Um estudo de Fase I em mulheres jovens saudáveis ​​para investigar os efeitos do Laquinimod no contraceptivo oral padrão quando ambos os tratamentos são administrados juntos

Critério de inclusão:

1. Mulheres na pré-menopausa de 18 a 40 anos, saudáveis, não grávidas e que não planejam engravidar dentro do período do estudo.
2. Mulheres com potencial para engravidar que desejam usar continuamente o produto contraceptivo oral (OC) contendo EE 30 μg e LNG 150 μg desde pelo menos o início de seu último período normal antes da primeira dose da medicação do estudo e por um total de 4 meses consecutivos ciclos.
3. Disposto a usar um método contraceptivo de dupla barreira (preservativo ou diafragma com espermicida) desde a triagem até 30 dias após o último tratamento com laquinimod/placebo. Durante a administração de CO, o método de dupla barreira também deve ser usado.
4. Índice de Massa Corporal variando de 18-30 kg/m2, inclusive.
5. Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais, exame físico e ginecológico e exames laboratoriais clínicos.
6. Deve ter um ciclo menstrual regular de 25 a 35 dias (28-3/+7 dias) nos 3 meses anteriores à triagem.
7. Os indivíduos devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo (por exemplo, todas as restrições alimentares, de exercícios, tabaco e álcool) e fornecer seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que fumam com alguma frequência, fumaram nos últimos 6 meses ou planejam começar a fumar durante o estudo, usuários de tabaco, indivíduos que atualmente usam produtos de nicotina (adesivos, gomas, etc.) triagem e/ou no dia -7.
2. Indivíduos com hipersensibilidade medicamentosa conhecida ao laquinimod ou a um de seus excipientes (ou seja, manitol, meglumina ou estearil fumarato de sódio).
3. Indivíduos com qualquer alergia significativa a alimentos/medicamentos, a critério do investigador.
4. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.

5. Indivíduos que tiveram uma das seguintes condições no período de tempo anotado antes da triagem ou em qualquer momento entre a triagem e o dia -7: o Trauma grave ou cirurgia nos últimos 2 meses.

   -Infecção aguda dentro de 2 semanas (14 dias).

6. Quaisquer malignidades, excluindo carcinoma basocelular, antes da randomização.
7. Indivíduos que tenham qualquer condição que possivelmente interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
8. Indivíduos que sofrem de, ou com histórico de, um dos seguintes: distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, imunológicos ou psiquiátricos, ou histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador, pode representar risco adicional para o sujeito pela participação no estudo ou confundir os resultados do estudo.
9. Sujeitos que sofram de qualquer condição em que o CO seja contra-indicado ou não recomendado.
10. Indivíduos que usaram adesivos/dispositivo intrauterino/contracepção hormonal injetável até 6 meses antes da triagem.
11. Histórico de menstruação irregular.
12. Indivíduos com anormalidade clinicamente relevante (julgada pelo investigador) de eletrólitos séricos ou hemograma completo.
13. Níveis séricos de ≥2× limite superior de alanina aminotransferase normal ou aspartato aminotransferase ou gama-glutamiltransferase ou fosfatase alcalina ou bilirrubina direta.

14. Indivíduos que usaram uma das drogas ou alimentos proibidos como segue: o Quantidades excessivas (definidas como ingestão diária de álcool > 40 g) de bebidas alcoólicas (por exemplo, cerveja, vinho, destilados) ou têm histórico de abuso de álcool, ou não estão dispostos a cumprir o uso restrito de bebidas alcoólicas durante o estudo.

    • Um medicamento experimental (nova entidade química) durante os 90 dias ou 5 meias-vidas anteriores ao dia -7 (o que for mais longo).
    • Quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre ou preparações à base de ervas, usados ​​dentro de 14 dias antes do dia -7 (exceto uso ocasional de paracetamol/acetaminofeno ou ibuprofeno e CO).
    • Qualquer medicação concomitante contraindicada de acordo com a bula do CO.
    • Indutores ou inibidores do citocromo P450 3A4 nos 30 dias anteriores ao dia -7.
    • Indivíduos que consumiram toranja, suco de toranja, laranjas de Sevilha e produtos contendo pomelo, nos 14 dias (2 semanas) anteriores ao dia -7.
15. Indivíduos com teste positivo para drogas na urina (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepínicos, tetrahidrocanabinol) ou teste positivo para etanol na triagem ou no dia -7.
16. Indivíduos que doaram ou receberam transfusões de sangue, plasma ou plaquetas nos 3 meses anteriores ao dia -7, ou que fizeram doações em mais de 2 ocasiões nos 12 meses anteriores ao dia -7, ou que planejaram doações durante o dia -7 período de estudo ou durante os 3 meses seguintes ao estudo.
17. Indivíduos com teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana na triagem.

18. Sujeitos que não podem participar ou concluir com sucesso o estudo, na opinião de seu clínico geral ou do investigador, pelos seguintes motivos: o Sujeitos estão abaixo da idade legal de consentimento ou estão mentalmente ou legalmente incapacitados, ou incapazes de dar consentimento por qualquer motivo .

    • Sujeitos que se encontrem detidos por decisão administrativa ou judicial, ou sob tutela, ou internados em sanatório ou instituição social.
    • Sujeitos impossíveis de serem contatados em caso de emergência.
    • Indivíduos empregados pelo Patrocinador ou pelo centro de investigação que conduz o estudo
    • Qualquer outro motivo, a critério do investigador.