Crioablação guiada por imagem de tumores de cabeça, pescoço e coluna vertebral

Critério de inclusão:

• Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar do estudo:
• Os participantes devem ter tumor maligno confirmado histologicamente que seja metastático ou irressecável e para o qual medidas curativas ou paliativas padrão não existam ou não sejam mais eficazes.
• Os participantes com tumores malignos localmente recorrentes e/ou metastáticos serão elegíveis para crioablação. Todas as formas e tamanhos de tumor serão elegíveis para ablação.
• Os participantes devem ter mantido todas as opções de tratamento disponíveis (radiação, quimioterapia, cirurgia), conforme verificado pelo Conselho de Tumores de Cabeça e Pescoço do Dana Farber Cancer Institute. Esses casos serão revisados ​​por uma equipe de oncologistas médicos, radiologistas, oncologistas de radiação e oncologistas cirúrgicos.
• Os participantes devem ter um tumor maligno avançado na cabeça, pescoço ou coluna que possa se beneficiar de um procedimento minimamente invasivo.

• Idade 18 anos ou mais

  -- Como atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis sobre o uso de crioablação em participantes < 18 anos de idade, as crianças foram excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para futuros estudos pediátricos III.

• Expectativa de vida superior a 8 semanas na opinião do médico de referência.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (consulte o Apêndice A).

• Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:

  • Leucócitos ≥ 3.000/microlitro (mcL)
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
  • Plaquetas ≥ 100.000/microlitro (mcL)
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
  • Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina sobre o normal institucional.
• A crioablação pode ser realizada perto de vasos da cabeça e pescoço e, se necessário, o tumor pode ser deslocado com injeção de solução salina (hidrodeslocamento). O deslocamento do tumor dos nervos pode ser necessário e será realizado conforme considerado apropriado para evitar lesões nos nervos.
• Os efeitos da crioablação no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

• Critérios de crioablação guiada por ressonância magnética - Coorte 1

  -- Os participantes devem ter uma massa bem visualizada na ressonância magnética. Como a orientação da tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) exige que o departamento de medicina nuclear administre um material radionuclídeo, o padrão será tentar usar a orientação da RM.

• Crioablação guiada por PET/CT Critério-Coorte 2 -- Os pacientes devem ter uma massa bem visualizada na PET/CT. Tumores que não são vistos claramente por MRI, mas aparecem em PET/CT, serão removidos com orientação de PET/CT.

Critério de exclusão:

• Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo.
• Participantes com tumores envolvendo o quiasma óptico, cérebro ou medula espinhal não serão elegíveis para participação neste estudo. Além disso, tumores que envolvam qualquer vaso sanguíneo importante (carótida, jugular, vertebral) serão excluídos do estudo devido à incapacidade de deslocar essas massas.
• Participantes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
• Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente do estudo.
• Os participantes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes de contraste gadolínio, se o uso de contraste for previsto durante o procedimento.
• Participantes com nível de glicose no sangue > 200 mg/dl antes do estudo de base, doença isquêmica conhecida e/ou função renal prejudicada (eGFR < 60 ml/min) não serão elegíveis para este estudo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o gadolínio é um agente de contraste com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com gadolínio, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com gadolínio.
• Critérios de exclusão de crioablação guiada por ressonância magnética - Coorte 1
• -Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o gadolínio é um agente de contraste com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com gadolínio, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com gadolínio.

• Critério de Exclusão de Crioablação Guiada por PET/CT-Coorte 2

  • Com base nos riscos potenciais de perda fetal, teratogenicidade, retardo do crescimento fetal e carcinogênese, a PET/CT é contraindicada em pacientes grávidas.
  • Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque PET/CT utiliza um agente de diagnóstico radioativo com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com um radioclídeo, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada.