머리, 목 및 척추 종양의 영상 유도 냉동절제술

포함 기준:

• 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 참가자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 악성 종양이 있어야 합니다.
• 악성 국소 재발성 및/또는 전이성 종양이 있는 참가자는 냉동절제술을 받을 자격이 있습니다. 모든 종양 모양과 크기는 절제가 가능합니다.
• 참가자는 Dana Farber Cancer Institute의 두경부 종양 위원회에서 확인한 대로 사용 가능한 모든 치료 옵션(방사선, 화학 요법, 수술)을 지속해야 합니다. 이러한 사례는 의료 종양 전문의, 방사선 전문의, 방사선 종양 전문의 및 외과 종양 전문의로 구성된 팀에서 검토합니다.
• 참여자는 최소한의 침습적 절차로 잠재적으로 혜택을 볼 수 있는 진행성 머리, 목 또는 척추 악성 종양이 있어야 합니다.

• 18세 이상

  -- 현재 18세 미만 참가자의 냉동절제 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 III 시험에 참여할 수 있습니다.

• 의뢰한 임상의의 의견에 따라 기대 수명이 8주 이상입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(부록 A 참조).

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 ≥ 3,000/마이크로리터(mcL)
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 ≥ 100,000/마이크로리터(mcL)
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • Aspartate aminotransferase(AST)/Alanine aminotransferase(ALT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 제도적 정상 정도의 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m2.
• 냉동 절제술은 머리와 목의 혈관 근처에서 시행할 수 있으며, 필요하다고 판단되는 경우 식염수 주사(수압 치환)를 사용하여 종양을 치환할 수 있습니다. 신경에서 종양 변위가 필요할 수 있으며 신경 손상을 피하기 위해 적절하다고 판단되는 경우 수행됩니다.
• 발달 중인 인간 태아에 대한 냉동절제술의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

• MRI 유도 냉동절제 기준 - 코호트 1

  -- 참가자는 MRI에서 잘 보이는 질량을 가지고 있어야 합니다. PET-CT(양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영) 지침은 핵의학과에서 방사성 핵종 물질을 투여해야 하므로 기본적으로 MRI 지침을 사용하려고 합니다.

• PET/CT 유도 냉동절제 기준-코호트 2 -- 환자는 PET/CT에서 잘 보이는 종괴를 가지고 있어야 합니다. MRI에서는 명확하게 보이지 않지만 PET/CT에 보이는 종양은 PET/CT 안내로 제거됩니다.

제외 기준:

• 심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
• 시신경교차, 뇌 또는 척수와 관련된 종양이 있는 참가자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 또한, 주요 혈관(경동맥, 경정맥, 척추)을 둘러싸는 종양은 이러한 덩어리를 대체할 수 없기 때문에 연구에서 제외됩니다.
• 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
• 참가자는 다른 연구 에이전트를 받을 수 없습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 절차 중에 조영제 사용이 예상되는 경우 가돌리늄 조영제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 기준 연구 이전에 혈당 수치가 > 200mg/dl인 참가자, 알려진 허혈성 질환 및/또는 손상된 신장 기능(eGFR < 60ml/min)은 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 가돌리늄은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 조영제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 가돌리늄으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 부작용이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 가돌리늄으로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• MRI 유도 냉동절제 제외 기준 - 코호트 1
• -임산부는 가돌리늄이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 조영제이기 때문에 본 연구에서 제외되었습니다. 산모가 가돌리늄으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 부작용이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 가돌리늄으로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.

• PET/CT 유도 냉동절제 제외 기준 - 코호트 2

  • 태아 손실, 최기형성, 태아 성장 지연 및 발암의 잠재적 위험에 근거하여 PET/CT는 임신한 환자에게 금기입니다.
  • PET/CT는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 방사성 진단제를 사용하기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모를 방사성 충돌종으로 치료한 후 영아에게 2차 부작용이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적 위험이 있으므로, 산모가 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.