2-osainen tutkimus E2006:n mahdollisten aineenvaihduntaan perustuvien lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä itrakonatsolin, rifampiinin, midatsolaamin tai bupropionin kanssa

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. Terveet miehet tai naiset, 18-55-vuotiaat
2. Painoindeksi on suurempi kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 32 kg/m2 seulonnassa
3. Kaikkien naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä
4. Miesten, jotka eivät ole raittiita tai joille on tehty onnistunut vasektomia ja jotka ovat hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppaneita, on käytettävä tai heidän kumppaninsa tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
5. Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
6. Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

1. Jokainen koehenkilö, jolla on tunnettu malariahistoria tai joka on matkustanut maahan, jossa on tiedossa malariariski (eli on nimetty "korkean" tai "kohtalaisen" riskin maaksi osoitteessa http://www.cdc.gov/ olevan luettelon mukaan. malaria) viimeisen vuoden aikana
2. Potilaat, joilla on ollut suolen resektio, mikä tahansa imeytymishäiriö, vaikea gastropareesi tai mikä tahansa maha-suolikanavan toimenpide painonpudotuksen vuoksi (mukaan lukien LAP-BANDTM), joka hidastaisi mahalaukun tyhjenemistä ja mahdollisesti vaikuttaa E2006:n PK-profiileihin
3. Potilaat, joilla on tiedetty kliinisesti merkittäviä lääke- tai ruoka-allergioita
4. Koehenkilöt, joiden paino putosi tai nousi yli 10 % seulonnan ja ennen annostelua
5. Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaati lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä annostelusta
6. Potilaat, joilla on kliinisesti epänormaaleja oireita tai elinten vajaatoimintaa, jotka on löydetty sairaushistoriasta, oireista tai merkeistä, elintoimintojen mittauksista, EKG-löydöksistä tai laboratoriotutkimustuloksista, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa, ja jotka löytyvät sairaushistoriasta tai seulonnasta ja lähtötilanteesta
7. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen suhteen, tai henkilöt, joilla on positiiviset hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulontatestit
8. Koehenkilöt, joilla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuutta tai väärinkäyttöä (määritelty The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V -kriteereissä) noin 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai joilla on positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verivalmisteita 4 viikon sisällä, luovuttivat verta 8 viikon sisällä tai luovuttivat plasmaa 1 viikon kuluessa annostelusta
10. Koehenkilöt, jotka käyttivät hormonikorvaushoitoa 3 kuukauden aikana ennen annostelua
11. Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa huumeita, OTC-lääkkeitä, ravintolisiä (esim. mäkikuismaa sisältäviä tuotteita), liiallisia vitamiiniannoksia (päätutkijan mielestä), yrttivalmisteita tai tunnettuja ruokia tai juomia moduloida CYP:a (esim. CYP3A4) tai kuljettajia 4 viikon sisällä ennen annostelua tai jotka eivät halua pidättäytyä käyttämästä niitä tutkimuksen aikana
12. Koehenkilöt, jotka harjoittivat intensiivistä fyysistä aktiivisuutta viikon aikana ennen lähtötasoa (esim. painoharjoittelu)
13. Potilaat, jotka tupakoivat tai ovat käyttäneet tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen annostelua
14. Koehenkilöt, jotka kuluttavat tavallisesti yli 400 mg kofeiinia päivässä
15. Koehenkilöt, jotka osallistuivat (sai tutkimusvalmistetta) toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 1 kuukauden (tai 5 tutkimustuotteen eliminaation puoliintumisaikaa) ennen annostelua tai jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa

16. Koehenkilöt, joilla on sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, kuten psykiatriset häiriöt ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt, tai koehenkilöt, joilla on synnynnäinen sairaus. aineenvaihdunnan poikkeavuus tai koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tekisi hänestä tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen tai jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen jostain syystä

    Samanaikaisten lääkkeiden, ruokien ja juomien rajoitukset:

17. Reseptilääkkeet ovat kiellettyjä 4 viikon sisällä annostelusta ja itsehoitolääkkeet 2 viikkoa ennen annostelua ja lopetuskäyntiin asti
18. Tupakointi tai tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö on kielletty 4 viikkoa ennen annostelua ja lopetuskäyntiin asti
19. Kofeiinipitoisten juomien tai ruokien nauttiminen on kielletty 72 tuntia ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan
20. Ravintolisien, mehujen ja yrttivalmisteiden tai muiden sellaisten elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa erilaisiin lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin ja kuljettajiin (esim. alkoholi, greippi, greippimehu, greippipitoiset juomat, omena- tai appelsiinimehu, vihannekset sinapinvihreästä perhe [esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, rypälevihannekset, kyssäkaali, ruusukaali, sinappi] ja paistettu liha) on kielletty 2 viikkoa ennen annostelua lopetuskäyntiin asti