Crioablación guiada por imágenes de tumores de cabeza, cuello y columna

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en el estudio:
• Los participantes deben tener un tumor maligno histológicamente confirmado que sea metastásico o irresecable y para el cual no existan medidas curativas o paliativas estándar o ya no sean efectivas.
• Los participantes con tumores malignos localmente recurrentes y/o metastásicos serán elegibles para la crioablación. Todas las formas y tamaños de tumores serán elegibles para la ablación.
• Los participantes deben haber mantenido todas las opciones de tratamiento disponibles (radiación, quimioterapia, cirugía) según lo verifique la Junta de Tumores de Cabeza y Cuello del Dana Farber Cancer Institute. Estos casos serán revisados ​​por un equipo de oncólogos médicos, radiólogos, oncólogos radioterápicos y oncólogos quirúrgicos.
• Los participantes deben tener un tumor maligno avanzado en la cabeza, el cuello o la columna vertebral que podría beneficiarse de un procedimiento mínimamente invasivo.

• 18 años o más

  -- Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de crioablación en participantes < 18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio pero serán elegibles para futuros ensayos pediátricos III.

• Esperanza de vida de más de 8 semanas en opinión del médico remitente.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (ver Apéndice A).

• Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:

  • Leucocitos ≥ 3000/microlitro (mcL)
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL
  • Plaquetas ≥ 100.000/microlitro (mcL)
  • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para sujetos con niveles de creatinina sobre la normalidad institucional.
• La crioablación se puede realizar cerca de los vasos de la cabeza y el cuello y, si se considera necesario, se puede desplazar el tumor mediante una inyección de solución salina (hidrodesplazamiento). Es posible que se requiera el desplazamiento del tumor de los nervios y se realizará según se considere apropiado para evitar lesiones en los nervios.
• Se desconocen los efectos de la crioablación en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

• Criterios de crioablación guiada por resonancia magnética: cohorte 1

  -- Los participantes deben tener una masa que se visualice bien en la resonancia magnética. Dado que la guía de tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT, por sus siglas en inglés) requiere que el departamento de medicina nuclear administre un material de radionúclido, el valor predeterminado será tratar de utilizar la guía de MRI.

• Criterios de crioablación guiada por PET/CT: cohorte 2: los pacientes deben tener una masa que se visualice bien con PET/CT. Los tumores que no se ven claramente en la MRI pero que se muestran en la PET/CT se extirparán con la guía de la PET/CT.

Criterio de exclusión:

• Los participantes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio.
• Los participantes con tumores que involucren el quiasma óptico, el cerebro o la médula espinal no serán elegibles para participar en este estudio. Además, los tumores que encierran cualquier vaso sanguíneo importante (carótida, yugular, vertebral) se excluirán del estudio debido a la incapacidad para desplazar estas masas.
• Participantes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
• Es posible que los participantes no reciban ningún otro agente del estudio.
• Los participantes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes de contraste de gadolinio, si se prevé el uso de contraste durante el procedimiento.
• Los participantes con un nivel de glucosa en sangre de > 200 mg/dl antes del estudio de referencia, enfermedad isquémica conocida y/o insuficiencia renal (eGFR < 60 ml/min) no serán elegibles para este estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el gadolinio es un agente de contraste con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con gadolinio, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con gadolinio.
• Criterios de exclusión de la crioablación guiada por resonancia magnética: cohorte 1
• -Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el gadolinio es un agente de contraste con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con gadolinio, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con gadolinio.

• Criterios de exclusión de la crioablación guiada por PET/TC: cohorte 2

  • En base a los riesgos potenciales de pérdida fetal, teratogenicidad, retraso del crecimiento fetal y carcinogénesis, la PET/CT está contraindicada en pacientes embarazadas.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque PET/CT utiliza un agente de diagnóstico radioactivo con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con un radioncleido, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento.