Dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę potencjalnych interakcji lekowych związanych z metabolizmem leku E2006 podawanego jednocześnie z itrakonazolem, ryfampiną, midazolamem lub bupropionem

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
2. Wskaźnik masy ciała większy niż 18 i mniejszy lub równy 32 kg/m2 podczas badania przesiewowego
3. Wszystkie kobiety muszą być w wieku rozrodczym
4. Mężczyźni, którzy nie są abstynentami lub przeszli udaną wazektomię, którzy są partnerami kobiet w wieku rozrodczym, muszą stosować lub ich partnerzy muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
5. Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
6. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

1. Każdy podmiot, który ma historię malarii lub podróżował do kraju o znanym ryzyku malarii (tj. jest oznaczony jako kraj „wysokiego” lub „umiarkowanego” ryzyka zgodnie z listą dostępną na stronie http://www.cdc.gov/ malaria) w ciągu ostatniego roku
2. Pacjenci po resekcji jelita grubego w wywiadzie, jakimkolwiek zaburzeniem wchłaniania, ciężką gastroparezą lub jakimkolwiek zabiegiem żołądkowo-jelitowym mającym na celu utratę masy ciała (w tym LAP-BANDTM), który spowalnia opróżnianie żołądka i potencjalnie wpływa na profile PK E2006
3. Osoby ze znaną historią klinicznie istotnych alergii na leki lub pokarmy
4. Osoby, u których wystąpiła utrata lub przyrost masy ciała większy niż 10% między badaniem przesiewowym a przed dawkowaniem
5. Pacjenci, u których wystąpiła klinicznie istotna choroba wymagająca leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja w ciągu 4 tygodni od podania dawki
6. Pacjenci z jakimikolwiek klinicznie nieprawidłowymi objawami lub upośledzeniem narządów stwierdzonymi w historii choroby, objawami lub oznakami, pomiarami parametrów życiowych, wynikami elektrokardiogramu (EKG) lub wynikami badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia, stwierdzonymi w wywiadzie medycznym lub podczas badań przesiewowych i wyjściowych
7. Osoby, o których wiadomo, że są dodatnie na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub osoby, u których stwierdzono dodatnie wyniki testów przesiewowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub typu C
8. Pacjenci, którzy w ciągu około 2 lat przed badaniem przesiewowym byli uzależnieni lub nadużywali narkotyków lub alkoholu (zgodnie z kryteriami V Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych) lub u których wyniki testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania były pozytywne
9. Pacjenci, którzy otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni, oddali krew w ciągu 8 tygodni lub oddali osocze w ciągu 1 tygodnia od podania
10. Pacjenci, którzy stosowali hormonalną terapię zastępczą w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
11. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki, leki dostępne bez recepty, suplementy diety (np. produkty zawierające ziele dziurawca), nadmierne dawki witamin (w opinii kierownika badania), preparaty ziołowe lub pokarmy lub napoje znane modulować CYP (np. CYP3A4) lub transportery w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem lub którzy nie chcą powstrzymać się od ich stosowania podczas badania
12. Pacjenci, którzy wykonywali intensywną aktywność fizyczną w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym (np. trening siłowy)
13. Pacjenci, którzy palili lub używali tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
14. Osoby, które zwykle spożywają więcej niż 400 mg kofeiny dziennie
15. Pacjenci, którzy uczestniczyli (otrzymali badany produkt) w innym badaniu klinicznym krócej niż 1 miesiąc (lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji badanego produktu) przed podaniem dawki lub którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego

16. Osoby z chorobą, która może mieć wpływ na wynik badania, taką jak zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego lub osoby z wrodzoną wadą nieprawidłowości w metabolizmie lub pacjentów, u których występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni ich nienadającymi się do badania lub którzy w opinii badacza z jakiegokolwiek powodu prawdopodobnie nie ukończą badania

    Ograniczenia dotyczące jednocześnie stosowanych leków, żywności i napojów:

17. Leki na receptę są zabronione w ciągu 4 tygodni od zażycia, a leki OTC w ciągu 2 tygodni przed zażyciem i do wizyty kończącej
18. Palenie lub używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę jest zabronione w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki i do wizyty kończącej
19. Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę jest zabronione na 72 godziny przed dawkowaniem i przez cały czas trwania badania
20. Spożywanie suplementów diety, soków i preparatów ziołowych lub innych pokarmów lub napojów, które mogą wpływać na różne enzymy i transportery metabolizujące leki (np. z rodziny [np. jarmuż, brokuły, rukiew wodna, kapusta włoska, kalarepa, brukselka, gorczyca] i mięso pieczone na węglu drzewnym) jest zabronione w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki do wizyty kończącej