En 2-delt studie for å vurdere potensielle metabolisme-baserte legemiddel-medikamentinteraksjoner av E2006 når det administreres sammen med itrakonazol, rifampin, midazolam eller bupropion

Inklusjonskriterier

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år
2. Kroppsmasseindeks større enn 18 og mindre enn eller lik 32 kg/m2 ved screening
3. Alle kvinner må være i ikke-fertil alder
4. Menn som ikke er avholdende eller har gjennomgått en vellykket vasektomi, som er partnere til kvinner i fertil alder, må bruke, eller deres partnere må bruke, en svært effektiv prevensjonsmetode
5. Er villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
6. Gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

1. Ethvert individ som har en kjent historie med malaria eller har reist til et land med kjent malariarisiko (dvs. er utpekt som "høy" eller "moderat" risikoland i henhold til listen tilgjengelig på http://www.cdc.gov/ malaria) i løpet av det siste året
2. Personer med en historie med tarmreseksjon, enhver malabsorpsjonsforstyrrelse, alvorlig gastroparese eller andre gastrointestinale prosedyrer med det formål å gå ned i vekt (inkludert LAP-BANDTM), som vil bremse magetømming og potensielt påvirke PK-profilene til E2006
3. Personer med en kjent historie med klinisk signifikante legemiddel- eller matallergier
4. Forsøkspersoner som opplevde et vekttap eller vektøkning på mer enn 10 % mellom screening og før dosering
5. Personer som hadde en klinisk signifikant sykdom som krevde medisinsk behandling innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker etter dosering
6. Personer med klinisk unormale symptomer eller organsvikt funnet i sykehistorien, symptomer eller tegn, målinger av vitale tegn, funn av elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietestresultater som krever medisinsk behandling funnet i sykehistorien eller ved screening og baseline
7. Personer som er kjent for å være positive for humant immunsviktvirus, eller personer som har positive screeningsresultater for hepatitt B eller hepatitt C
8. Forsøkspersoner som har en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk (som definert av The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V-kriterier) innen ca. 2 år før screening, eller som har positive urinprøveresultater ved screening eller baseline
9. Personer som fikk blodprodukter innen 4 uker, donerte blod innen 8 uker eller donerte plasma innen 1 uke etter dosering
10. Personer som brukte hormonell erstatningsterapi innen 3 måneder før dosering
11. Forsøkspersoner som brukte medikamenter, reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd (f.eks. produkter som inneholder johannesurt), overdrevne doser av vitaminer (etter hovedetterforskerens mening), urtepreparater eller kjente matvarer eller drikker. å modulere CYP (f.eks. CYP3A4) eller transportører innen 4 uker før dosering, eller som ikke er villige til å avstå fra å bruke disse under studien
12. Forsøkspersoner som deltok i intens fysisk aktivitet innen 1 uke før baseline (f.eks. vekttrening)
13. Personer som røyker eller har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før dosering
14. Personer som vanligvis bruker mer enn 400 mg koffein per dag
15. Forsøkspersoner som deltok (mottok undersøkelsesprodukt) i en annen klinisk studie mindre enn 1 måned (eller 5 eliminasjonshalveringstider av undersøkelsesproduktet) før dosering eller som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie

16. Personer med en sykdom som kan påvirke utfallet av studien, for eksempel psykiatriske lidelser og lidelser i mage-tarmkanalen, lever, nyre, luftveier, endokrine system, hematologiske system, nevrologiske system eller kardiovaskulære system, eller personer som har en medfødt unormalt stoffskifte, eller personer som har en tilstand som vil gjøre ham eller henne, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien eller som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil fullføre studien av en eller annen grunn

    Restriksjoner på samtidig medisinering, mat og drikke:

17. Reseptbelagte legemidler er forbudt innen 4 uker etter dosering og OTC-medisiner innen 2 uker før dosering og frem til avslutningsbesøket
18. Røyking eller bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter er forbudt innen 4 uker før dosering og frem til avslutningsbesøk
19. Inntak av koffeinholdige drikker eller mat er forbudt 72 timer før dosering og gjennom hele studien
20. Inntak av kosttilskudd, juice og urtepreparater eller andre matvarer eller drikkevarer som kan påvirke de ulike legemiddelmetaboliserende enzymene og transportørene (f.eks. alkohol, grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktholdige drikker, eple- eller appelsinjuice, grønnsaker fra sennepsgrønn familie [f.eks. grønnkål, brokkoli, brønnkarse, grønnkål, rosenkål, rosenkål, sennep] og stekt kjøtt) er forbudt innen 2 uker før dosering frem til avslutningsbesøket