Bildgeführte Kryoablation von Kopf-, Hals- und Wirbelsäulentumoren

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen bei der Screening-Untersuchung die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
• Die Teilnehmer müssen einen histologisch bestätigten bösartigen Tumor haben, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den es keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind.
• Teilnehmer mit bösartigen, lokal wiederkehrenden und/oder metastasierten Tumoren kommen für eine Kryoablation infrage. Alle Tumorformen und -größen kommen für die Ablation infrage.
• Die Teilnehmer müssen alle verfügbaren Behandlungsoptionen (Bestrahlung, Chemotherapie, Operation) erhalten haben, wie vom Head and Neck Tumor Board des Dana Farber Cancer Institute bestätigt. Diese Fälle werden von einem Team aus medizinischen Onkologen, Radiologen, Radioonkologen und chirurgischen Onkologen überprüft.
• Die Teilnehmer müssen einen fortgeschrittenen bösartigen Kopf-, Hals- oder Wirbelsäulentumor haben, der möglicherweise von einem minimal-invasiven Verfahren profitieren würde.

• Alter 18 Jahre oder älter

  -- Da derzeit keine Dosierungs- oder unerwünschten Ereignisdaten zur Anwendung der Kryoablation bei Teilnehmern unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen aber für zukünftige pädiatrische III-Studien infrage.

• Lebenserwartung von mehr als 8 Wochen nach Meinung des überweisenden Arztes.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (siehe Anhang A).

• Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • Leukozyten ≥ 3.000/Mikroliter (mcl)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  • Blutplättchen ≥ 100.000/Mikroliter (mcl)
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininspiegeln etwa im institutionellen Normalbereich.
• Die Kryoablation kann in der Nähe von Kopf- und Halsgefäßen durchgeführt werden, und falls erforderlich, kann der Tumor mit einer Kochsalzinjektion (Hydro-Displacement) verdrängt werden. Eine Entfernung des Tumors von den Nerven kann erforderlich sein und wird nach Bedarf durchgeführt, um Nervenverletzungen zu vermeiden.
• Die Auswirkungen der Kryoablation auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

• MRT-geführte Kryoablationskriterien – Kohorte 1

  -- Die Teilnehmer müssen eine Masse haben, die im MRT gut sichtbar ist. Da die Anleitung zur Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) erfordert, dass die nuklearmedizinische Abteilung ein Radionuklid-Material verabreicht, wird standardmäßig versucht, die MRT-Anleitung zu verwenden.

• PET/CT-geführte Kryoablationskriterien – Kohorte 2 – Die Patienten müssen eine Masse haben, die unter PET/CT gut sichtbar ist. Tumore, die im MRT nicht eindeutig zu sehen sind, sich aber im PET/CT zeigen, werden unter PET/CT-Anleitung abgetragen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die beim Screening eine der folgenden Bedingungen aufweisen, sind nicht zur Zulassung zur Studie berechtigt.
• Teilnehmer mit Tumoren, die das Chiasma opticum, das Gehirn oder das Rückenmark betreffen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Tumore, die größere Blutgefäße (Halsschlagader, Halsschlagader, Wirbel) umhüllen, von der Studie ausgeschlossen, da sie diese Massen nicht verdrängen können.
• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Studienagenten.
• Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gadolinium-Kontrastmittel zurückzuführen sind, wenn die Verwendung von Kontrastmitteln während des Verfahrens vorgesehen ist.
• Teilnehmer mit einem Blutzuckerspiegel von > 200 mg/dl vor der Basisstudie, bekannter ischämischer Erkrankung und/oder eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min) sind für diese Studie nicht geeignet.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Gadolinium ein Kontrastmittel mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit Gadolinium ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Gadolinium behandelt wird.
• Ausschlusskriterien für MRT-geführte Kryoablation – Kohorte 1
• -Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Gadolinium ein Kontrastmittel mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit Gadolinium ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Gadolinium behandelt wird.

• PET/CT-geführte Kryoablation Ausschlusskriterien – Kohorte 2

  • Aufgrund des potenziellen Risikos eines fetalen Verlusts, Teratogenität, fetaler Wachstumsverzögerung und Karzinogenese ist PET/CT bei schwangeren Patientinnen kontraindiziert.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da PET/CT ein radioaktives diagnostisches Mittel mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen verwendet. Da bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit einem Radionclid ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko unerwünschter Ereignisse besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter behandelt wird.