Uno studio in due parti per valutare le potenziali interazioni farmaco-farmaco basate sul metabolismo dell'E2006 quando co-somministrato con itraconazolo, rifampicina, midazolam o bupropione

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

1. Maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni
2. Indice di massa corporea maggiore di 18 e minore o uguale a 32 kg/m2 allo Screening
3. Tutte le femmine devono essere potenzialmente non fertili
4. Gli uomini che non sono astinenti o che hanno subito una vasectomia riuscita, che sono partner di donne in età fertile devono usare, o i loro partner devono usare, un metodo contraccettivo altamente efficace
5. Sono disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo
6. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

1. Qualsiasi soggetto che abbia una storia nota di malaria o abbia viaggiato in un paese con rischio malarico noto (ovvero, è designato come paese a rischio "alto" o "moderato" secondo l'elenco disponibile su http://www.cdc.gov/ malaria) entro l'ultimo anno
2. Soggetti con una storia di resezione intestinale, qualsiasi disturbo da malassorbimento, grave gastroparesi o qualsiasi procedura gastrointestinale finalizzata alla perdita di peso (incluso LAP-BANDTM), che rallenterebbe lo svuotamento gastrico e potrebbe influenzare i profili PK di E2006
3. Soggetti con una storia nota di allergie a farmaci o alimenti clinicamente significativi
4. Soggetti che hanno subito una perdita o un aumento di peso superiore al 10% tra lo screening e prima della somministrazione
5. Soggetti che hanno avuto una malattia clinicamente significativa che ha richiesto cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa entro 4 settimane dalla somministrazione
6. Soggetti con qualsiasi sintomo clinicamente anomalo o compromissione d'organo rilevati nell'anamnesi, nei sintomi o nei segni, nelle misurazioni dei segni vitali, nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) o nei risultati dei test di laboratorio che richiedono un trattamento medico riscontrati nell'anamnesi o allo screening e al basale
7. Soggetti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana o soggetti che hanno risultati positivi al test di screening dell'epatite B o dell'epatite C
8. Soggetti che hanno una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol (come definito dai criteri V del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali) entro circa 2 anni prima dello Screening, o che hanno un test antidroga sulle urine positivo allo Screening o al Baseline
9. Soggetti che hanno ricevuto emoderivati ​​entro 4 settimane, sangue donato entro 8 settimane o plasma donato entro 1 settimana dalla somministrazione
10. Soggetti che hanno utilizzato la terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi prima della somministrazione
11. Soggetti che hanno utilizzato farmaci, farmaci da banco (OTC), integratori nutrizionali (p. es., prodotti contenenti erba di San Giovanni), dosi eccessive di vitamine (secondo il parere del ricercatore principale), preparati a base di erbe o alimenti o bevande noti per modulare il CYP (p. es., CYP3A4) o i trasportatori entro 4 settimane prima della somministrazione, o che non sono disposti ad astenersi dall'utilizzarli durante lo studio
12. Soggetti che hanno svolto un'intensa attività fisica entro 1 settimana prima del basale (p. es., allenamento con i pesi)
13. Soggetti che fumano o hanno usato tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione
14. Soggetti che consumano abitualmente più di 400 mg di caffeina al giorno
15. Soggetti che hanno partecipato (hanno ricevuto il prodotto sperimentale) a un altro studio clinico meno di 1 mese (o 5 emivite di eliminazione del prodotto sperimentale) prima della somministrazione o che sono attualmente arruolati in un altro studio clinico

16. Soggetti con una malattia che può influenzare l'esito dello studio, come disturbi psichiatrici e disturbi del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema respiratorio, del sistema endocrino, del sistema ematologico, del sistema neurologico o del sistema cardiovascolare, o soggetti che hanno una malattia congenita anormalità nel metabolismo, o soggetti che presentano qualsiasi condizione che lo renderebbe, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio o che, a parere dello sperimentatore, non è probabile che completino lo studio per qualsiasi motivo

    Restrizioni su farmaci, cibi e bevande concomitanti:

17. I farmaci da prescrizione sono proibiti entro 4 settimane dalla somministrazione e i farmaci da banco entro 2 settimane prima della somministrazione e fino alla visita di conclusione
18. È vietato fumare o usare tabacco o prodotti contenenti nicotina nelle 4 settimane precedenti la somministrazione e fino alla visita di conclusione
19. L'assunzione di bevande o alimenti contenenti caffeina è vietata 72 ore prima della somministrazione e durante l'intero studio
20. Assunzione di integratori alimentari, succhi e preparati a base di erbe o altri alimenti o bevande che possono influenzare i vari enzimi e trasportatori del metabolismo dei farmaci (p. es., alcol, pompelmo, succo di pompelmo, bevande contenenti pompelmo, succo di mela o arancia, verdure della famiglia [p. es., cavolo riccio, broccoli, crescione, cavolo cappuccio, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape] e carni alla griglia) è vietato nelle 2 settimane precedenti la somministrazione fino alla visita di conclusione