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Pharmakokinetik von Linezolid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (PPT6) (LZDPPT6)

13. März 2014 aktualisiert von: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University

Pharmakokinetik von Linezolid in Einzeldosis bei kritisch kranken Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei Patienten mit chronischer Hämodialyse

Patienten mit Niereninsuffizienz wurden mit Linezolid (LZD) bei nachgewiesener oder vermuteter Infektion durch multiresistente grampositive Kokken behandelt. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Dosisanpassung von LZD in Abhängigkeit von der Nierenfunktionsstörung erforderlich ist oder nicht, insbesondere ob ein wesentlicher Bestandteil von LZD unverändert im Urin ausgeschieden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion (CLcr ˃80 ml/min);
  • Patienten mit akutem Nierenversagen (RF) (30˂CLcr˂80 ml/min)
  • Langzeit-HK-Patienten mit einem idealen Körpergewicht von > 60 kg und einem Body-Mass-Index zwischen 20 und 26 kg/m2
  • Hat alle Screening-Parameter bestanden
  • Keine Arzneimittelexposition, von der bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik oder den Assay von Linezolid für mindestens 10 Tage vor der Studie beeinträchtigt
  • Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren, kann lesen und schreiben und kann seine Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

Hatte eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter Organfunktionsstörung außer einer Nierenerkrankung oder den Krankheiten, die mit einer Nierenerkrankung assoziiert sind (wie im Fall von Patienten mit akuter RF oder ESRD) Hatte eine körperliche Untersuchung oder Labortestergebnisse außerhalb des Einschlusses wie im Sitzen systolischer Blutdruck (SBP) von > 140 oder < 100 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 oder < 60 mm Hg (wie bei gesunden Probanden und akuten RF-Patienten) oder eine Pulsfrequenz von > 95 oder < 50 Schlägen/ min bei Vorführung; Geschichte der orthostatischen Hypotonie; Vorgeschichte schwerer Unverträglichkeit, Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Linezolid; Vorgeschichte von Blutdyskrasien; Vorgeschichte von Alkohol-, Rauch- oder Drogenmissbrauch; Spende von Blut in den 8 Wochen vor der Studie oder geplante Blutspende während oder innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Studie; unfähig, eine Venenpunktion und mehrere Blutentnahmen zu tolerieren; jeder chirurgische/medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Linezolid verändern könnte; oder Anweisungen nicht befolgen können, so die Meinung des Ermittlers.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Verabreichung von Linezolid an 6 gesunde Freiwillige
Verabreichung von Linezolid an 6 gesunde Probanden {sechs gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion (CLcr ˃80 ml/min)}
Arzneimittel: 600 mg Linezolid
ANDERE: Verabreichung von Linezolid an 6 Patienten mit akutem Nierenversagen
Verabreichung von Linezolid an 6 Patienten mit akutem Nierenversagen {(sechs Patienten mit akutem Nierenversagen (RF) (30˂CLcr˂80 ml/min)}
Arzneimittel: 600 mg Linezolid
ANDERE: Verabreichung von Linezolid an 6 ESRD-Patienten
Verabreichung von Linezolid an 6 Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (ESRD) während einer intradialytischen Phase (Dialyse): 6 Patienten mit Langzeit-HD (Mindestdauer der Dialyse betrug 40 Monate, während die Höchstdauer 130 Monate betrug) mit einem Ideal Körpergewicht >60 kg (berechnet als {Körpergröße (cm) -100}×0,9) und einen Body-Mass-Index zwischen 20 und 26 kg/m2 (berechnet als {Gewicht (kg)/Größe (m2)}).
Arzneimittel: 600 mg Linezolid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet.
Die Verträglichkeit wurde auf der Grundlage von Veränderungen der Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Puls und Herzfrequenz), die vor der Verabreichung in jedem Zeitraum und danach etwa alle 4 Stunden gemessen wurden, sowie von Labortests (Hämatologie, Biochemie, Leberfunktion und Urinanalyse) beurteilt. und zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt. Darüber hinaus befragte ein Arzt die Freiwilligen zu allen während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignissen, sprach sie bei Bedarf an und trug sie in das entsprechende Formular ein. Dieser Arzt war gegenüber der Behandlung nicht verblindet, hatte aber keine Beteiligung an der Studie.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LZDPPT6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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