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Farmacocinética da Linezolida em Pacientes com Função Renal Prejudicada (PPT6) (LZDPPT6)

13 de março de 2014 atualizado por: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University

Farmacocinética da Linezolida em Dose Única em Pacientes Críticos com Função Renal Prejudicada, Especialmente Pacientes Crônicos em Hemodiálise

Pacientes com insuficiência renal foram tratados com linezolida (LZD) para infecções comprovadas ou suspeitas por cocos Gram-positivos multirresistentes. O objetivo deste estudo é determinar se o ajuste da dose de LZD é necessário em função da insuficiência renal ou não, especialmente se um componente significativo de LZD é eliminado inalterado na urina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​com função renal normal (CLcr ˃80 ml/min);
  • Pacientes com insuficiência renal aguda (FR) (30˂CLcr˂80 ml/min)
  • Pacientes em HD de longa duração com peso corporal ideal > 60 kg e índice de massa corporal entre 20 e 26 kg/m2
  • Passou todos os parâmetros de triagem
  • Livre de qualquer exposição a medicamentos conhecidos por interferir na farmacocinética ou ensaio de linezolida por pelo menos 10 dias antes do estudo
  • Capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo, ser alfabetizado e capaz de dar consentimento.

Critério de exclusão:

Teve um histórico de disfunção orgânica clinicamente significativa, exceto doença renal ou doenças associadas a doença renal (como no caso de pacientes com insuficiência renal terminal ou insuficiência renal terminal) Teve exame físico ou resultados de exames laboratoriais fora da inclusão, como; sentado PA sistólica (PAS) de >140 ou <100 mmHg, PA diastólica (PAD) > 90 ou <60mm Hg (como no caso de voluntários saudáveis ​​e pacientes com FR aguda), ou uma frequência de pulso de > 95 ou < 50 batimentos/ min na triagem; história de hipotensão ortostática; história de intolerância grave, alergia ou sensibilidade à linezolida; história de discrasias sanguíneas; história de abuso de álcool, tabagismo ou drogas; doação de sangue durante as 8 semanas anteriores ao estudo ou planeja doar sangue durante ou dentro de 8 semanas após a conclusão do estudo; incapaz de tolerar punção venosa e múltiplas coletas de sangue; qualquer condição médica/cirúrgica que possa alterar a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de linezolida; ou não consegue seguir instruções, segundo a opinião do investigador.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Administração de linezolida a 6 voluntários saudáveis
Administração de linezolida a 6 voluntários saudáveis ​​{seis indivíduos saudáveis ​​com função renal normal (CLcr ˃80 ml/min)}
Medicamento: 600 mg de linezolida
OUTRO: Administração de linezolida a 6 pacientes com insuficiência renal aguda
Administração de linezolida a 6 pacientes com insuficiência renal aguda {(seis pacientes com insuficiência renal aguda (FR) (30˂CLcr˂80 ml/min)}
Medicamento: 600 mg de linezolida
OUTRO: Administração de linezolida a 6 pacientes com insuficiência renal terminal
Administração de linezolida a 6 pacientes com doença renal terminal (ESRD) durante um período intradialítico (em diálise): 6 pacientes em HD de longa duração (o período mínimo de diálise foi de 40 meses enquanto o período máximo foi de 130 meses) com um ideal peso corporal de > 60 kg (calculado como {altura (cm) -100} × 0,9) e um índice de massa corporal entre 20 e 26 kg/m2 (calculado como {peso (kg)/altura (m2)}).
Medicamento: 600 mg de linezolida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 6 semanas.
A tolerabilidade foi avaliada com base em alterações nos sinais vitais (temperatura, pressão arterial, pulso e frequência cardíaca), medidos antes da administração em cada período e aproximadamente a cada 4 horas depois disso, e exames laboratoriais (hematologia, bioquímica, função hepática e urinálise), e realizada no início e no final do estudo. Além disso, um médico questionou os voluntários sobre quaisquer eventos adversos ocorridos durante o estudo, abordou-os conforme necessário e registrou-os no formulário apropriado. Este médico não era cego para o tratamento, mas não teve envolvimento no estudo.
Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Damanhour University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LZDPPT6

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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