Криоаблация опухолей головы, шеи и позвоночника под визуальным контролем

Критерии включения:

• Участники должны соответствовать следующим критериям скринингового обследования, чтобы иметь право на участие в исследовании:
• У участников должна быть гистологически подтвержденная злокачественная опухоль, которая является метастатической или нерезектабельной и для которой стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или более не эффективны.
• Участники со злокачественными локально рецидивирующими и/или метастатическими опухолями будут иметь право на криоаблацию. Все формы и размеры опухоли подходят для абляции.
• Участники должны были пройти все доступные варианты лечения (лучевая терапия, химиотерапия, хирургическое вмешательство), что подтверждено советом по опухолям головы и шеи Института рака Даны Фарбер. Эти случаи будут рассмотрены группой медицинских онкологов, рентгенологов, онкологов-радиологов и хирургов-онкологов.
• У участников должна быть запущенная злокачественная опухоль головы, шеи или позвоночника, которая потенциально может выиграть от минимально инвазивной процедуры.

• Возраст 18 лет и старше

  -- Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при использовании криоабляции у участников младше 18 лет, дети исключены из этого исследования, но будут иметь право на участие в будущих педиатрических испытаниях III.

• Ожидаемая продолжительность жизни более 8 недель по мнению лечащего врача.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (см. Приложение A).

• Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Лейкоциты ≥ 3000/мкл (мкл)
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл (мкл)
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • Креатинин в пределах нормы или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с уровнем креатинина, близким к норме учреждения.
• Криоаблацию можно проводить вблизи сосудов головы и шеи, а при необходимости опухоль можно сместить инъекцией физиологического раствора (гидросмещение). Может потребоваться смещение опухоли с нервов, и оно будет выполнено по мере необходимости, чтобы избежать повреждения нервов.
• Влияние криоаблации на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

• Критерии криоаблации под контролем МРТ — когорта 1

  -- У участников должна быть масса тела, которая хорошо визуализируется на МРТ. Поскольку руководство по позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) требует, чтобы отделение ядерной медицины вводило радионуклидный материал, по умолчанию будет пытаться использовать руководство МРТ.

• Критерии криоаблации под контролем ПЭТ/КТ – Когорта 2. У пациентов должно быть новообразование, которое хорошо визуализируется при ПЭТ/КТ. Опухоли, которые не видны четко на МРТ, но видны на ПЭТ/КТ, удаляются под контролем ПЭТ/КТ.

Критерий исключения:

• Участники, у которых во время скрининга обнаруживаются какие-либо из следующих условий, не будут допущены к участию в исследовании.
• Участники с опухолями зрительного перекреста, головного или спинного мозга не будут иметь права на участие в этом исследовании. Кроме того, опухоли, покрывающие любой крупный кровеносный сосуд (сонный, яремный, позвоночный), будут исключены из исследования из-за невозможности смещения этих образований.
• Участники, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений из-за агентов, введенных более чем за 4 недели до этого.
• Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
• Участники с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу гадолиниевым контрастным веществам, если предполагается использование контраста во время процедуры.
• Участники с уровнем глюкозы в крови > 200 мг/дл до базового исследования, известной ишемической болезнью и/или нарушением функции почек (рСКФ < 60 мл/мин) не будут допущены к участию в этом исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку гадолиний является контрастным веществом с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери гадолинием, следует прекратить грудное вскармливание, если мать получает лечение гадолинием.
• Критерии исключения МРТ-контролируемой криоаблации — когорта 1
• -Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что гадолиний является контрастным веществом с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери гадолинием, следует прекратить грудное вскармливание, если мать получает лечение гадолинием.

• Критерии исключения криоаблации под контролем ПЭТ/КТ – когорта 2

  • На основании потенциальных рисков потери плода, тератогенности, задержки роста плода и канцерогенеза ПЭТ/КТ противопоказана беременным.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку в ПЭТ/КТ используется радиоактивный диагностический агент с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери радионклидом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает лечение.