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イトラコナゾール、リファンピン、ミダゾラム、またはブプロピオンと併用した場合の E2006 の潜在的な代謝に基づく薬物間相互作用を評価するための 2 部構成の研究

2015年11月2日 更新者：Eisai Inc.
この研究は、健康な男性と女性の被験者を対象とした、単一施設の非盲検の薬物間相互作用研究になります。 この調査は 2 つの部分で構成されます。 パート A では、E2006 および代謝産物の薬物動態に対する強力な CYP3A 阻害剤 (イトラコナゾール) または誘導剤 (リファンピン) の定常状態投与の効果が評価されます。 同数のイトラコナゾールまたはリファンピンを受けるために、約30人の被験者が2つの治療グループのうちの1つに順次割り当てられます（グループあたり約15人の被験者）。 イトラコナゾール治療群は、リファンピン治療群の登録が開始される前に完全に登録されます。 パート B では、CYP3A の基質であるミダゾラムと CYP2B6 の基質であるブプロピオンの薬物動態に対する E2006 の定常状態の投与の影響を、約 24 人の被験者で評価します。 2 つの学習パートは並行して実施できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD Development LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

被験者は、この研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18～55歳の健康な男女
  2. -スクリーニング時のボディマス指数が18を超え、32 kg / m2以下
  3. すべての女性は、出産の可能性がないものでなければなりません
  4. 禁欲していない男性、または精管切除に成功した男性、出産の可能性のある女性のパートナーである男性、またはそのパートナーは、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります
  5. プロトコルのすべての側面に進んで準拠することができます
  6. 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

  1. -マラリアの既知の病歴がある、または既知のマラリアリスクがある国に旅行したことがある被験者（つまり、 http://www.cdc.gov/マラリア） 過去1年以内
  2. -腸切除、吸収不良障害、重度の胃不全麻痺、または減量を目的とした胃腸処置（LAP-BANDTMを含む）の既往がある被験者は、胃内容排出を遅らせ、E2006のPKプロファイルに影響を与える可能性があります
  3. -臨床的に重要な薬物または食物アレルギーの既知の病歴を持つ被験者
  4. -スクリーニングと投与前の間に10％を超える体重減少または増加を経験した被験者
  5. -8週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な病気にかかった被験者、または投与後4週間以内に臨床的に重大な感染症にかかった被験者
  6. -病歴、症状または徴候、バイタルサイン測定、心電図（ECG）の所見、または病歴またはスクリーニングおよびベースラインで見つかった治療を必要とする検査結果に臨床的に異常な症状または臓器障害がある被験者
  7. -ヒト免疫不全ウイルス陽性であることがわかっている被験者、またはB型肝炎またはC型肝炎のスクリーニング検査結果が陽性である被験者
  8. -スクリーニング前の約2年以内に薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴がある被験者（精神障害の診断および統計マニュアルV基準で定義）、またはスクリーニングまたはベースラインでの尿薬物検査結果が陽性。
  9. -4週間以内に血液製剤を受け取った被験者、8週間以内に献血した被験者、または投与後1週間以内に血漿を寄付した被験者
  10. -投与前3か月以内にホルモン補充療法を使用した被験者
  11. -任意の薬物、市販（OTC）薬、栄養補助食品（例、セントジョンズワートを含む製品）、ビタミンの過剰投与（研究責任者の意見による）、ハーブ製剤、または知られている食品または飲料を使用した被験者-投与前4週間以内にCYP（CYP3A4など）またはトランスポーターを調節するため、または研究中にこれらの使用を控えたくない人
  12. -ベースライン前の1週間以内に激しい身体活動に従事した被験者（例：ウェイトトレーニング）
  13. -投与前3か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を喫煙または使用した被験者
  14. 1日400mg以上のカフェインを習慣的に摂取している被験者
  15. -別の臨床試験に参加した（治験薬を受け取った）被験者 投薬前の1か月未満（または治験薬の5つの消失半減期）または現在別の臨床試験に登録されている人

  16. -精神障害および胃腸管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、または心血管系の障害など、研究の結果に影響を与える可能性のある疾患を有する被験者、または先天性疾患を有する被験者-代謝の異常、または調査者の意見で彼または彼女を研究に不適当にする何らかの状態を持っている被験者、または調査者の意見で、何らかの理由で研究を完了する可能性が低い被験者

    併用薬、飲食物の制限：

  17. -処方薬は投薬の4週間以内に禁止され、OTC薬は投薬の2週間前から終了訪問まで禁止されています
  18. -タバコまたはニコチンを含む製品の喫煙または使用は、投与前の4週間以内および終了訪問まで禁止されています
  19. -カフェイン入りの飲料または食品の摂取は、投与の72時間前および研究全体を通して禁止されています
  20. さまざまな薬物代謝酵素およびトランスポーターに影響を与える可能性のある栄養補助食品、ジュース、ハーブ製剤、またはその他の食品または飲料の摂取（例、アルコール、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、グレープフルーツ含有飲料、リンゴまたはオレンジジュース、からし菜の野菜）家族[例えば、ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタード]および炭火焼肉)は、投与前の2週間以内に終了訪問まで禁止されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E2006 パート A
E2006 10 mg 錠単独およびリファンピン 600 mg またはイトラコナゾール 200 mg との併用
薬：E2006
薬：リファンピン 600mg
薬：イトラコナゾール 200mg
実験的：E2006 パート B
E2006 10 mg 錠単独およびミダゾラム 2 mg とブプロピオン 75 mg の併用
薬：E2006
薬：ミダゾラム 2 mg ブプロピオン 75 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
E2006 とその主要代謝物である M4、M9、M10 (パート A)、およびミダゾラム、ブプロピオン、およびブプロピオンのヒドロキシル化代謝物 (パート B) の薬物動態: AUC(0-t)
時間枠：パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日
ゼロ時間から最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積
パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日
E2006 とその主要な代謝物である M4、M9、M10 (パート A)、およびミダゾラム、ブプロピオン、およびブプロピオンのヒドロキシル化代謝物 (パート B) の薬物動態: AUC(0-inf)
時間枠：パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日
ゼロ時間外挿から無限時間までの濃度-時間曲線下の面積
パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日
E2006 とその主要な代謝物である M4、M9、M10 (パート A)、およびミダゾラム、ブプロピオン、およびブプロピオンのヒドロキシル化代謝物 (パート B) の薬物動態: Cmax
時間枠：パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日
最大観測濃度
パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
E2006 とその主要な代謝物である M4、M9、M10 (パート A)、およびミダゾラム、ブプロピオン、およびブプロピオンのヒドロキシル化代謝物 (パート B) の薬物動態: tmax
時間枠：パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日
最高の薬物濃度が発生する時間
パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日
E2006の薬物動態: AUC(0-8h)
時間枠：パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日
時間ゼロから投与後 8 時間までの濃度-時間曲線下面積 (E2006 のみ)
パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日
E2006 の薬物動態: AUC(0-24h)
時間枠：パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日
ゼロ時間から投与後 24 時間までの濃度-時間曲線下面積 (E2006 のみ)
パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日
E2006 とその主要代謝物である M4、M9、M10 (パート A)、およびミダゾラム、ブプロピオン、およびブプロピオンのヒドロキシル化代謝物 (パート B) の薬物動態: AUC(0-72h)
時間枠：パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日
投与後 0 時間から 72 時間までの濃度-時間曲線下面積
パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日
E2006 とその主要な代謝物である M4、M9、M10 (パート A)、およびミダゾラム、ブプロピオン、およびブプロピオンのヒドロキシル化代謝物 (パート B) の薬物動態: t1/2
時間枠：パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日
終末消失相半減期
パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日
E2006 とその主要な代謝物である M4、M9、M10 (パート A)、およびミダゾラム、ブプロピオン、およびブプロピオンの水酸化代謝物 (パート B) の薬物動態: CL/F
時間枠：パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日
血管外投与後の見かけの総クリアランス
パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日
E2006 とその主要代謝物である M4、M9、M10 (パート A)、およびミダゾラム、ブプロピオン、およびブプロピオンの水酸化代謝物 (パート B) の薬物動態: AUC(0-inf)、代謝物比
時間枠：パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日
S,S-ヒドロキシブプロピオンとS-ブプロプリオンの比率
パート A の場合は約 56 日。パート B の場合は約 42 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月2日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2006-A001-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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