Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linezolid farmakokinetikk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (PPT6) (LZDPPT6)

13. mars 2014 oppdatert av: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University

Enkeldose linezolid farmakokinetikk hos kritisk syke pasienter med nedsatt nyrefunksjon, spesielt kroniske hemodialysepasienter

Pasienter med nyresvikt ble behandlet med linezolid (LZD) for påviste eller mistenkte infeksjoner av multiresistente Gram-positive kokker. Målet med denne studien er å finne ut om dosejustering av LZD er nødvendig som en funksjon av nedsatt nyrefunksjon eller ikke, spesielt at en betydelig komponent av LZD elimineres uendret i urinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer med normal nyrefunksjon (CLcr ˃80 ml/min);
  • Pasienter med akutt nyresvikt (RF) (30˂CLcr˂80 ml/mine)
  • Pasienter på langvarig HS med en ideell kroppsvekt på >60 kg og en kroppsmasseindeks mellom 20 og 26 kg/m2
  • Bestått alle screeningsparametrene
  • Fri for medikamenteksponering kjent for å forstyrre farmakokinetikken eller assayen til linezolid i minst 10 dager før studien
  • Evne til å kommunisere effektivt med studiepersonell, være lesekyndig og i stand til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Hadde en historie med klinisk signifikant organdysfunksjon annet enn nyresykdom eller de sykdommene assosiert med nyresykdom (som i tilfelle av akutte RF- eller ESRD-pasienter) Hadde fysisk undersøkelse eller laboratorietestresultater utenfor inkluderingen som; sittende systolisk BP (SBP) på >140 eller <100 mmHg, diastolisk BP (DBP) > 90 eller <60mm Hg (som for friske frivillige og akutte RF-pasienter), eller en puls på > 95 eller < 50 slag/ min ved screening; historie med ortostatisk hypotensjon; historie med alvorlig intoleranse, allergi eller følsomhet overfor linezolid; historie med bloddyskrasier; historie med alkohol, røyking eller narkotikamisbruk; donasjon av blod i løpet av de 8 ukene før studien eller planlegger å donere blod under eller innen 8 uker etter fullføring av studien; ute av stand til å tolerere venepunktur og flere blodprøver; enhver kirurgisk/medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse av linezolid; eller ikke kan følge instruksjoner, ifølge etterforskerens oppfatning.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Administrering av linezolid til 6 friske frivillige
Administrering av linezolid til 6 friske frivillige {seks friske personer med normal nyrefunksjon (CLcr ˃80 ml/min)}
Legemiddel: 600 mg linezolid
ANNEN: Administrering av linezolid til 6 pasienter med akutt nyresvikt
Administrering av linezolid til 6 pasienter med akutt nyresvikt {(seks pasienter med akutt nyresvikt (RF) (30˂CLcr˂80 ml/min)}
Legemiddel: 600 mg linezolid
ANNEN: Administrering av linezolid til 6 ESRD-pasienter
Administrering av linezolid til 6 pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) i løpet av en intradialytisk periode (i dialyse): 6 pasienter på langtids-HD (minimum dialyseperiode var 40 måneder mens maksimal periode var 130 måneder) med en ideell kroppsvekt på >60 kg (beregnet som {høyde (cm) -100}×0,9) og en kroppsmasseindeks mellom 20 og 26 kg/m2 (beregnet som {vekt (kg)/høyde (m2)}).
Legemiddel: 600 mg linezolid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker.
Tolerabiliteten ble vurdert basert på endringer i vitale tegn (temperatur, blodtrykk, puls og hjertefrekvens), målt før dosering i hver periode og omtrent hver 4. time deretter, og laboratorietester (hematologi, biokjemi, leverfunksjon og urinanalyse). og utført ved baseline og ved slutten av studien. I tillegg spurte en lege frivillige om eventuelle uønskede hendelser som oppstod under studien, adresserte dem etter behov og registrerte dem på riktig skjema. Denne legen var ikke blindet for behandling, men var ikke involvert i studien.
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LZDPPT6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på 600 mg linezolid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere