腎機能障害患者におけるリネゾリドの薬物動態（PPT6） (LZDPPT6)
2014年3月13日 更新者：Sally Helmy, PhD, CPHQ、Damanhour University
腎機能障害のある重症患者、特に慢性血液透析患者における単回投与リネゾリドの薬物動態
腎不全患者は、多剤耐性グラム陽性球菌による証明済みまたは疑いのある感染に対して、リネゾリド (LZD) で治療されました。
この研究の目的は、LZD の用量調整が腎機能障害の機能として必要かどうか、特に LZD の重要な成分が変化せずに尿中に排出されるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 腎機能が正常な健康な被験者 (CLcr ˃80 ml/分);
- 急性腎不全 (RF) の患者 (30˂CLcr˂80 ml/分)
- -理想的な体重が60kgを超え、ボディマス指数が20〜26kg / m2の長期HDの患者
- すべてのスクリーニングパラメータに合格
- -研究の少なくとも10日前にリネゾリドの薬物動態またはアッセイを妨害することが知られている薬物曝露がない
- -研究担当者と効果的にコミュニケーションでき、読み書きができ、同意を与えることができます。
除外基準:
-腎疾患または腎疾患に関連する疾患以外の臨床的に重要な臓器機能障害の病歴がある（急性RFまたはESRD患者の場合など）。 >140または<100 mmHgの収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）> 90または<60mm Hg（健康なボランティアおよび急性RF患者の場合と同様）、または脈拍数> 95または< 50ビート/スクリーニング時の分。起立性低血圧の病歴;リネゾリドに対する深刻な不耐性、アレルギー、または過敏症の病歴;血液疾患の病歴;アルコール、喫煙、または薬物乱用の履歴; -研究前の8週間の献血、または研究中または完了後8週間以内に献血する予定;静脈穿刺や複数回の採血に耐えられない;リネゾリドの吸収、分布、代謝、排泄を変える可能性のある外科的/医学的状態;または、捜査官の意見によると、指示に従うことができません。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：6人の健康なボランティアへのリネゾリドの投与
6名の健康なボランティアへのリネゾリドの投与{正常な腎機能を有する6人の健康な被験者(CLcr ˃80 ml/分)}
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他の：急性腎不全患者6例へのリネゾリド投与
急性腎不全患者 6 例へのリネゾリド投与 {(急性腎不全 (RF) 患者 6 例 (30˂CLcr˂80 ml/min)}
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他の：6人のESRD患者へのリネゾリドの投与
透析期間中 (透析中) の 6 人の末期腎不全 (ESRD) 患者へのリネゾリドの投与: 長期 HD の 6 人の患者 (透析の最小期間は 40 か月、最大期間は 130 か月) で、理想的な体重60kg以上（{身長(cm)-100}×0.9で計算）
および 20 ～ 26 kg/m2 のボディマス指数 ({体重 (kg)/高さ (m2)} として計算)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性
時間枠：参加者は、研究期間中、予想される平均6週間追跡されます。
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忍容性は、バイタルサイン（体温、血圧、脈拍、心拍数）の変化に基づいて評価され、各期間の投与前とその後約4時間ごとに測定され、臨床検査（血液学、生化学、肝機能、尿検査）、ベースライン時と研究終了時に実施。
さらに、医師は研究中に発生した有害事象についてボランティアに質問し、必要に応じて対処し、適切なフォームに記録しました。
この医師は治療について盲検化されていませんでしたが、研究には関与していませんでした。
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参加者は、研究期間中、予想される平均6週間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月13日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LZDPPT6
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