En 2-delt undersøgelse til vurdering af potentielle stofskiftebaserede lægemiddel-lægemiddelinteraktioner af E2006, når det administreres sammen med itraconazol, rifampin, midazolam eller bupropion

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

1. Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år
2. Body mass index større end 18 og mindre end eller lig med 32 kg/m2 ved screening
3. Alle hunner skal være i ikke-fertil alder
4. Mænd, der ikke er afholdende eller har gennemgået en vellykket vasektomi, som er partnere til kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge, eller deres partnere skal bruge, en yderst effektiv præventionsmetode
5. Er villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
6. Giv skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

1. Ethvert individ, der har en kendt historie med malaria eller har rejst til et land med kendt malariarisiko (dvs. er udpeget som "høj" eller "moderat" risikoland i henhold til listen tilgængelig på http://www.cdc.gov/ malaria) inden for det seneste år
2. Personer med en historie med tarmresektion, enhver malabsorptiv lidelse, alvorlig gastroparese eller enhver gastrointestinal procedure med henblik på vægttab (inklusive LAP-BANDTM), som ville forsinke gastrisk tømning og potentielt påvirke PK-profilerne for E2006
3. Personer med en kendt historie med klinisk signifikant lægemiddel- eller fødevareallergi
4. Forsøgspersoner, der oplevede et vægttab eller -øgning på mere end 10 % mellem screening og før dosering
5. Forsøgspersoner, der havde en klinisk signifikant sygdom, der krævede medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion inden for 4 uger efter dosering
6. Forsøgspersoner med ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet i sygehistorien, symptomer eller tegn, målinger af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) fund eller laboratorietestresultater, der kræver medicinsk behandling fundet i sygehistorien eller ved screening og baseline
7. Forsøgspersoner, der vides at være positive for human immundefektvirus, eller forsøgspersoner, der har positive hepatitis B- eller hepatitis C-screeningsresultater
8. Forsøgspersoner, der har en historie med stof- eller alkoholafhængighed eller -misbrug (som defineret af The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V kriterier) inden for ca. 2 år før screening, eller som har positive urinstoftestresultater ved screening eller baseline
9. Forsøgspersoner, der modtog blodprodukter inden for 4 uger, donerede blod inden for 8 uger eller donerede plasma inden for 1 uge efter dosering
10. Forsøgspersoner, der brugte hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før dosering
11. Forsøgspersoner, der har brugt medicin, håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder perikon), for høje doser af vitaminer (efter hovedforskerens mening), urtepræparater eller kendte fødevarer eller drikkevarer at modulere CYP (f.eks. CYP3A4) eller transportører inden for 4 uger før dosering, eller som ikke er villige til at afstå fra at bruge disse under undersøgelsen
12. Forsøgspersoner, der var involveret i intens fysisk aktivitet inden for 1 uge før baseline (f.eks. vægttræning)
13. Forsøgspersoner, der ryger eller har brugt tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før dosering
14. Forsøgspersoner, der sædvanligvis indtager mere end 400 mg koffein om dagen
15. Forsøgspersoner, der deltog (modtog forsøgsprodukt) i et andet klinisk forsøg mindre end 1 måned (eller 5 eliminationshalveringstider af forsøgsproduktet) før dosering, eller som i øjeblikket er optaget i et andet klinisk forsøg

16. Personer med en sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, såsom psykiatriske lidelser og lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller kardiovaskulære system, eller forsøgspersoner, der har en medfødt abnormitet i stofskiftet eller forsøgspersoner, der har en tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre ham eller hende uegnet til undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ikke sandsynligvis vil fuldføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund

    Begrænsninger for samtidig medicin, mad og drikkevarer:

17. Receptpligtig medicin er forbudt inden for 4 uger efter dosering og håndkøbsmedicin inden for 2 uger før dosering og indtil opsigelsesbesøget
18. Rygning eller brug af tobak eller nikotinholdige produkter er forbudt inden for 4 uger før dosering og indtil ophørsbesøg
19. Indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad er forbudt 72 timer før dosering og under hele undersøgelsen
20. Indtagelse af kosttilskud, juice og urtepræparater eller andre fødevarer eller drikkevarer, der kan påvirke de forskellige stofmetaboliserende enzymer og transportører (f.eks. alkohol, grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtholdige drikkevarer, æble- eller appelsinjuice, grøntsager fra den sennepsgrønne familie [f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep] og charbroiled kød) er forbudt inden for 2 uger før dosering indtil afslutningsbesøget