Pharmacocinétique du linézolide chez les patients présentant une insuffisance rénale (PPT6) (LZDPPT6)
Pharmacocinétique à dose unique du linézolide chez les patients gravement malades présentant une insuffisance rénale, en particulier les patients en hémodialyse chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains avec une fonction rénale normale (CLcr ˃80 ml/min) ;
- Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (RF) (30˂CLcr˂80 ml/mine)
- Patients sous HD à long terme avec un poids corporel idéal > 60 kg et un indice de masse corporelle entre 20 et 26 kg/m2
- Passé tous les paramètres de dépistage
- Libre de toute exposition à un médicament connu pour interférer avec la pharmacocinétique ou le dosage du linézolide pendant au moins 10 jours avant l'étude
- Capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude, être alphabétisé et capable de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
Avait des antécédents de dysfonctionnement organique cliniquement significatif autre qu'une maladie rénale ou les maladies associées à une maladie rénale (comme dans le cas de patients atteints de RF aiguë ou d'IRT) TA systolique (PAS) assise > 140 ou < 100 mmHg, TA diastolique (PAD) > 90 ou < 60 mm Hg (comme dans le cas des volontaires sains et des patients atteints de RF aiguë), ou un pouls > 95 ou < 50 battements/ min au dépistage ; antécédent d'hypotension orthostatique ; antécédent d'intolérance grave, d'allergie ou de sensibilité au linézolide ; antécédent de dyscrasie sanguine ; antécédents d'abus d'alcool, de tabagisme ou de toxicomanie ; don de sang au cours des 8 semaines précédant l'étude ou prévoit de donner du sang pendant ou dans les 8 semaines suivant la fin de l'étude ; incapable de tolérer la ponction veineuse et les prélèvements sanguins multiples ; toute condition chirurgicale/médicale qui pourrait altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion du linézolide ; ou ne peut pas suivre les instructions, selon l'avis de l'enquêteur.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Administration de linézolide à 6 volontaires sains
Administration de linézolide à 6 volontaires sains {six sujets sains avec une fonction rénale normale (CLcr ˃80 ml/min)}
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AUTRE: Administration de linézolide à 6 insuffisants rénaux aigus
Administration de linézolide à 6 patients insuffisants rénaux aigus {(six patients insuffisants rénaux aigus (FR) (30˂CLcr˂80 ml/mine)}
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AUTRE: Administration de linézolide à 6 patients atteints d'IRT
Administration de linézolide à 6 patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) au cours d'une période intra-dialytique (sous dialyse) : 6 patients sous HD à long terme (la période minimale de dialyse était de 40 mois tandis que la période maximale était de 130 mois) avec un poids corporel > 60 kg (calculé comme {taille (cm) -100} × 0,9)
et un indice de masse corporelle entre 20 et 26 kg/m2 (calculé comme {poids (kg)/taille (m2)}).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 6 semaines.
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La tolérance a été évaluée sur la base des changements des signes vitaux (température, pression artérielle, pouls et fréquence cardiaque), mesurés avant l'administration de chaque période et environ toutes les 4 heures par la suite, et des tests de laboratoire (hématologie, biochimie, fonction hépatique et analyse d'urine), et réalisée au départ et à la fin de l'étude.
De plus, un médecin a interrogé les volontaires sur les événements indésirables survenus au cours de l'étude, les a abordés si nécessaire et les a enregistrés sur le formulaire approprié.
Ce médecin n'était pas au courant du traitement, mais n'avait aucune implication dans l'étude.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Pharmacocinétique
- Hémodialyse
- Linézolide
- Ajustement du dosage
- Les sujets éligibles ont été classés en trois groupes en fonction de leurs valeurs de clairance de la créatinine urinaire (CLcr) sur 24 h ou de leur statut MH.
- Groupe 1, inclus 6 sujets sains avec une fonction rénale normale (CLcr ˃80 ml/min) ;
- Le groupe 2 comprenait 6 patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (RF) (30˂CLcr˂80 ml/mine) ;
- Groupe 3, comprenait 6 patients sous hémodialyse à long terme (la période minimale de dialyse était de 40 mois tandis que la période maximale était de 130 mois)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LZDPPT6
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