Kuvaohjattu pään, kaulan ja selkärangan kasvainten kryoablaatio

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
• Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita.
• Osallistujat, joilla on pahanlaatuisia paikallisesti uusiutuvia ja/tai metastaattisia kasvaimia, ovat kelvollisia kryoablaatioon. Kaikki kasvaimen muodot ja koot ovat kelvollisia ablaatioon.
• Osallistujilla on oltava kaikki saatavilla olevat hoitovaihtoehdot (säteily, kemoterapia, leikkaus), jotka Dana Farber Cancer Instituten pään ja kaulan kasvainlautakunta on vahvistanut. Nämä tapaukset tarkastelee lääketieteellisten onkologien, radiologien, säteilyonkologien ja kirurgisten onkologien ryhmä.
• Osallistujilla tulee olla pitkälle edennyt pään, kaulan tai selkärangan pahanlaatuinen kasvain, joka mahdollisesti hyötyisi minimaalisesti invasiivisesta toimenpiteestä.

• Ikä 18 vuotta tai vanhempi

  -- Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja kryoablaation käytöstä alle 18-vuotiaiden osallistujien annostuksesta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatrisiin III-tutkimuksiin.

• Elinajanodote lähettävän lääkärin mielestä yli 8 viikkoa.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 (katso liite A).

• Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

  • Leukosyytit ≥ 3000/mikrolitra (mcl)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mikrolitra (mcL)
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 henkilöille, joiden kreatiniinitaso on noin laitosnormaalia.
• Kryoablaatio voidaan suorittaa lähellä pään ja kaulan verisuonia, ja jos katsotaan tarpeelliseksi, kasvain voidaan syrjäyttää käyttämällä suolaliuosta (hydro-syrjäytys). Kasvaimen syrjäyttäminen hermoista saattaa olla tarpeen, ja se suoritetaan asianmukaiseksi katsotulla tavalla hermovaurion välttämiseksi.
• Kryoablaation vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

• MRI-ohjattu kryoablaatiokriteerit - kohortti 1

  - Osallistujilla on oltava massa, joka on hyvin visualisoitu magneettikuvauksessa. Koska positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) -ohjaus edellyttää isotooppilääketieteen osastolta radionuklidimateriaalin annostelua, oletusarvoisesti yritetään käyttää MRI-ohjausta.

• PET/CT-ohjattu kryoablaatiokriteerit - Kohortti 2 – Potilaiden massan on oltava hyvin visualisoitavissa PET/CT:ssä. Kasvaimet, jotka eivät ole selvästi nähtävissä magneettikuvauksessa, mutta jotka näkyvät PET/CT:ssä, poistetaan PET/TT-ohjauksella.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista seulonnassa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
• Osallistujat, joilla on optisen kiasman, aivojen tai selkäytimen kasvaimia, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen. Lisäksi kasvaimet, jotka peittävät minkä tahansa suuren verisuonen (kaulavaltimon, kaulan, nikaman), suljetaan pois tutkimuksesta, koska näitä massoja ei voida siirtää.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
• Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusagentteja.
• Osallistujat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gadoliniumvarjoaine, jos varjoaineen käyttöä odotetaan toimenpiteen aikana.
• Osallistujat, joiden veren glukoositaso on > 200 mg/dl ennen perustutkimusta, joilla on tiedossa iskeeminen sairaus ja/tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min), eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska gadolinium on varjoaine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin gadoliniumhoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan gadoliniumilla.
• MRI-ohjattu kryoablaation poissulkemiskriteerit - Kohortti 1
• - Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska gadolinium on varjoaine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin gadoliniumhoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan gadoliniumilla.

• PET/CT-ohjattu kryoablaation poissulkemiskriteerit – kohortti 2

  • Mahdollisten sikiön menetyksen, teratogeenisuuden, sikiön kasvun hidastumisen ja karsinogeneesin riskien perusteella PET/CT on vasta-aiheinen raskaana oleville potilaille.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska PET/CT käyttää radioaktiivista diagnostista ainetta, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin radioklidihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan.