Bildeveiledet kryoablasjon av hode-, nakke- og ryggsvulster

Inklusjonskriterier:

• Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studien:
• Deltakerne må ha histologisk bekreftet ondartet svulst som er metastatisk eller ikke-opererbar og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for.
• Deltakere med ondartede lokalt tilbakevendende og/eller metastatiske svulster vil være kvalifisert for kryoablasjon. Alle tumorformer og størrelser vil være kvalifisert for ablasjon.
• Deltakerne må ha opprettholdt alle tilgjengelige behandlingsalternativer (stråling, kjemoterapi, kirurgi) som bekreftet av Dana Farber Cancer Institute's Head and Neck Tumor Board. Disse tilfellene vil bli vurdert av et team av medisinske onkologer, radiologer, strålingsonkologer og kirurgiske onkologer.
• Deltakerne må ha en avansert ondartet svulst i hode, nakke eller ryggrad som potensielt kan ha nytte av en minimalt invasiv prosedyre.

• Alder 18 år eller eldre

  -- Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av kryoablasjon hos deltakere < 18 år, er barn ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for fremtidige pediatriske III-studier.

• Forventet levealder på over 8 uker etter henvisende klinikers vurdering.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 (se vedlegg A).

• Deltakere må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • Leukocytter ≥ 3000/mikroliter (mcL)
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
  • Blodplater ≥ 100 000/mikroliter (mcL)
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer omtrent institusjonelle normale.
• Kryoablasjon kan utføres nær kar i hode og nakke, og hvis det anses nødvendig kan svulsten fortrenges ved bruk av en saltvannsinjeksjon (hydro-displacement). Tumorforskyvning fra nerver kan være nødvendig og vil bli utført som det anses hensiktsmessig for å unngå nerveskade.
• Effekten av kryoablasjon på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

• MR-veiledet kryoablasjonskriterier-kohort 1

  -- Deltakerne må ha en masse som er godt visualisert under MR. Siden veiledning av positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) krever at nukleærmedisinsk avdeling administrerer et radionuklidmateriale, vil standard være å prøve å bruke MR-veiledning.

• PET/CT-veiledet kryoablasjonskriterier-Kohort 2 -- Pasienter må ha en masse som er godt visualisert under PET/CT. Tumorer som ikke er tydelig sett ved MR, men som vises på PET/CT vil bli fjernet med PET/CT-veiledning.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som viser noen av følgende forhold ved screening vil ikke være kvalifisert for opptak til studien.
• Deltakere med svulster som involverer den optiske chiasmen, hjernen eller ryggmargen vil ikke være kvalifisert for deltakelse i denne studien. Videre vil svulster som omslutter en hvilken som helst større blodåre (carotis, hals, hals, vertebral) bli ekskludert fra studien på grunn av manglende evne til å fortrenge disse massene.
• Deltakere som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre studieagenter.
• Deltakere med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som gadoliniumkontrastmidler, hvis kontrastbruk er forventet under prosedyren.
• Deltakere med et blodsukkernivå på > 200 mg/dl før grunnlinjestudien, kjent iskemisk sykdom og/eller nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min) vil ikke være kvalifisert for denne studien.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi gadolinium er et kontrastmiddel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med gadolinium, bør amming avbrytes dersom mor behandles med gadolinium.
• MR-veiledet kryoablasjonseksklusjonskriterier-Kohort 1
• -Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi gadolinium er et kontrastmiddel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med gadolinium, bør amming avbrytes dersom mor behandles med gadolinium.

• PET/CT-veiledet Cryoablation Eksklusjonskriterier-Kohort 2

  • Basert på potensielle risikoer for fostertap, teratogenisitet, fosterveksthemming og karsinogenese, er PET/CT kontraindisert hos den gravide pasienten.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi PET/CT bruker et radioaktivt diagnostisk middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med en radionclide, bør amming avbrytes hvis mor behandles.