Obrazem řízená kryoablace nádorů hlavy, krku a páteře

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí splňovat následující kritéria screeningového vyšetření, aby se mohli zúčastnit studie:
• Účastníci musí mít histologicky potvrzený maligní nádor, který je metastatický nebo neoperabilní a pro který neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření.
• Účastníci s maligními lokálně recidivujícími a/nebo metastatickými nádory budou způsobilí pro kryoablace. Všechny tvary a velikosti nádorů budou způsobilé k ablaci.
• Účastníci musí absolvovat všechny dostupné možnosti léčby (ozařování, chemoterapie, chirurgie), jak bylo ověřeno vedením Dana Farber Cancer Institute's Head and Neck Tumor Board. Tyto případy budou přezkoumány týmem lékařských onkologů, radiologů, radiačních onkologů a chirurgických onkologů.
• Účastníci musí mít pokročilý maligní nádor hlavy, krku nebo páteře, který by potenciálně mohl mít prospěch z minimálně invazivního postupu.

• Věk 18 let nebo starší

  -- Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití kryoablace u účastníků < 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie III.

• Očekávaná délka života delší než 8 týdnů podle názoru doporučujícího lékaře.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (viz Příloha A).

• Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Leukocyty ≥ 3 000/mikrolitr (mcL)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mikrolitr (mcL)
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu přibližně v ústavní normě.
• Kryoablace může být provedena v blízkosti cév hlavy a krku, a pokud je to považováno za nutné, může být nádor vytěsněn pomocí injekce fyziologického roztoku (hydro-displacement). Může být vyžadováno vytěsnění nádoru z nervů a bude provedeno tak, jak to bude považováno za vhodné, aby se zabránilo poranění nervu.
• Účinky kryoablace na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

• Kritéria kryoablace řízená MRI – kohorta 1

  -- Účastníci musí mít hmotu dobře vizualizovanou pod MRI. Vzhledem k tomu, že vedení pozitronovou emisní tomografií-počítačová tomografie (PET-CT) vyžaduje, aby oddělení nukleární medicíny podávalo radionuklidový materiál, výchozím nastavením bude pokusit se použít vedení MRI.

• Kritéria kryoablace řízená PET/CT – kohorta 2 -- Pacienti musí mít hmotu, která je dobře vizualizována pomocí PET/CT. Nádory, které nejsou jasně patrné pomocí MRI, ale zobrazují se na PET/CT, budou odstraněny pomocí PET/CT vedení.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří při screeningu vykazují některou z následujících podmínek, nebudou způsobilí pro přijetí do studie.
• Účastníci s nádory zahrnujícími optické chiasma, mozek nebo míchu nebudou způsobilí k účasti v této studii. Kromě toho budou ze studie vyloučeny nádory, které obalují jakoukoli velkou krevní cévu (krkavice, krční páteř, obratle), kvůli neschopnosti vytěsnit tyto hmoty.
• Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku činidel podávaných před více než 4 týdny.
• Účastníci nesmí přijímat žádné další studijní agenty.
• Účastníci se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kontrastní látky gadolinium, pokud se během výkonu předpokládá použití kontrastní látky.
• Účastníci s hladinou glukózy v krvi > 200 mg/dl před základní studií, se známou ischemickou chorobou a/nebo poruchou funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min) nebudou způsobilí pro tuto studii.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože gadolinium je kontrastní látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky gadoliniem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena gadoliniem.
• Kritéria vyloučení kryoablace řízená MRI – kohorta 1
• -Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože gadolinium je kontrastní látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky gadoliniem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena gadoliniem.

• Kritéria vyloučení kryoablace s průvodcem PET/CT – kohorta 2

  • Na základě potenciálních rizik ztráty plodu, teratogenity, retardace růstu plodu a karcinogeneze je PET/CT u těhotné pacientky kontraindikováno.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože PET/CT využívá radioaktivní diagnostickou látku s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky radiokklidem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena.