Beeldgestuurde cryoablatie van hoofd-, nek- en wervelkolomtumoren

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten bij het screeningsonderzoek aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
• Deelnemers moeten een histologisch bevestigde kwaadaardige tumor hebben die uitgezaaid of inoperabel is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn.
• Deelnemers met kwaadaardige lokaal recidiverende en/of uitgezaaide tumoren komen in aanmerking voor cryoablatie. Alle vormen en maten van tumoren komen in aanmerking voor ablatie.
• Deelnemers moeten alle beschikbare behandelingsopties (bestraling, chemotherapie, chirurgie) hebben doorstaan, zoals geverifieerd door de Head and Neck Tumor Board van het Dana Farber Cancer Institute. Deze gevallen zullen worden beoordeeld door een team van medisch oncologen, radiologen, radiotherapeuten en chirurgisch oncologen.
• Deelnemers moeten een gevorderde kwaadaardige tumor in het hoofd, de nek of de wervelkolom hebben die mogelijk baat zou hebben bij een minimaal invasieve procedure.

• Leeftijd 18 jaar of ouder

  -- Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van cryoablatie bij deelnemers < 18 jaar, worden kinderen uitgesloten van deze studie, maar komen ze in aanmerking voor toekomstige pediatrische III-onderzoeken.

• Levensverwachting van meer dan 8 weken volgens de verwijzende arts.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 (zie bijlage A).

• Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Leukocyten ≥ 3.000/microliter (mcl)
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/microliter (mcL)
  • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Creatinine binnen normale institutionele grenzen of creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met creatininespiegels rond institutioneel normaal.
• Cryoablatie kan worden uitgevoerd in de buurt van vaten van het hoofd en de nek, en indien nodig kan de tumor worden verplaatst met behulp van een injectie met zoutoplossing (hydro-verplaatsing). Tumorverplaatsing van zenuwen kan nodig zijn en zal worden uitgevoerd zoals geschikt geacht om zenuwbeschadiging te voorkomen.
• De effecten van cryoablatie op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

• MRI-geleide cryoablatiecriteria-cohort 1

  -- Deelnemers moeten een massa hebben die goed zichtbaar is onder MRI. Aangezien de richtlijnen voor positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) vereisen dat de afdeling nucleaire geneeskunde een radionuclidemateriaal toedient, wordt standaard geprobeerd om MRI-begeleiding te gebruiken.

• PET/CT-geleide cryoablatiecriteria-cohort 2 -- Patiënten moeten een massa hebben die goed zichtbaar is onder PET/CT. Tumoren die niet duidelijk te zien zijn op MRI, maar zichtbaar zijn op PET/CT, worden geablateerd met PET/CT-begeleiding.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die bij de screening een van de volgende aandoeningen vertonen, komen niet in aanmerking voor toelating tot het onderzoek.
• Deelnemers met tumoren waarbij het optische chiasma, de hersenen of het ruggenmerg betrokken zijn, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Bovendien zullen tumoren die een belangrijk bloedvat omsluiten (halsslagader, halsslagader, wervel) worden uitgesloten van het onderzoek vanwege het onvermogen om deze massa's te verplaatsen.
• Deelnemers die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
• Het is mogelijk dat deelnemers geen andere studieagenten ontvangen.
• Deelnemers met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als gadolinium-contrastmiddelen, als contrastgebruik wordt verwacht tijdens de procedure.
• Deelnemers met een bloedglucosewaarde van > 200 mg/dl voorafgaand aan het basisonderzoek, bekende ischemische ziekte en/of verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min) komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat gadolinium een ​​contrastmiddel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met gadolinium, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met gadolinium.
• MRI-geleide cryoablatie-uitsluitingscriteria-cohort 1
• -Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat gadolinium een ​​contrastmiddel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met gadolinium, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met gadolinium.

• PET/CT-geleide cryoablatie-uitsluitingscriteria-cohort 2

  • Op basis van mogelijke risico's op foetaal verlies, teratogeniteit, foetale groeivertraging en carcinogenese, is PET/CT gecontra-indiceerd bij zwangere patiënten.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat PET/CT een radioactief diagnostisch middel gebruikt met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met een radio-onclide, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld.