頭頸部および脊椎腫瘍の画像誘導凍結切除

包含基準:

• 参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります。
• 参加者は、組織学的に確認された転移性または切除不能な悪性腫瘍を持っている必要があり、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果的ではありません。
• 悪性の局所再発および/または転移性腫瘍を有する参加者は、冷凍アブレーションの対象となります。 すべての腫瘍の形状とサイズは、アブレーションの対象となります。
• 参加者は、ダナファーバーがん研究所の頭頸部腫瘍委員会によって検証された、利用可能なすべての治療オプション（放射線、化学療法、手術）を維持している必要があります。 これらの症例は、腫瘍内科医、放射線科医、放射線腫瘍医、および外科腫瘍医のチームによって審査されます。
• 参加者は、低侵襲手術の恩恵を受ける可能性のある高度な頭、首、または脊椎の悪性腫瘍を持っている必要があります。

• 年齢 18歳以上

  -- 18 歳未満の参加者における凍結アブレーションの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児 III 試験の対象となります。

• 紹介臨床医の意見では、8週間を超える平均余命。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（付録Aを参照）。

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 白血球 ≥ 3,000/マイクロリットル (mcL)
  • 絶対好中球数≧1,500/mcL
  • 血小板 ≥ 100,000/マイクロリットル (mcL)
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 X 施設の正常上限
  • -クレアチニンが施設内の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス≧60 mL/分/1.73 制度的に正常なクレアチニンレベルの被験者のm2。
• 凍結アブレーションは、頭頸部の血管の近くで行うことができ、必要に応じて、生理食塩水注射を使用して腫瘍を移動させることができます (ハイドロ ディスプレースメント)。神経からの腫瘍の移動が必要になる場合があり、神経損傷を避けるために適切と思われる方法で実施されます。
• 発達中のヒト胎児に対する冷凍アブレーションの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

• MRI ガイド下凍結切除基準 - コホート 1

  -- 参加者は、MRI で十分に可視化された質量を持っている必要があります。 陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影 (PET-CT) ガイダンスでは、核医学部門が放射性核種物質を管理する必要があるため、デフォルトでは MRI ガイダンスを使用しようとします。

• PET/CT ガイド付き凍結切除基準 - コホート 2 -- 患者は、PET/CT で十分に可視化できる腫瘤を持っている必要があります。 MRI でははっきりと見えないが PET/CT で示される腫瘍は、PET/CT ガイダンスで切除されます。

除外基準:

• スクリーニング時に次の条件のいずれかを示す参加者は、研究への参加資格がありません。
• 視交叉、脳、または脊髄に腫瘍がある参加者は、この研究への参加資格がありません。 さらに、主要な血管 (頸動脈、頸静脈、脊椎) を覆う腫瘍は、これらの塊を置換できないため、研究から除外されます。
• -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者。
• 参加者は、他の研究エージェントを受け取っていない可能性があります。
• 既知の脳転移を有する参加者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -ガドリニウム造影剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴、手順中に造影剤の使用が予想される場合。
• ベースライン試験前の血糖値が 200mg/dl を超える参加者、既知の虚血性疾患、および/または腎機能障害 (eGFR < 60ml/分) は、この試験に適格ではありません。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中の女性は、ガドリニウムが催奇形性または流産作用の可能性がある造影剤であるため、この研究から除外されています。 ガドリニウムによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がガドリニウムで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• MRI ガイド下凍結切除の除外基準 - コホート 1
• -ガドリニウムは催奇形性または流産作用の可能性がある造影剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 ガドリニウムによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がガドリニウムで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。

• PET/CT ガイド下凍結切除除外基準 - コホート 2

  • 流産、催奇形性、胎児発育遅延および発がんの潜在的なリスクに基づいて、PET/CT は妊娠中の患者には禁忌です。
  • 妊娠中の女性は、この研究から除外されます。なぜなら、PET/CT は、催奇形性または妊娠中絶効果の可能性がある放射性診断薬を利用するからです。 放射性物質による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が治療を受けた場合は母乳育児を中止する必要があります。