Cryoablation guidée par l'image des tumeurs de la tête, du cou et de la colonne vertébrale

Critère d'intégration:

• Les participants doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de sélection pour pouvoir participer à l'étude :
• Les participants doivent avoir une tumeur maligne histologiquement confirmée qui est métastatique ou non résécable et pour laquelle les mesures curatives ou palliatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces.
• Les participants atteints de tumeurs malignes localement récurrentes et/ou métastatiques seront éligibles pour la cryoablation. Toutes les formes et tailles de tumeurs seront éligibles à l'ablation.
• Les participants doivent avoir suivi toutes les options de traitement disponibles (radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie) telles que vérifiées par le Head and Neck Tumor Board du Dana Farber Cancer Institute. Ces cas seront examinés par une équipe d'oncologues médicaux, de radiologues, de radio-oncologues et d'oncologues chirurgicaux.
• Les participants doivent avoir une tumeur maligne avancée de la tête, du cou ou de la colonne vertébrale qui pourrait potentiellement bénéficier d'une procédure peu invasive.

• 18 ans ou plus

  -- Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation de la cryoablation chez les participants de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude mais seront éligibles pour les futurs essais pédiatriques III.

• Espérance de vie supérieure à 8 semaines de l'avis du clinicien référent.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (voir l'annexe A).

• Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • Leucocytes ≥ 3 000/microlitre (mcL)
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
  • Plaquettes ≥ 100 000/microlitre (mcL)
  • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • Aspartate aminotransférase (AST)/Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Créatinine dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les sujets dont le taux de créatinine est proche de la normale institutionnelle.
• La cryoablation peut être effectuée près des vaisseaux de la tête et du cou et, si cela est jugé nécessaire, la tumeur peut être déplacée à l'aide d'une injection saline (hydro-déplacement). Le déplacement de la tumeur des nerfs peut être nécessaire et sera effectué selon les besoins pour éviter les lésions nerveuses.
• Les effets de la cryoablation sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

• Critères de cryoablation guidée par IRM - Cohorte 1

  -- Les participants doivent avoir une masse bien visualisée sous IRM. Étant donné que les directives de tomographie par émission de positrons (TEP-CT) exigent que le service de médecine nucléaire administre un matériau radionucléide, la valeur par défaut sera d'essayer d'utiliser les directives de l'IRM.

• Critères de cryoablation guidée par PET/CT - Cohorte 2 -- Les patients doivent avoir une masse bien visualisée par PET/CT. Les tumeurs qui ne sont pas clairement visibles à l'IRM mais qui apparaissent à la TEP/TDM seront ablatées sous guidage TEP/TDM.

Critère d'exclusion:

• Les participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles pour être admis à l'étude.
• Les participants atteints de tumeurs impliquant le chiasma optique, le cerveau ou la moelle épinière ne seront pas éligibles pour participer à cette étude. De plus, les tumeurs qui enveloppent tout vaisseau sanguin majeur (carotide, jugulaire, vertébral) seront exclues de l'étude en raison de l'incapacité à déplacer ces masses.
• Participants ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
• Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents de l'étude.
• Les participants présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux agents de contraste au gadolinium, si l'utilisation du produit de contraste est prévue au cours de la procédure.
• Les participants ayant une glycémie > 200 mg/dl avant l'étude initiale, une maladie ischémique connue et/ou une fonction rénale altérée (DFGe < 60 ml/min) ne seront pas éligibles pour cette étude.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le gadolinium est un agent de contraste avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le gadolinium, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le gadolinium.
• Critères d'exclusion de la cryoablation guidée par IRM - Cohorte 1
• -Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le gadolinium est un agent de contraste avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le gadolinium, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le gadolinium.

• Critères d'exclusion de la cryoablation guidée par PET/CT - Cohorte 2

  • Compte tenu des risques potentiels de perte fœtale, de tératogénicité, de retard de croissance fœtale et de carcinogenèse, la TEP/TDM est contre-indiquée chez la patiente enceinte.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la TEP/TDM utilise un agent de diagnostic radioactif susceptible d'avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par un radionucléide, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée.