Sterowana obrazem krioablacja guzów głowy, szyi i kręgosłupa

Kryteria przyjęcia:

• Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria badania przesiewowego:
• Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego nowotworu złośliwego, który daje przerzuty lub nie nadaje się do resekcji iw przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są one już skuteczne.
• Do krioablacji kwalifikują się uczestnicy z nowotworami złośliwymi miejscowo nawrotowymi i/lub przerzutowymi. Wszystkie kształty i rozmiary guza kwalifikują się do ablacji.
• Uczestnicy muszą przejść wszystkie dostępne opcje leczenia (napromienianie, chemioterapię, operację) zgodnie z weryfikacją Rady ds. Nowotworów Głowy i Szyi Dana Farber Cancer Institute. Przypadki te zostaną przeanalizowane przez zespół onkologów medycznych, radiologów, radiologów onkologów i chirurgów onkologów.
• Uczestnicy muszą mieć zaawansowany nowotwór złośliwy głowy, szyi lub kręgosłupa, który potencjalnie skorzystałby z minimalnie inwazyjnej procedury.

• Wiek 18 lat lub więcej

  -- Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania krioablacji u uczestników w wieku < 18 lat, dzieci są wykluczone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych III.

• Oczekiwana długość życia powyżej 8 tygodni w opinii lekarza kierującego.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (patrz Załącznik A).

• Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • Leukocyty ≥ 3000/mikrolitr (ml)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mikrolitr (ml)
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 X górna granica normy
  • Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów z poziomem kreatyniny zbliżonym do normy instytucjonalnej.
• Krioablację można wykonać w pobliżu naczyń głowy i szyi, aw razie potrzeby przesunąć guz za pomocą iniekcji soli fizjologicznej (hydroprzemieszczenie). Konieczne może być przemieszczenie guza z nerwów, które zostanie wykonane w sposób uznany za właściwy, aby uniknąć uszkodzenia nerwów.
• Wpływ krioablacji na rozwijający się ludzki płód nie jest znany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

• Kryteria krioablacji pod kontrolą rezonansu magnetycznego — kohorta 1

  -- Uczestnicy muszą mieć masę, która jest dobrze widoczna w MRI. Ponieważ wytyczne dotyczące pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT) wymagają od oddziału medycyny nuklearnej podania materiału radionuklidowego, domyślnie będzie próba wykorzystania wskazówek MRI.

• Kryteria krioablacji pod kontrolą PET/CT — kohorta 2 — Pacjenci muszą mieć guz dobrze widoczny w badaniu PET/CT. Guzy, które nie są wyraźnie widoczne w MRI, ale są widoczne w badaniu PET/CT, zostaną usunięte pod kontrolą PET/CT.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego wykażą którykolwiek z poniższych warunków, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
• Uczestnicy z guzami obejmującymi skrzyżowanie nerwów wzrokowych, mózg lub rdzeń kręgowy nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Ponadto guzy otaczające jakiekolwiek większe naczynie krwionośne (szyjne, szyjne, kręgowe) zostaną wykluczone z badania ze względu na niezdolność do przemieszczania tych mas.
• Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
• Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych.
• Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do gadolinowych środków kontrastowych, jeśli przewiduje się użycie kontrastu podczas zabiegu.
• Uczestnicy z poziomem glukozy we krwi > 200 mg/dl przed badaniem wyjściowym, znaną chorobą niedokrwienną i/lub upośledzoną czynnością nerek (eGFR < 60 ml/min) nie będą kwalifikować się do tego badania.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ gadolin jest środkiem kontrastowym o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki gadolinem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona gadolinem.
• Kryteria wyłączenia z krioablacji pod kontrolą rezonansu magnetycznego — kohorta 1
• - Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ gadolin jest środkiem kontrastowym o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki gadolinem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona gadolinem.

• Kryteria wykluczenia z krioablacji pod kontrolą PET/CT — kohorta 2

  • Ze względu na potencjalne ryzyko utraty płodu, teratogenność, opóźnienie wzrostu płodu i kancerogenezę, PET/CT jest przeciwwskazany u pacjentki w ciąży.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ PET/CT wykorzystuje radioaktywny środek diagnostyczny o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki radionklidem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona.