Een 2-delige studie om mogelijke op metabolisme gebaseerde geneesmiddel-geneesmiddelinteracties van E2006 te beoordelen bij gelijktijdige toediening met itraconazol, rifampicine, midazolam of bupropion

Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

1. Gezonde mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar
2. Body mass index groter dan 18 en kleiner dan of gelijk aan 32 kg/m2 bij screening
3. Alle vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn
4. Mannen die niet abstinent zijn of een succesvolle vasectomie hebben ondergaan, die partners zijn van vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken of hun partners moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
5. Bereid en in staat zijn om alle aspecten van het protocol na te leven
6. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

1. Elke persoon met een bekende geschiedenis van malaria of die naar een land is gereisd met een bekend risico op malaria (dat wil zeggen, wordt aangeduid als land met een "hoog" of "matig" risico volgens de lijst die beschikbaar is op http://www.cdc.gov/ malaria) binnen het afgelopen jaar
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van darmresectie, een malabsorptieve stoornis, ernstige gastroparese of een gastro-intestinale procedure met als doel gewichtsverlies (inclusief LAP-BANDTM), die de maaglediging zou vertragen en mogelijk PK-profielen van E2006 zou beïnvloeden
3. Proefpersonen met een bekende geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- of voedselallergieën
4. Proefpersonen die een gewichtsverlies of -toename van meer dan 10% ervoeren tussen de screening en voorafgaand aan de dosering
5. Proefpersonen die een klinisch significante ziekte hadden waarvoor binnen 8 weken medische behandeling nodig was of een klinisch significante infectie binnen 4 weken na toediening
6. Proefpersonen met een klinisch abnormaal symptoom of orgaanstoornis gevonden in de medische geschiedenis, symptomen of tekenen, metingen van vitale functies, bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumtestresultaten die medische behandeling vereisen, gevonden in de medische geschiedenis of bij screening en baseline
7. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus, of proefpersonen met positieve hepatitis B- of hepatitis C-screeningstestresultaten
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik (zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V-criteria) binnen ongeveer 2 jaar voorafgaand aan de screening, of die een positieve urinedrugtest hebben bij de screening of baseline
9. Proefpersonen die binnen 4 weken bloedproducten hebben gekregen, binnen 8 weken bloed hebben gedoneerd of binnen 1 week na toediening plasma hebben gedoneerd
10. Proefpersonen die hormonale substitutietherapie gebruikten binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering
11. Proefpersonen die drugs, vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), voedingssupplementen (bijv. producten die sint-janskruid bevatten), overmatige doses vitamines (naar de mening van de hoofdonderzoeker), kruidenpreparaten of bekende voedingsmiddelen of dranken gebruikten om CYP (bijv. CYP3A4) of transporters te moduleren binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering, of die niet bereid zijn om deze tijdens het onderzoek niet te gebruiken
12. Proefpersonen die binnen 1 week voorafgaand aan Baseline intensief lichamelijk actief waren (bijv. krachttraining)
13. Onderwerpen die roken of tabak of nicotinebevattende producten hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering
14. Proefpersonen die gewoonlijk meer dan 400 mg cafeïne per dag consumeren
15. Proefpersonen die deelnamen (onderzoeksproduct kregen) in een andere klinische studie minder dan 1 maand (of 5 eliminatiehalfwaardetijden van het onderzoeksproduct) voorafgaand aan de dosering of die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie

16. Proefpersonen met een ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden, zoals psychiatrische stoornissen en aandoeningen van het maagdarmkanaal, lever, nieren, ademhalingssysteem, endocrien systeem, hematologisch systeem, neurologisch systeem of cardiovasculair systeem, of proefpersonen met een aangeboren afwijking in het metabolisme, of proefpersonen die een aandoening hebben die hem of haar, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor het onderzoek of die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek waarschijnlijk om welke reden dan ook niet zullen voltooien

    Beperkingen op gelijktijdige medicatie, eten en drinken:

17. Geneesmiddelen op recept zijn verboden binnen 4 weken na toediening en OTC-medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan dosering en tot het beëindigingsbezoek
18. Roken of gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten is verboden binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering en tot beëindigingsbezoek
19. Inname van cafeïnehoudende dranken of voedsel is 72 uur voorafgaand aan de dosering en gedurende het hele onderzoek verboden
20. Inname van voedingssupplementen, sap en kruidenpreparaten of andere voedingsmiddelen of dranken die de verschillende metaboliserende enzymen en transporters kunnen beïnvloeden (bijv. Alcohol, grapefruit, grapefruitsap, grapefruitbevattende dranken, appel- of sinaasappelsap, groenten uit de mosterdgroene familie [bijv. boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes, mosterd] en charbroiled vlees) is verboden binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering tot het beëindigingsbezoek