Studie fáze I u mladých zdravých žen ke zkoumání účinků laquinimodu na standardní perorální antikoncepci, když jsou obě léčby podávány společně

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy před menopauzou ve věku 18 až 40 let, které jsou zdravé, netěhotné a neplánují těhotenství ve sledovaném období.
2. Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny nepřetržitě užívat přípravek perorální antikoncepce (OC) obsahující EE 30 μg a LNG 150 μg alespoň od začátku své poslední normální menstruace před první dávkou studovaného léku a celkem 4 po sobě jdoucí cykly.
3. Ochota používat dvoubariérovou metodu antikoncepce (kondom nebo diafragmu se spermicidem) od screeningu do 30 dnů po poslední léčbě laquinimodem/placebem. Během podávání OC by měla být také použita metoda dvojité bariéry.
4. Body Mass Index v rozmezí 18-30 kg/m2 včetně.
5. Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí, fyzického a gynekologického vyšetření a klinických laboratorních testů.
6. Musí mít pravidelný menstruační cyklus 25 až 35 dní (28-3/+7 dní) v předchozích 3 měsících před screeningem.
7. Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a být ochotny vyhovět požadavkům studie (např. všechna omezení týkající se diety, cvičení, tabáku a alkoholu) a poskytnout svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které kouří s jakoukoli frekvencí, kouřily v posledních 6 měsících nebo plánují začít kouřit během studie, uživatelé tabáku, subjekty v současné době užívající nikotinové produkty (náplasti, žvýkačky atd.) nebo subjekty s pozitivním testem na kotinin v moči při screening a/nebo v den -7.
2. Jedinci se známou přecitlivělostí na lachinimod nebo na jednu z jeho pomocných látek (tj. mannitol, meglumin nebo stearylfumarát sodný).
3. Subjekty s jakýmikoli významnými alergiemi na potraviny/léky podle uvážení zkoušejícího.
4. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.

5. Subjekty, které měly jeden z následujících stavů v uvedené době před screeningem nebo kdykoli mezi screeningem a dnem -7: o Velké trauma nebo chirurgický zákrok v posledních 2 měsících.

   - Akutní infekce do 2 týdnů (14 dnů).

6. Jakékoli malignity, s výjimkou bazaliomu, před randomizací.
7. Subjekty, které mají jakýkoli stav, který možná narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva.
8. Subjekty trpící nebo s anamnézou jednoho z následujících: kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, imunologických nebo psychiatrických poruch nebo s anamnézou jakéhokoli onemocnění, které podle názoru Zkoušející, může pro subjekt představovat další riziko svou účastí ve studii nebo zmást výsledky studie.
9. Subjekty trpící jakýmkoli stavem, ve kterém je OC kontraindikována nebo není doporučena.
10. Subjekty, které během 6 měsíců před screeningem použily náplasti/nitroděložní tělísko/injekční hormonální antikoncepci.
11. Anamnéza nepravidelné menstruace.
12. Subjekty s klinicky relevantní abnormalitou (posouzenou zkoušejícím) sérových elektrolytů nebo kompletního krevního obrazu.
13. Sérové ​​hladiny ≥2× horní hranice normální alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy nebo gama-glutamyltransferázy nebo alkalické fosfatázy nebo přímého bilirubinu.

14. Subjekty, které užily jednu ze zakázaných drog nebo potravin: o Nadměrné množství (definované jako denní příjem alkoholu >40 g) alkoholických nápojů (např. pivo, víno, destiláty) nebo mají v anamnéze abúzus alkoholu, nebo nejsou ochotni dodržovat omezené používání alkoholických nápojů během studie.

    • Testovaný lék (nová chemická entita) během 90 dnů nebo 5 poločasů před dnem -7 (podle toho, co je delší).
    • Jakékoli léky, včetně volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků, užívané do 14 dnů před dnem -7 (kromě příležitostného užívání paracetamolu/acetaminofenu nebo ibuprofenu a OC).
    • Jakákoli kontraindikovaná souběžná léčba podle označení OC.
    • Induktory nebo inhibitory cytochromu P450 3A4 během 30 dnů před dnem -7.
    • Subjekty, které konzumovaly grapefruit, grapefruitovou šťávu, sevillské pomeranče a produkty obsahující pomelo během 14 dnů (2 týdnů) před dnem -7.
15. Subjekty s pozitivním testem na drogy v moči (kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny, tetrahydrokanabinol) nebo pozitivním testem na etanol při screeningu nebo v den -7.
16. Jedinci, kteří darovali nebo dostali jakoukoli transfuzi krve, plazmy nebo krevních destiček během 3 měsíců před dnem -7 nebo kteří darovali více než 2krát během 12 měsíců před dnem -7, nebo kteří plánovali darování během období studia nebo během 3 měsíců následujících po studiu.
17. Subjekty s pozitivním screeningovým testem na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience při screeningu.

18. Subjekty, které se podle mínění svého praktického lékaře nebo zkoušejícího nemohou zúčastnit nebo úspěšně dokončit studii z následujících důvodů: o Subjekty nedosáhly zákonného věku pro udělení souhlasu nebo jsou duševně či právně nezpůsobilé, nebo nemohou z jakéhokoli důvodu dát souhlas .

    • Osoby, které jsou ve vazbě na základě správního nebo právního rozhodnutí, pod kuratelou nebo jsou přijaty do sanatoria nebo sociálního zařízení.
    • Subjekty, které nelze v případě nouze kontaktovat.
    • Subjekty, které zaměstnává sponzor nebo místo výzkumu provádějící studii
    • Jakýkoli jiný důvod, podle uvážení vyšetřovatele.