Исследование, состоящее из 2 частей, для оценки потенциальных взаимодействий E2006 между лекарственными средствами, основанных на метаболизме, при совместном применении с итраконазолом, рифампицином, мидазоламом или бупропионом

Критерии включения

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Индекс массы тела больше 18 и меньше или равен 32 кг/м2 при скрининге
3. Все женщины должны быть недетородными
4. Мужчины, которые не воздерживаются от употребления алкоголя или перенесли успешную вазэктомию, которые являются партнерами женщин детородного возраста, должны использовать или их партнеры должны использовать высокоэффективный метод контрацепции.
5. Готовы и способны соблюдать все аспекты протокола
6. Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

1. Любой субъект, который известен малярией в анамнезе или путешествовал в страну с известным риском малярии (т. е. обозначен как страна «высокого» или «умеренного» риска согласно списку, доступному на http://www.cdc.gov/ малярия) в течение последнего года
2. Субъекты с резекцией кишечника в анамнезе, любым нарушением всасывания, тяжелым гастропарезом или любой желудочно-кишечной процедурой с целью снижения веса (включая LAP-BANDTM), которые могут замедлить опорожнение желудка и потенциально повлиять на фармакокинетические профили E2006.
3. Субъекты с известной историей клинически значимой лекарственной или пищевой аллергии
4. Субъекты, которые потеряли или прибавили в весе более чем на 10% между скринингом и до введения дозы
5. Субъекты, у которых было клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 8 недель, или клинически значимая инфекция в течение 4 недель после введения дозы.
6. Субъекты с любыми клинически аномальными симптомами или нарушениями органов, обнаруженными в истории болезни, симптомами или признаками, показателями жизненно важных функций, результатами электрокардиограммы (ЭКГ) или результатами лабораторных анализов, требующими лечения, обнаруженными в истории болезни или при скрининге и исходном уровне
7. Субъекты, о которых известно, что они являются положительными на вирус иммунодефицита человека, или субъекты, у которых есть положительные результаты скринингового теста на гепатит B или гепатит C
8. Субъекты, у которых в анамнезе была наркотическая или алкогольная зависимость или злоупотребление (согласно критериям V Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам V) в течение примерно 2 лет до скрининга, или у которых есть положительные результаты анализа мочи на наркотики при скрининге или исходном уровне.
9. Субъекты, которые получили продукты крови в течение 4 недель, сдали кровь в течение 8 недель или сдали плазму в течение 1 недели после введения дозы
10. Субъекты, которые использовали заместительную гормональную терапию в течение 3 месяцев до дозирования
11. Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства, лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), пищевые добавки (например, продукты, содержащие зверобой), чрезмерные дозы витаминов (по мнению главного исследователя), растительные препараты или продукты или напитки, известные для модуляции CYP (например, CYP3A4) или транспортеров в течение 4 недель до дозирования или которые не желают воздерживаться от их использования во время исследования
12. Субъекты, которые занимались интенсивной физической активностью в течение 1 недели до исходного уровня (например, силовые тренировки).
13. Субъекты, которые курят или употребляли табак или никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до введения дозы
14. Субъекты, которые обычно потребляют более 400 мг кофеина в день.
15. Субъекты, которые участвовали (получали исследуемый продукт) в другом клиническом исследовании менее чем за 1 месяц (или 5 периодов полувыведения исследуемого продукта) до введения дозы или которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование.

16. Субъекты с заболеванием, которое может повлиять на исход исследования, например психические расстройства и расстройства желудочно-кишечного тракта, печени, почек, дыхательной системы, эндокринной системы, гематологической системы, неврологической системы или сердечно-сосудистой системы, или субъекты с врожденным аномалии в обмене веществ или субъекты, у которых есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы его или ее непригодными для исследования, или которые, по мнению исследователя, вряд ли завершат исследование по какой-либо причине

    Ограничения на сопутствующие лекарства, продукты питания и напитки:

17. Лекарства, отпускаемые по рецепту, запрещены в течение 4 недель после приема, а безрецептурные препараты запрещены в течение 2 недель до приема и до завершающего визита.
18. Курение или употребление табака или никотинсодержащих продуктов запрещено в течение 4 недель до введения дозы и до завершающего визита.
19. Прием напитков или пищи с кофеином запрещен за 72 часа до приема и на протяжении всего исследования.
20. Прием пищевых добавок, соков и растительных препаратов или других пищевых продуктов или напитков, которые могут влиять на различные ферменты и транспортеры, метаболизирующие лекарственные препараты (например, алкоголь, грейпфрут, грейпфрутовый сок, напитки, содержащие грейпфрут, яблочный или апельсиновый сок, овощи из горчичного зеленого семейство [например, капуста, брокколи, кресс-салат, листовая капуста, кольраби, брюссельская капуста, горчица] и жареное мясо) запрещены в течение 2 недель до приема дозы до завершающего визита