Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika linezolidu u pacientů s poruchou funkce ledvin (PPT6) (LZDPPT6)

13. března 2014 aktualizováno: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University

Farmakokinetika linezolidu v jedné dávce u kriticky nemocných pacientů s poruchou funkce ledvin, zejména u pacientů s chronickou hemodialýzou

Pacienti se selháním ledvin byli léčeni linezolidem (LZD) pro prokázané nebo suspektní infekce multirezistentními grampozitivními koky. Cílem této studie je zjistit, zda je nutná úprava dávky LZD jako funkce renálního poškození či nikoliv, zejména že významná složka LZD je eliminována v nezměněné podobě močí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci s normální funkcí ledvin (CLcr ˃80 ml/min);
  • Pacienti s akutním selháním ledvin (RF) (30˂CLcr˂80 ml/min)
  • Pacienti dlouhodobě HD s ideální tělesnou hmotností >60 kg a indexem tělesné hmotnosti mezi 20 a 26 kg/m2
  • Prošel všemi parametry screeningu
  • Bez jakékoli expozice léku, o kterém je známo, že interferuje s farmakokinetikou nebo testem linezolidu po dobu nejméně 10 dnů před studií
  • Schopný efektivně komunikovat s personálem studie, být gramotný a schopný dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

Měl v anamnéze klinicky významnou orgánovou dysfunkci jinou než onemocnění ledvin nebo onemocnění související s onemocněním ledvin (jako v případě pacientů s akutní RF nebo ESRD) Měl fyzikální vyšetření nebo výsledky laboratorních testů mimo zařazení, jako např.; systolický TK (SBP) vsedě > 140 nebo < 100 mmHg, diastolický TK (DBP) > 90 nebo < 60 mm Hg (jako u zdravých dobrovolníků a akutních RF pacientů) nebo tepová frekvence > 95 nebo < 50 tepů/ min při screeningu; ortostatická hypotenze v anamnéze; anamnéza závažné intolerance, alergie nebo citlivosti na linezolid; krevní dyskrazie v anamnéze; anamnéza zneužívání alkoholu, kouření nebo drog; darování krve během 8 týdnů před studií nebo plány darovat krev během nebo do 8 týdnů po dokončení studie; neschopnost tolerovat punkci žíly a vícenásobné odběry krve; jakýkoli chirurgický/lékařský stav, který by mohl změnit absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování linezolidu; nebo se podle názoru vyšetřovatele nemůže řídit pokyny.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Podávání linezolidu 6 zdravým dobrovolníkům
Podání linezolidu 6 zdravým dobrovolníkům {šesti zdravým subjektům s normální funkcí ledvin (CLcr ˃80 ml/min)}
Lék: 600 mg linezolidu
JINÝ: Podávání linezolidu 6 pacientům s akutním selháním ledvin
Podání linezolidu 6 pacientům s akutním selháním ledvin {(6 pacientů s akutním selháním ledvin (RF) (30˂CLcr˂80 ml/min)}
Lék: 600 mg linezolidu
JINÝ: Podávání linezolidu 6 pacientům s ESRD
Podání linezolidu 6 pacientům v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) během intradialytického období (na dialýze): 6 pacientů na dlouhodobé HD (minimální doba dialýzy byla 40 měsíců, zatímco maximální doba byla 130 měsíců) s ideální tělesná hmotnost >60 kg (vypočteno jako {výška (cm) -100}×0,9) a index tělesné hmotnosti mezi 20 a 26 kg/m2 (vypočteno jako {hmotnost (kg)/výška (m2)}).
Lék: 600 mg linezolidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 6 týdnů.
Snášenlivost byla hodnocena na základě změn vitálních funkcí (teplota, krevní tlak, puls a srdeční frekvence), měřených před podáním dávky v každém období a přibližně každé 4 hodiny poté, a laboratorních testů (hematologie, biochemie, jaterní funkce a analýza moči), a provedeny na začátku a na konci studie. Kromě toho se lékař dotazoval dobrovolníků na jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytly během studie, řešil je podle potřeby a zaznamenával je do příslušného formuláře. Tento lékař nebyl vůči léčbě zaslepený, ale do studie se nijak nepodílel.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LZDPPT6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na 600 mg linezolidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit