Eine zweiteilige Studie zur Bewertung möglicher stoffwechselbedingter Arzneimittelwechselwirkungen von E2006 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Itraconazol, Rifampin, Midazolam oder Bupropion

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
2. Body-Mass-Index größer als 18 und kleiner oder gleich 32 kg/m2 beim Screening
3. Alle Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein
4. Männer, die nicht abstinent sind oder sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben, die Partner von Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen oder ihre Partner müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
5. Sind bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

1. Jedes Subjekt, das eine bekannte Malaria-Vorgeschichte hat oder in ein Land mit bekanntem Malariarisiko gereist ist (d. h. gemäß der unter http://www.cdc.gov/ verfügbaren Liste als Land mit „hohem“ oder „mäßigem“ Risiko eingestuft ist). Malaria) innerhalb des letzten Jahres
2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmresektion, malabsorptiven Störungen, schwerer Gastroparese oder gastrointestinalen Eingriffen zum Zweck der Gewichtsabnahme (einschließlich LAP-BANDTM), die die Magenentleerung verlangsamen und möglicherweise die PK-Profile von E2006 beeinflussen würden
3. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von klinisch signifikanten Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien
4. Probanden, die zwischen dem Screening und vor der Dosierung einen Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme von mehr als 10 % erfahren haben
5. Patienten mit einer klinisch signifikanten Erkrankung, die innerhalb von 8 Wochen medizinisch behandelt werden musste, oder einer klinisch signifikanten Infektion innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung
6. Probanden mit klinisch abnormalen Symptomen oder Organbeeinträchtigungen, die in der Krankengeschichte, Symptomen oder Anzeichen, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden oder Labortestergebnissen festgestellt wurden, die eine medizinische Behandlung erfordern, die in der Krankengeschichte oder beim Screening und bei Studienbeginn festgestellt wurden
7. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus sind, oder Probanden mit positiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Screening-Testergebnissen
8. Probanden, die innerhalb von etwa 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (wie in den V-Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders definiert) aufweisen oder bei denen beim Screening oder bei Baseline ein positives Urin-Drogentestergebnis vorliegt
9. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen Blutprodukte erhalten, innerhalb von 8 Wochen Blut gespendet oder innerhalb von 1 Woche nach der Verabreichung Plasma gespendet haben
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung eine Hormonersatztherapie angewendet haben
11. Probanden, die Medikamente, rezeptfreie (OTC) Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Produkte, die Johanniskraut enthalten), übermäßige Dosen von Vitaminen (nach Meinung des Hauptforschers), pflanzliche Zubereitungen oder Lebensmittel oder Getränke verwendet haben bekannt CYP (z. B. CYP3A4) oder Transporter innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung zu modulieren, oder die nicht bereit sind, während der Studie darauf zu verzichten
12. Probanden, die sich innerhalb von 1 Woche vor Baseline intensiv körperlich betätigt haben (z. B. Krafttraining)
13. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung rauchen oder Tabak oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben
14. Probanden, die gewöhnlich mehr als 400 mg Koffein pro Tag konsumieren
15. Probanden, die weniger als 1 Monat (oder 5 Eliminationshalbwertszeiten des Prüfpräparats) vor der Verabreichung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen (das Prüfpräparat erhalten) haben oder die derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen sind

16. Probanden mit einer Krankheit, die das Ergebnis der Studie beeinflussen kann, wie z. B. psychiatrische Störungen und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems oder des Herz-Kreislauf-Systems, oder Probanden mit einer angeborenen Stoffwechselanomalien oder Probanden, die einen Zustand haben, der sie oder ihn nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde, oder die nach Meinung des Prüfarztes die Studie aus irgendeinem Grund voraussichtlich nicht abschließen werden

    Einschränkungen bei begleitenden Medikamenten, Speisen und Getränken:

17. Verschreibungspflichtige Medikamente sind innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme und OTC-Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme und bis zum Abschlussbesuch verboten
18. Das Rauchen oder die Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten ist innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme und bis zum Beendigungsbesuch verboten
19. Die Einnahme von koffeinhaltigen Getränken oder Speisen ist 72 Stunden vor der Verabreichung und während der gesamten Studie verboten
20. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Säften und Kräuterzubereitungen oder anderen Lebensmitteln oder Getränken, die die verschiedenen Arzneimittel metabolisierenden Enzyme und Transporter beeinflussen können (z. B. Alkohol, Grapefruit, Grapefruitsaft, Grapefruit-haltige Getränke, Apfel- oder Orangensaft, Gemüse aus dem Senfgrün). Familie [z. B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Blattkohl, Kohlrabi, Rosenkohl, Senf] und gegrilltes Fleisch) ist innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung bis zum Abschlussbesuch verboten