Billedstyret kryoablation af hoved-, hals- og rygsøjletumorer

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
• Deltagerne skal have histologisk bekræftet ondartet tumor, som er metastatisk eller ikke-opererbar, og for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive.
• Deltagere med maligne lokalt tilbagevendende og/eller metastatiske tumorer vil være berettiget til kryoablation. Alle tumorformer og -størrelser vil være berettiget til ablation.
• Deltagerne skal have gennemgået alle tilgængelige behandlingsmuligheder (strålebehandling, kemoterapi, kirurgi) som bekræftet af Dana Farber Cancer Institutes hoved- og halstumornævn. Disse sager vil blive gennemgået af et team af medicinske onkologer, radiologer, strålingsonkologer og kirurgiske onkologer.
• Deltagerne skal have en fremskreden ondartet hoved-, nakke- eller rygsvulst, som potentielt ville have gavn af en minimalt invasiv procedure.

• Alder 18 år eller ældre

  -- Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​kryoablation hos deltagere < 18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske III-forsøg.

• Forventet levetid på mere end 8 uger efter den henvisende læges vurdering.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (se appendiks A).

• Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Leukocytter ≥ 3.000/mikroliter (mcL)
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
  • Blodplader ≥ 100.000/mikroliter (mcL)
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer omkring institutionelle normale.
• Kryoablation kan udføres i nærheden af ​​kar i hoved og hals, og hvis det anses for nødvendigt, kan tumor fortrænges ved hjælp af en saltvandsinjektion (hydro-displacement). Tumorforskydning fra nerver kan være påkrævet og vil blive udført efter behov for at undgå nerveskade.
• Virkningerne af cryoablation på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

• MR-styret kryoablationskriterier-kohorte 1

  -- Deltagerne skal have en masse, der er godt visualiseret under MR. Da positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) vejledning kræver, at nuklearmedicinsk afdeling administrerer et radionuklidmateriale, vil standarden være at forsøge at bruge MR-vejledning.

• PET/CT-Guided Cryoablation Criteria-Cohort 2 -- Patienter skal have en masse, der er godt visualiseret under PET/CT. Tumorer, der ikke ses tydeligt ved MR, men som vises på PET/CT, vil blive fjernet med PET/CT-vejledning.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der udviser nogen af ​​følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen.
• Deltagere med tumorer, der involverer den optiske chiasme, hjerne eller rygmarv, vil ikke være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse. Endvidere vil tumorer, der omslutter et hvilket som helst større blodkar (carotis, hals, hals, vertebral) blive udelukket fra undersøgelsen på grund af manglende evne til at fortrænge disse masser.
• Deltagere, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
• Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesagenter.
• Deltagere med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gadoliniumkontrastmidler, hvis kontrastbrug forventes under proceduren.
• Deltagere med et blodsukkerniveau på > 200 mg/dl før basislinjestudiet, kendt iskæmisk sygdom og/eller nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min) vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi gadolinium er et kontrastmiddel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med gadolinium, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med gadolinium.
• MR-styret udelukkelseskriterier for kryoablation - kohorte 1
• -Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi gadolinium er et kontrastmiddel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med gadolinium, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med gadolinium.

• PET/CT-Guided Cryoablation Exclusion Criteria-Kohorte 2

  • Baseret på potentielle risici for fostertab, teratogenicitet, fostervæksthæmning og carcinogenese er PET/CT kontraindiceret hos den gravide patient.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi PET/CT anvender et radioaktivt diagnostisk middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med et radionclid, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles.