opintojakson aikana tai tutkimusta seuraavien 3 kuukauden aikana.
  17. Potilaat, joilla on positiivinen seulontatesti hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen suhteen seulonnassa.

  18. Koehenkilöt, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen tai suorittaa sitä onnistuneesti loppuun yleislääkärin tai tutkijan mielestä seuraavista syistä: o Koehenkilöt ovat alle laillisen suostumusiän tai ovat henkisesti tai laillisesti työkyvyttömiä tai eivät voi antaa suostumustaan ​​jostain syystä .

    • Koehenkilöt, jotka ovat säilöön hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta taikka holhouksen alaisina tai jotka on otettu parantolaan tai sosiaalilaitokseen.
    • Henkilöt, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
    • Tutkittavat, jotka ovat sponsorin tai tutkimuksen suorittavan tutkimuspaikan palveluksessa
    • Mikä tahansa muu syy tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laquinimod
kerran vuorokaudessa suun kautta otetut lakvinimodiannokset (oraalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden kanssa)
Lääke: laquinimod
Suun kautta otettavat lakvinimodi 0,6 mg kapselit (oraaliset ehkäisytabletit, jotka sisältävät 30 μg etinyyliestradiolia ja 150 μg levonorgestreeliä (Microgynon®)
Muut nimet:
  • TV5600
Lääke: Plasebo
Lumelääke (oraaliset ehkäisytabletit, jotka sisältävät 30 μg etinyyliestradiolia ja 150 μg levonorgestreeliä (Microgynon®)
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke (oraalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa)
Lääke: laquinimod
Suun kautta otettavat lakvinimodi 0,6 mg kapselit (oraaliset ehkäisytabletit, jotka sisältävät 30 μg etinyyliestradiolia ja 150 μg levonorgestreeliä (Microgynon®)
Muut nimet:
  • TV5600
Lääke: Plasebo
Lumelääke (oraaliset ehkäisytabletit, jotka sisältävät 30 μg etinyyliestradiolia ja 150 μg levonorgestreeliä (Microgynon®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EE:n ja LNG:n plasmapitoisuuksien AUC0-24.
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
arvioida kerran vuorokaudessa suun kautta otettavien lakvinimodiannosten vaikutusta etinyyliestradiolin (EE) ja levonorgestreelin (LNG) farmakokinetiikkaan (PK)
10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
EE:n ja LNG:n plasmapitoisuuksien Cmax.
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
arvioida kerran vuorokaudessa suun kautta otettavien lakvinimodiannosten vaikutus etinyyliestradiolin (EE) ja levonorgestreelin (LNG) farmakokinetiikkaan (PK)
10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EE:n ja LNG:n plasmapitoisuuksien Tmax
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lakinimodin plasmapitoisuuksien Cmax
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Progesteronin AUC0-24
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Luteinisoivan hormonin [LH] ja follikkelia stimuloivan hormonin [FSH]
Aikaikkuna: 10 min ennen annostelua
10 min ennen annostelua
Yhteenveto osallistujista, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 25 viikkoa
25 viikkoa
EE:n ja LNG:n plasmapitoisuuksien T1/2
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
EE:n ja LNG:n plasmapitoisuuksien CL/F
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
EE:n ja LNG:n plasmapitoisuuksien V/F
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lakinimodin plasmapitoisuuksien Tmax
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lakinimodin plasmapitoisuuksien AUC0-24
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Progesteronin Cmax
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
10 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV5600-PK-10017
  • 2013-005356-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa