Linetsolidin farmakokinetiikka potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (PPT6) (LZDPPT6)
Linetsolidin kerta-annoksen farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, erityisesti kroonisissa hemodialyysipotilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta (CLcr ˃80 ml/min);
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta (RF) (30˂CLcr˂80 ml/min)
- Pitkäaikaista HD-potilaita, joiden ihanteellinen paino on > 60 kg ja painoindeksi 20-26 kg/m2
- Läpäisi kaikki seulontaparametrit
- Ilman lääkeainealtistusta, jonka tiedetään häiritsevän linetsolidin farmakokinetiikkaa tai määritystä vähintään 10 päivää ennen tutkimusta
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa, olemaan lukutaitoinen ja kykenevä antamaan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä muiden elinten toimintahäiriöitä kuin munuaissairaus tai munuaissairauteen liittyvät sairaudet (kuten akuuttien RF- tai ESRD-potilaiden tapauksessa). Hänellä oli fyysinen tutkimus tai laboratoriotestitulokset sisällyttämisen ulkopuolella, kuten; istuma systolinen verenpaine (SBP) > 140 tai < 100 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) > 90 tai < 60 mm Hg (kuten terveillä vapaaehtoisilla ja akuuteilla RF-potilailla) tai pulssi > 95 tai < 50 lyöntiä/ min seulonnassa; ortostaattinen hypotensio historiassa; aiempi vakava intoleranssi, allergia tai herkkyys linetsolidille; veren dyskrasioiden historia; alkoholin, tupakoinnin tai huumeiden väärinkäytön historia; verenluovutus tutkimusta edeltäneiden 8 viikon aikana tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai 8 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä; ei pysty sietämään suonenpunktiota ja useita verinäytteitä; mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa muuttaa linetsolidin imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä; tai ei pysty noudattamaan ohjeita, tutkijan näkemyksen mukaan.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Linetsolidin anto 6 terveelle vapaaehtoiselle
Linetsolidin anto 6 terveelle vapaaehtoiselle {kuusi tervettä henkilöä, joilla on normaali munuaisten toiminta (CLcr ˃80 ml/min)}
|
|
|
MUUTA: Linetsolidin anto 6 akuuttia munuaisten vajaatoimintaa potilaalle
Linetsolidin anto kuudelle akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle {(kuusi potilasta, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta (RF) (30˂CLcr˂80 ml/min)}
|
|
|
MUUTA: Linetsolidin anto 6 ESRD-potilaalle
Linetsolidin anto kuudelle loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavalle potilaalle intradialyysijakson aikana (dialyysi): 6 potilasta, jotka saivat pitkäaikaista HD:tä (minimidialyysijakso oli 40 kuukautta ja maksimijakso 130 kuukautta), joilla on ihanteellinen ruumiinpaino > 60 kg (laskettuna {pituus (cm) -100} × 0,9)
ja ruumiinmassaindeksi välillä 20-26 kg/m2 (laskettuna {paino (kg)/pituus (m2)}).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 viikkoa.
|
Siedettävyys arvioitiin elintoimintojen (lämpötila, verenpaine, pulssi ja syke) muutosten perusteella, jotka mitattiin ennen annostelua kullakin jaksolla ja noin 4 tunnin välein sen jälkeen, sekä laboratoriotutkimuksiin (hematologia, biokemia, maksan toiminta ja virtsaanalyysi). ja suoritettiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Lisäksi lääkäri kysyi vapaaehtoisilta tutkimuksen aikana ilmenneistä haittatapahtumista, käsitteli niitä tarvittaessa ja kirjasi ne asianmukaiselle lomakkeelle.
Tämä lääkäri ei ollut sokeutunut hoitoon, mutta hänellä ei ollut osallisuutta tutkimukseen.
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Farmakokinetiikka
- Hemodialyysi
- Linetsolidi
- Annoksen säätö
- Tukikelpoiset koehenkilöt luokiteltiin kolmeen ryhmään riippuen heidän 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma-arvoistaan (CLcr) tai HD-statuksestaan.
- Ryhmä 1, johon kuului 6 tervettä henkilöä, joilla oli normaali munuaisten toiminta (CLcr ˃80 ml/min);
- Ryhmä 2, sisälsi 6 potilasta, joilla oli akuutti munuaisten vajaatoiminta (RF) (30˂CLcr˂80 ml/min);
- Ryhmään 3 kuului 6 pitkäaikaista hemodialyysihoitoa saavaa potilasta (minimi dialyysijakso oli 40 kuukautta ja maksimijakso 130 kuukautta)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LZDPPT6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .