이트라코나졸, 리팜핀, 미다졸람 또는 부프로피온과 병용 투여 시 E2006의 잠재적 대사 기반 약물 상호작용을 평가하기 위한 2부 연구

포함 기준

피험자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 만 18~55세의 건강한 남녀
2. 스크리닝 시 체질량지수 18 초과 32 kg/m2 이하
3. 모든 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
4. 금욕하지 않거나 성공적인 정관 절제술을 받은 남성, 가임 여성의 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하거나 파트너가 사용해야 합니다.
5. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
6. 서면 동의서 제공

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

1. 말라리아 병력이 있거나 말라리아 위험이 알려진 국가(즉, http://www.cdc.gov/에서 제공되는 목록에 따라 "높음" 또는 "보통" 위험 국가로 지정됨)를 여행한 모든 피험자 말라리아) 작년 이내
2. 장 절제술, 흡수장애 장애, 중증 위마비, 또는 위 배출을 늦추고 E2006의 PK 프로파일에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 체중 감량을 위한 위장관 시술(LAP-BANDTM 포함)의 병력이 있는 피험자
3. 임상적으로 중요한 약물 또는 음식 알레르기의 알려진 이력이 있는 피험자
4. 스크리닝과 투약 전 사이에 10% 이상의 체중 감소 또는 증가를 경험한 피험자
5. 8주 이내에 치료가 필요한 임상적으로 유의한 질병이 있거나 투여 4주 이내에 임상적으로 유의한 감염이 있는 피험자
6. 병력, 증상 또는 징후, 활력 징후 측정, 심전도(ECG) 소견, 또는 병력에서 발견되거나 스크리닝 및 베이스라인에서 발견된 의학적 치료를 필요로 하는 실험실 검사 결과에서 발견되는 임의의 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상이 있는 피험자
7. 인체면역결핍바이러스 양성인 것으로 알려진 피험자 또는 B형 간염 또는 C형 간염 선별검사 결과 양성인 피험자
8. 스크리닝 전 약 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용(정신 장애 진단 및 통계 편람 V 기준에 의해 정의됨)의 이력이 있거나 스크리닝 또는 기준선에서 소변 약물 검사 결과가 양성인 피험자
9. 4주 이내에 혈액 제제를 투여 받았거나, 8주 이내에 혈액을 기증했거나, 투여 1주일 이내에 혈장을 기증한 피험자
10. 투여 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법을 사용한 피험자
11. 약물, 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물, 영양 보조제(예: St John's wort가 포함된 제품), 과다 복용의 비타민(주임 연구자의 의견), 약초 제제 또는 알려진 식품 또는 음료를 사용한 피험자 투약 전 4주 이내에 CYP(예: CYP3A4) 또는 수송체를 조절하거나 연구 기간 동안 이들을 사용하지 않으려는 자
12. 기준선 이전 1주 이내에 격렬한 신체 활동(예: 웨이트 트레이닝)을 한 피험자
13. 투여 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 흡연하거나 사용한 적이 있는 피험자
14. 하루 400mg 이상의 카페인을 상습적으로 섭취하는 피험자
15. 투약 전 1개월 미만(또는 시험약의 5 소실 반감기)에 다른 임상시험에 참여(시험약을 투여)했거나 현재 다른 임상시험에 등록 중인 피험자

16. 정신질환 및 위장관, 간, 신장, 호흡기계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계의 장애와 같이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병을 가진 피험자 또는 선천적 장애가 있는 피험자 신진대사의 이상, 또는 조사자의 의견에 따라 연구에 부적합하게 만들 수 있는 상태를 가진 피험자 또는 조사자의 의견에 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 피험자

    병용 약물, 음식 및 음료에 대한 제한 사항:

17. 처방약은 투약 4주 이내, 일반의약품은 투약 전 2주 이내 및 종료 방문 시까지 금지됩니다.
18. 투약 전 4주 내 및 종료 방문 시까지 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용이 금지됩니다.
19. 투약 72시간 전과 전체 연구 기간 동안 카페인이 함유된 음료 또는 음식 섭취가 금지됩니다.
20. 다양한 약물 대사 효소 및 운반체에 영향을 줄 수 있는 영양 보조제, 주스 및 허브 제제 또는 기타 식품 또는 음료 섭취(예: 알코올, 자몽, 자몽 주스, 자몽 함유 음료, 사과 또는 오렌지 주스, 겨자색 채소 가족[예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물, 겨자] 및 숯불에 구운 고기)는 종료 방문까지 투약 전 2주 이내에 금지됩니다.