Dvoudílná studie k posouzení potenciálních metabolických interakcí lék-lék E2006 při současném podávání s itrakonazolem, rifampinem, midazolamem nebo bupropionem

Kritéria pro zařazení

Aby byli jedinci zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let
2. Index tělesné hmotnosti vyšší než 18 a nižší nebo rovný 32 kg/m2 při screeningu
3. Všechny samice musí být neplodné
4. Muži, kteří neabstinují nebo prodělali úspěšnou vazektomii, kteří jsou partnery žen ve fertilním věku, musí používat nebo jejich partnerky musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
5. Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny aspekty protokolu
6. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

1. Jakýkoli subjekt, který má v anamnéze malárii nebo cestoval do země se známým malarickým rizikem (tj. je označen jako země s „vysokým“ nebo „středním“ rizikem podle seznamu dostupného na http://www.cdc.gov/ malárie) za poslední rok
2. Subjekty s anamnézou resekce střeva, jakoukoli malabsorpční poruchou, těžkou gastroparézou nebo jakýmkoli gastrointestinálním zákrokem za účelem snížení hmotnosti (včetně LAP-BANDTM), který by zpomalil vyprazdňování žaludku a potenciálně ovlivnil PK profily E2006
3. Subjekty se známou anamnézou klinicky významných lékových nebo potravinových alergií
4. Subjekty, u kterých došlo mezi screeningem a před podáním ke snížení nebo zvýšení hmotnosti o více než 10 %.
5. Subjekty, které měly klinicky významné onemocnění, které vyžadovalo lékařské ošetření do 8 týdnů, nebo klinicky významnou infekci do 4 týdnů po podání
6. Subjekty s jakýmkoli klinicky abnormálním symptomem nebo poškozením orgánů zjištěným v anamnéze, symptomy nebo příznaky, měření vitálních funkcí, nálezy na elektrokardiogramu (EKG) nebo výsledky laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření zjištěné v anamnéze nebo při screeningu a výchozím stavu
7. Jedinci, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience, nebo jedinci, kteří mají pozitivní výsledky screeningových testů na hepatitidu B nebo hepatitidu C
8. Jedinci, kteří měli v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu nebo abúzus (jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch V kritérii) přibližně 2 roky před screeningem, nebo kteří mají pozitivní výsledky testu na drogy v moči při screeningu nebo základní linii
9. Subjekty, které dostaly krevní produkty do 4 týdnů, darovaly krev do 8 týdnů nebo darovaly plazmu do 1 týdne od dávkování
10. Subjekty, které užívaly hormonální substituční terapii během 3 měsíců před podáním dávky
11. Subjekty, které užívaly jakékoli léky, volně prodejné (OTC) léky, výživové doplňky (např. produkty obsahující třezalku tečkovanou), nadměrné dávky vitamínů (podle názoru hlavního výzkumníka), rostlinné přípravky nebo známé potraviny či nápoje k modulaci CYP (např. CYP3A4) nebo transportérů během 4 týdnů před podáním dávky nebo kteří nejsou ochotni je během studie používat
12. Subjekty, které se zabývaly intenzivní fyzickou aktivitou během 1 týdne před základní linií (např. silový trénink)
13. Subjekty, které kouří nebo užily tabák nebo výrobky obsahující nikotin během 3 měsíců před podáním dávky
14. Subjekty, které obvykle konzumují více než 400 mg kofeinu denně
15. Jedinci, kteří se účastnili (obdrželi hodnocený přípravek) v jiném klinickém hodnocení méně než 1 měsíc (nebo 5 eliminačních poločasů hodnoceného přípravku) před podáním dávky nebo kteří jsou v současné době zařazeni do jiného klinického hodnocení

16. Subjekty s onemocněním, které může ovlivnit výsledek studie, jako jsou psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému, nebo subjekty, které mají vrozené abnormality v metabolismu nebo subjekty, které mají jakýkoli stav, který by je podle názoru zkoušejícího činil nevhodnými pro studii, nebo kteří podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí

    Omezení souběžně podávaných léků, jídla a nápojů:

17. Léky na předpis jsou zakázány do 4 týdnů po podání a volně prodejné léky do 2 týdnů před podáním a do ukončení návštěvy
18. Kouření nebo užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin je zakázáno během 4 týdnů před podáním dávky a do ukončení návštěvy
19. Příjem nápojů nebo jídla s kofeinem je zakázán 72 hodin před dávkováním a během celé studie
20. Příjem doplňků výživy, džusů a bylinných přípravků nebo jiných potravin nebo nápojů, které mohou ovlivnit různé enzymy metabolizující léky a transportéry (např. alkohol, grapefruit, grapefruitový džus, nápoje obsahující grapefruity, jablečný nebo pomerančový džus, zelenina z hořčice zelené čeleď [např. kapusta, brokolice, řeřicha, límec zelený, kedlubna, růžičková kapusta, hořčice] a grilované maso) je zakázáno během 2 týdnů před podáním dávky až do ukončení návštěvy