Badanie fazy I z udziałem młodych zdrowych kobiet w celu zbadania wpływu lakwinimodu na standardowe doustne środki antykoncepcyjne, gdy oba rodzaje leczenia są podawane razem

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 40 lat, które są zdrowe, nie są w ciąży i nie planują ciąży w okresie objętym badaniem.
2. Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stale stosować doustny środek antykoncepcyjny (OC) zawierający 30 μg EE i 150 μg LNG od co najmniej początku ostatniej normalnej miesiączki przed pierwszą dawką badanego leku i łącznie przez 4 kolejne cykle.
3. Chęć stosowania metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej (prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) od badania przesiewowego do 30 dni po ostatnim leczeniu lakwinimodem/placebo. Podczas podawania OC należy również stosować metodę podwójnej bariery.
4. Wskaźnik masy ciała od 18-30 kg/m2 włącznie.
5. Musi być w dobrym stanie zdrowia, co określa wywiad lekarski, elektrokardiogram (EKG), objawy życiowe, badanie fizykalne i ginekologiczne oraz kliniczne testy laboratoryjne.
6. Musi mieć regularny cykl menstruacyjny trwający od 25 do 35 dni (28-3/+7 dni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania i być gotowi do przestrzegania wymagań badania (np. wszystkich ograniczeń dotyczących diety, ćwiczeń fizycznych, tytoniu i alkoholu) oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby palące z dowolną częstotliwością, palące w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planujące rozpoczęcie palenia w trakcie badania, osoby używające tytoniu, osoby obecnie stosujące produkty nikotynowe (plastry, gumy itp.) lub osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność kotyniny w moczu w skriningu i/lub w dniu -7.
2. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na lakwinimod lub jedną z jego substancji pomocniczych (tj. mannitol, megluminę lub stearylofumaran sodu).
3. Pacjenci z jakąkolwiek znaczącą alergią pokarmową/lekową według uznania badacza.
4. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

5. Pacjenci, u których wystąpił jeden z poniższych stanów w podanym okresie przed badaniem przesiewowym lub w jakimkolwiek czasie między badaniem przesiewowym a dniem -7: o Poważny uraz lub operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

   -Ostra infekcja w ciągu 2 tygodni (14 dni).

6. Wszelkie nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, przed randomizacją.
7. Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
8. Osoby cierpiące lub cierpiące na jedno z następujących schorzeń: sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych lub cierpiące na jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza, może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu lub zafałszować wyniki badania.
9. Osoby cierpiące na jakikolwiek stan, w którym OC jest przeciwwskazane lub niezalecane.
10. Pacjentki, które stosowały plastry/wkładkę wewnątrzmaciczną/antykoncepcję hormonalną w formie iniekcji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Historia nieregularnych miesiączek.
12. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami (w ocenie badacza) stężenia elektrolitów w surowicy lub pełnej morfologii krwi.
13. Stężenie w surowicy ≥2× górna granica prawidłowej aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej lub gamma-glutamylotransferazy lub fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny bezpośredniej.

14. Osoby, które stosowały jeden z zabronionych narkotyków lub pokarmów w następujący sposób: o Nadmierne ilości (zdefiniowane jako dzienne spożycie alkoholu > 40 g) napojów alkoholowych (np. piwa, wina, destylatów) lub w przeszłości nadużywały alkoholu, lub nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących spożywania napojów alkoholowych podczas badania.

    • Badany lek (nowa substancja chemiczna) w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania przed dniem -7 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
    • Wszelkie leki, w tym leki dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe, stosowane w ciągu 14 dni przed dniem -7 (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu/acetaminofenu lub ibuprofenu i OC).
    • Wszelkie przeciwwskazane leki towarzyszące zgodnie z etykietą OC.
    • Induktory lub inhibitory cytochromu P450 3A4 w ciągu 30 dni przed dniem -7.
    • Pacjenci, którzy spożywali grejpfruty, sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie i produkty zawierające pomelo w ciągu 14 dni (2 tygodni) przed dniem -7.
15. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu (kokaina, amfetaminy, barbiturany, opiaty, benzodiazepiny, tetrahydrokannabinol) lub dodatnim wynikiem testu na obecność etanolu podczas badania przesiewowego lub w dniu -7.
16. Osoby, które oddały lub otrzymały jakiekolwiek transfuzje krwi, osocza lub płytek krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -7 lub które dokonały donacji więcej niż 2 razy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień -7 lub które planowały oddanie krwi podczas okresie studiów lub w ciągu 3 miesięcy następujących po studiach.
17. Osoby z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.

18. Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu lub pomyślnie ukończyć badania, w opinii swojego lekarza rodzinnego lub badacza, z następujących powodów: o Osoby nie osiągnęły pełnoletności lub są ubezwłasnowolnione umysłowo lub prawnie albo nie mogą wyrazić zgody z jakiegokolwiek powodu .

    • Podmioty, które przebywają w areszcie na podstawie decyzji administracyjnej lub prawnej, są pod kuratelą lub są przyjmowane do sanatorium lub instytucji społecznej.
    • Osoby, z którymi nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
    • Osoby zatrudnione przez Sponsora lub ośrodek badawczy prowadzący badanie
    • Każdy inny powód, według uznania badacza.